- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03459404
Sufentanil NanoTab PCA-systeem/15 mcg voor acute postoperatieve pijn bij wervelchirurgie: een voorlopig onderzoek
Case-serie analyse van één instelling over de toevoeging van het Sufentanil NanoTab PCA-systeem/15 mcg (Zalviso™) aan een multimodaal pijnstillend regime bij wervelchirurgie: een voorlopig onderzoek
Het Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Milaan, Italië) is een patiëntgecontroleerd analgesiesysteem (PCA) dat in september 2015 door de Europese Commissie is goedgekeurd voor de behandeling van acute matige tot ernstige pijn bij volwassen patiënten in een ziekenhuisomgeving. Dit voorgeprogrammeerde combinatieproduct van geneesmiddel/apparaat levert naar behoefte een vaste dosis van 15 mcg sufentanil-tabletten, in een niet-invasieve sublinguale doseringsvorm.
Multimodale analgesie wordt gedefinieerd als de toediening, via een of meer routes, van verschillende pijnstillende medicijnen met verschillende werkingsmechanismen, waardoor een superieure analgesie wordt verkregen met minder bijwerkingen. Om pijnbeheersing en patiënttevredenheid te verbeteren, zijn patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) -technieken ontwikkeld, d.w.z. elk toedieningssysteem waarmee patiënten zelf vooraf bepaalde doses analgetica kunnen toedienen om pijn te verlichten. In de afgelopen decennia was intraveneuze (IV) PCA met morfine de gouden standaard voor acute pijnbestrijding. In onze klinische praktijk waren echter niet alleen IV-PCA-pompen vaak vatbaar voor technische problemen, maar waren ook patiënten en zorgverleners vaak niet in staat om ze te begrijpen of te activeren, waardoor belangrijke veiligheidsproblemen ontstonden en het beheer van pijnbeheersing ingrijpend werd beïnvloed. Als gevolg hiervan raakte IV-PCA uiteindelijk in onbruik, hoewel er tot voor kort geen alternatief was. De SSTS moet verder gaan dan de hierboven genoemde beperkingen: het is een niet-invasief, patiëntgecontroleerd en gebruiksvriendelijk apparaat, met een effectief en veilig opioïdenprofiel. Het is, in onze ogen, een veelbelovende technologie.
Het doel van deze retrospectieve analyse is om de rol van de SSTS voor pijnbestrijding na wervelchirurgie te onderzoeken, als onderdeel van een multimodale benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Policlinico A. Gemelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve open lumbale artrodese-operatie ondergingen (hetzij door een anterieure of posterieure benadering) bij degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom, die tussen 18 en 75 jaar oud waren en postoperatief werden behandeld met het Sufentanil NanoTab PCA-systeem als onderdeel van een multimodaal analgetisch regime.
- Algemene anesthesie werd uitgevoerd. Perioperatieve regionale anesthesietechnieken en lokale anesthesie-wondinfiltratie in de operatiekamer werden niet uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sufentanil NanoTab PCA-systeem/15 mcg
Geneesmiddel: Sufentanil 15 mcg Tenzij gecontra-indiceerd, kregen patiënten ook 24 uur per dag NSAID's (ketoprofen 200 mg/dag) en paracetamol (1000 mg om de 8 uur). |
15 mcg Sufentanil NanoTab zelf sublinguaal toegediend tot elke 20 minuten indien nodig voor pijn gedurende minimaal 48 uur en maximaal 72 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld na 24 uur
Tijdsspanne: NRS-11 wordt na 24 uur beoordeeld.
|
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS-11).
Het varieert van '0' dat staat voor 'geen pijn' tot '10' dat staat voor 'de ergst denkbare pijn'.
|
NRS-11 wordt na 24 uur beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld na 48 uur
Tijdsspanne: NRS-11 wordt na 48 uur beoordeeld.
|
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS-11).
Het varieert van '0' dat staat voor 'geen pijn' tot '10' dat staat voor 'de ergst denkbare pijn'.
|
NRS-11 wordt na 48 uur beoordeeld.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Bij ontslag (minstens 48 uur)
|
Tevredenheid met het niveau van pijnbestrijding en tevredenheid met de wijze van toediening van pijnmedicatie worden gescoord op een 4-puntsschaal (zeer ontevreden tot zeer tevreden).
|
Bij ontslag (minstens 48 uur)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van SSTS-toediening (tot 72 uur)
|
Misselijkheid, braken, slaperigheid, jeuk, duizeligheid, anderen
|
Tijdens de periode van SSTS-toediening (tot 72 uur)
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: Minimaal 48 uur
|
Variabel, afhankelijk van het klinische geval
|
Minimaal 48 uur
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld na 72 uur
Tijdsspanne: NRS-11 wordt beoordeeld op 72 uur.
|
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS-11).
Het varieert van '0' dat staat voor 'geen pijn' tot '10' dat staat voor 'de ergst denkbare pijn'.
|
NRS-11 wordt beoordeeld op 72 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylolyse
- Spondylose
- Spondylolisthesis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Sufentanil
Andere studie-ID-nummers
- ZLV022018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op Sufentanil NanoTab PCA-systeem
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.VoltooidAcute pijnVerenigde Staten
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPijn, postoperatiefVerenigde Staten
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Université de SherbrookeBeëindigdPostoperatieve pijn | Morfine | Sufentanil | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | RachianesthesieCanada