Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Real Zero Fluoroscopy katéteres abláció. (ZERO-Fluoro)

2018. szeptember 7. frissítette: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

A valódi nulla fluoroszkópia megvalósíthatóságának, biztonságának és hatékonyságának többközpontú, megfigyeléses, retrospektív összehasonlítása a hagyományos fluoroszkópos katéteres ablációval 3D rendszertámogatással és anélkül: Hajlamosított vizsgálat

Egy Retrospektív Propensity Matched Tanulmány, amely összehasonlítja:

  • valódi zero fluoroscopy katéteres abláció
  • hagyományos fluoroszkópiás katéteres abláció 3D rendszer nélkül
  • hagyományos fluoroszkópos katéteres abláció 3D rendszerrel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A katéteres abláció jól bevált kezelési módszer a szívritmuszavarok széles körével küzdő betegek kezelésére.

A tanulmány a prospektíven gyűjtött adatok kutató által kezdeményezett, retrospektív elemzése. A vizsgálati populáció jobb oldali szívritmuszavarban szenvedő betegekből áll, akik 2016 és 2018 között nulla fluoroszkópiás katéteres abláción estek át 3 központban, és a hajlampontszámnak megfelelő betegcsoport, akik:

  • hagyományos fluoroszkópiás katéteres abláción esett át 3D rendszer (Ensite/Carto) támogatás nélkül
  • hagyományos fluoroszkópiás katéteres abláción esett át 3D rendszer (Ensite/Carto) támogatással

Az egyeztetés kovariánsai a következők lesznek:

  • aritmia típusa
  • beteg életkora
  • az eljárás során használt diagnosztikai katéterek száma
  • az eljárás során használt diagnosztikai katéter típusa]

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Biała Podlaska, Lengyelország, 21-500
        • Toborzás
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczn
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lublin, Lengyelország, 20-091
        • Toborzás
        • Medical University of Lublin
      • Puławy, Lengyelország, 24-100
        • Toborzás
        • SP ZOZ Szpital Puławy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nulla fluoroszkópiás csoport: betegek jobb pitvar/kamrai aritmiás ablációt követően, 3D (Ensite/Carto) irányítás mellett, de fluoroszkópiás irányítás nélkül

Konvekciós fluoroszkópiás csoport: jobb pitvar/kamrai aritmiás ablációt követően fluoroszkópiás irányítás mellett, de 3D (Ensite/Carto) vezetés nélkül

Konvekciós fluoroszkópiás csoport + 3D: betegek jobb pitvar/kamrai aritmiás ablációt követően, fluoroszkópiás irányítással és 3D (Ensite/Carto) irányítással

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jobb pitvari tachycardia
  • jobb pitvari koraszülött komplexek
  • AVNRT
  • jobb pitvari AVRT/WPW
  • jobb kamrai tachycardia / jobb kamrai korai komplexek

Kizárási kritériumok:

  • bal pitvar aritmia
  • bal kamrai aritmia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nulla fluor
Azok a betegek, akiknél nulla fluoroszkópiás ablációt végeztek az Ensite irányítása alatt térképezés és abláció és fluoroszkópia céljából, nem használhatók az eljárás során.
Eljárás: Nulla fluoroszkópiás abláció
Katéteres abláció pitvari és kamrai aritmia kezelésére – nincs fluoroszkópiás útmutatás
Más nevek:
  • Nulla fluor
Hagyományos abláció 3D nélkül

Azok a betegek, akiknél a hagyományos fluoroszkópiás ablációt csak fluoroszkópos irányítás mellett végezték.

Az Ensite/Carto/Localisa további használata a térképezéshez nem engedélyezett.
Eljárás: Hagyományos abláció 3D nélkül
Katéteres abláció pitvari és kamrai aritmia kezelésére – csak fluoroszkópiás útmutatás. 3D rendszer (Every Ensite/Carto) nem engedélyezett
Más nevek:
  • Hagyományos fluoroszkópos abláció 3D nélkül
Hagyományos abláció 3D-vel

Azok a betegek, akiknél hagyományos fluoroszkópiás ablációt végeztek fluoroszkópos és Ensite/Carto irányítása mellett, és ablációt végeztek az eljárás során.

Fluoroszkópia és további Ensite/Carto használata kötelező volt a feltérképezéshez és az ablációhoz.
Eljárás: Hagyományos abláció 3D-vel
Katéteres abláció pitvari és kamrai aritmia kezelésére - fluoroszkópos vezetés + 3D rendszertámogatás (Ensite/Carto)
Más nevek:
  • Hagyományos fluoroszkópos abláció 3D-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási sikerességi arányok
Időkeret: 3 hónap
szívritmuszavar kiújulása az indexeljárást követő 3 hónapon belül
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes eljárási idő
Időkeret: eljárás során
teljes eljárási idő a tűtől a tűig mérve
eljárás során
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: eljárás során
a teljes fluoroszkópiás idő az eljárás során
eljárás során
Akut eljárási siker
Időkeret: 10-30 perc
arhhythia eliminációjaként definiált akut eljárási siker
10-30 perc
Ismétlődési arány
Időkeret: 6 hónap
szívritmuszavar kiújulása az indexeljárást követő 6 hónapon belül
6 hónap
Akut szövődmények aránya
Időkeret: eljárás során
Eljárási komplikációk eljárás
eljárás során
Minden szövődmény aránya
Időkeret: 6 hónap
Eljárási bonyodalmak és szövődmények az indexeljárástól számított 6 hónapon belül
6 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hónap
Az ablációs eljárás kórházi napjainak száma a felvételtől a hazabocsátásig
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Lublin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MW-MULublin-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívritmuszavarok, szív

Klinikai vizsgálatok a Nulla fluoroszkópiás abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel