舒芬太尼 NanoTab PCA System/15 mcg 治疗椎体手术后急性疼痛的初步研究
将舒芬太尼 NanoTab PCA 系统/15 mcg (Zalviso™) 添加到椎骨手术多模式镇痛方案中的单机构病例系列分析：初步调查
Zalviso® 舒芬太尼舌下片系统 (SSTS)（Grünenthal Italia，意大利米兰）是一种患者自控镇痛 (PCA) 系统，于 2015 年 9 月获得欧盟委员会批准，用于治疗成人患者的急性中度至重度疼痛在医院环境中。 这种预编程的药物/设备组合产品根据需要以非侵入性舌下剂型提供固定剂量的 15 mcg 舒芬太尼片剂。
多模式镇痛被定义为通过一种或多种途径给予具有不同作用机制的各种镇痛药物，从而提供优异的镇痛效果和较少的副作用。 为了改善疼痛控制和患者满意度，已经开发了患者自控镇痛 (PCA) 技术，即允许患者自行施用预定剂量的镇痛药物以缓解疼痛的任何输送系统。 在过去的几十年里，静脉注射 (IV) PCA 和吗啡一直是急性疼痛控制的金标准。 然而，在我们的临床实践中，不仅 IV-PCA 泵经常容易出现技术问题，而且患者和护理人员也常常无法理解或激活它们，从而引发了重要的安全问题并深刻影响了疼痛控制的管理。 因此，IV-PCA 最终被废弃，尽管直到最近才出现替代品。 SSTS 应该超越上述限制：它是一种非侵入性、患者控制且易于使用的设备，具有有效且安全的阿片类药物特性。 在我们看来，这是一项很有前途的技术。
本回顾性分析的目的是检查 SSTS 作为多模式方法的一部分在椎体手术后疼痛管理中的作用。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Rome、意大利、00168
- Policlinico A. Gemelli
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间并接受舒芬太尼 NanoTab PCA 系统作为多模式镇痛方案一部分的术后治疗的退行性腰椎病症的选择性开放性腰椎关节固定术手术（通过前路或后路入路）的患者。
- 进行了全身麻醉。 未在手术室进行围手术期区域麻醉技术和局部麻醉伤口浸润。
排除标准：
- 拒绝参加研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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舒芬太尼 NanoTab PCA 系统/15 微克
药物：舒芬太尼 15 微克 除非有禁忌症，否则患者还接受全天候的 NSAIDS（酮洛芬 200 毫克/天）和对乙酰氨基酚（每 8 小时 1000 毫克）方案。 |
15 mcg Sufentanil NanoTab 自我舌下给药，最多每 20 分钟一次，以缓解至少 48 小时至 72 小时的疼痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24 小时评估疼痛强度
大体时间：NRS-11 在 24 小时内进行评估。
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使用 11 点数字评定量表 (NRS-11) 评估疼痛强度。
它的范围从代表“无疼痛”的“0”到代表“可以想象到的最严重的疼痛”的“10”。
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NRS-11 在 24 小时内进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 48 小时评估疼痛强度
大体时间：NRS-11 在 48 小时后进行评估。
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使用 11 点数字评定量表 (NRS-11) 评估疼痛强度。
它的范围从代表“无疼痛”的“0”到代表“可以想象到的最严重的疼痛”的“10”。
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NRS-11 在 48 小时后进行评估。
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患者满意度
大体时间：出院时（至少 48 小时）
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对疼痛控制水平的满意度和对止痛药给药方法的满意度按 4 分制评分（极不满意至极度满意）。
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出院时（至少 48 小时）
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副作用
大体时间：在 SSTS 管理期间（最多 72 小时）
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恶心、呕吐、嗜睡、瘙痒、头晕等
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在 SSTS 管理期间（最多 72 小时）
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手术后住院时间
大体时间：至少48小时
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可变，取决于临床病例
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至少48小时
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术后 72 小时评估疼痛强度
大体时间：NRS-11 在 72 小时时进行评估。
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使用 11 点数字评定量表 (NRS-11) 评估疼痛强度。
它的范围从代表“无疼痛”的“0”到代表“可以想象到的最严重的疼痛”的“10”。
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NRS-11 在 72 小时时进行评估。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Vergari、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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舒芬太尼 NanoTab PCA 系统的临床试验
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AcelRx Pharmaceuticals, Inc.完全的
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AcelRx Pharmaceuticals, Inc.完全的
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AcelRx Pharmaceuticals, Inc.完全的