Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sufentanil NanoTab PCA-systeem/15 mcg voor acute postoperatieve pijn bij wervelchirurgie: een voorlopig onderzoek

17 augustus 2021 bijgewerkt door: VERGARI ALESSANDRO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Case-serie analyse van één instelling over de toevoeging van het Sufentanil NanoTab PCA-systeem/15 mcg (Zalviso™) aan een multimodaal pijnstillend regime bij wervelchirurgie: een voorlopig onderzoek

Het Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Milaan, Italië) is een patiëntgecontroleerd analgesiesysteem (PCA) dat in september 2015 door de Europese Commissie is goedgekeurd voor de behandeling van acute matige tot ernstige pijn bij volwassen patiënten in een ziekenhuisomgeving. Dit voorgeprogrammeerde combinatieproduct van geneesmiddel/apparaat levert naar behoefte een vaste dosis van 15 mcg sufentanil-tabletten, in een niet-invasieve sublinguale doseringsvorm.

Multimodale analgesie wordt gedefinieerd als de toediening, via een of meer routes, van verschillende pijnstillende medicijnen met verschillende werkingsmechanismen, waardoor een superieure analgesie wordt verkregen met minder bijwerkingen. Om pijnbeheersing en patiënttevredenheid te verbeteren, zijn patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) -technieken ontwikkeld, d.w.z. elk toedieningssysteem waarmee patiënten zelf vooraf bepaalde doses analgetica kunnen toedienen om pijn te verlichten. In de afgelopen decennia was intraveneuze (IV) PCA met morfine de gouden standaard voor acute pijnbestrijding. In onze klinische praktijk waren echter niet alleen IV-PCA-pompen vaak vatbaar voor technische problemen, maar waren ook patiënten en zorgverleners vaak niet in staat om ze te begrijpen of te activeren, waardoor belangrijke veiligheidsproblemen ontstonden en het beheer van pijnbeheersing ingrijpend werd beïnvloed. Als gevolg hiervan raakte IV-PCA uiteindelijk in onbruik, hoewel er tot voor kort geen alternatief was. De SSTS moet verder gaan dan de hierboven genoemde beperkingen: het is een niet-invasief, patiëntgecontroleerd en gebruiksvriendelijk apparaat, met een effectief en veilig opioïdenprofiel. Het is, in onze ogen, een veelbelovende technologie.

Het doel van deze retrospectieve analyse is om de rol van de SSTS voor pijnbestrijding na wervelchirurgie te onderzoeken, als onderdeel van een multimodale benadering.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en werden geopereerd in Policlinico A. Gemelli van september 2017 tot februari 2018.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve open lumbale artrodese-operatie ondergingen (hetzij door een anterieure of posterieure benadering) bij degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom, die tussen 18 en 75 jaar oud waren en postoperatief werden behandeld met het Sufentanil NanoTab PCA-systeem als onderdeel van een multimodaal analgetisch regime.
  • Algemene anesthesie werd uitgevoerd. Perioperatieve regionale anesthesietechnieken en lokale anesthesie-wondinfiltratie in de operatiekamer werden niet uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sufentanil NanoTab PCA-systeem/15 mcg

Geneesmiddel: Sufentanil 15 mcg

Tenzij gecontra-indiceerd, kregen patiënten ook 24 uur per dag NSAID's (ketoprofen 200 mg/dag) en paracetamol (1000 mg om de 8 uur).

15 mcg Sufentanil NanoTab zelf sublinguaal toegediend tot elke 20 minuten indien nodig voor pijn gedurende minimaal 48 uur en maximaal 72 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld na 24 uur
Tijdsspanne: NRS-11 wordt na 24 uur beoordeeld.
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS-11). Het varieert van '0' dat staat voor 'geen pijn' tot '10' dat staat voor 'de ergst denkbare pijn'.
NRS-11 wordt na 24 uur beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld na 48 uur
Tijdsspanne: NRS-11 wordt na 48 uur beoordeeld.
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS-11). Het varieert van '0' dat staat voor 'geen pijn' tot '10' dat staat voor 'de ergst denkbare pijn'.
NRS-11 wordt na 48 uur beoordeeld.
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Bij ontslag (minstens 48 uur)
Tevredenheid met het niveau van pijnbestrijding en tevredenheid met de wijze van toediening van pijnmedicatie worden gescoord op een 4-puntsschaal (zeer ontevreden tot zeer tevreden).
Bij ontslag (minstens 48 uur)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van SSTS-toediening (tot 72 uur)
Misselijkheid, braken, slaperigheid, jeuk, duizeligheid, anderen
Tijdens de periode van SSTS-toediening (tot 72 uur)
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: Minimaal 48 uur
Variabel, afhankelijk van het klinische geval
Minimaal 48 uur
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld na 72 uur
Tijdsspanne: NRS-11 wordt beoordeeld op 72 uur.
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS-11). Het varieert van '0' dat staat voor 'geen pijn' tot '10' dat staat voor 'de ergst denkbare pijn'.
NRS-11 wordt beoordeeld op 72 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Sufentanil NanoTab PCA-systeem

Abonneren