Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sufentanil NanoTab PCA System/15 мкг при острой послеоперационной боли при вертебральной хирургии: предварительное исследование

17 августа 2021 г. обновлено: VERGARI ALESSANDRO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Анализ серии случаев в одном учреждении по добавлению Sufentanil NanoTab PCA System/15 мкг (Zalviso™) к мультимодальной схеме обезболивания в вертебральной хирургии: предварительное исследование

Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Милан, Италия) представляет собой контролируемую пациентом систему обезболивания (PCA), одобренную в сентябре 2015 года Европейской комиссией для лечения острой боли от умеренной до сильной у взрослых пациентов. в условиях стационара. Это предварительно запрограммированное комбинированное лекарство/устройство доставляет фиксированную дозу 15 мкг таблеток суфентанила по мере необходимости в неинвазивной сублингвальной лекарственной форме.

Мультимодальная анальгезия определяется как введение одним или несколькими путями различных анальгетиков с различными механизмами действия, что обеспечивает превосходную анальгезию с меньшим количеством побочных эффектов. Для улучшения контроля над болью и удовлетворения пациентов были разработаны методы контролируемой пациентом анальгезии (PCA), то есть любая система доставки, которая позволяет пациентам самостоятельно вводить заранее определенные дозы обезболивающего препарата для облегчения боли. За последние десятилетия внутривенная (в/в) АПК с морфином стала золотым стандартом контроля острой боли. Однако в нашей клинической практике не только помпы для внутривенного введения АКП часто были подвержены техническим проблемам, но и пациенты и лица, осуществляющие уход, часто не могли понять или активировать их, что поднимало важные вопросы безопасности и серьезно влияло на управление обезболиванием. Как следствие, IV-PCA в конечном итоге вышла из употребления, хотя до недавнего времени не было альтернативы. SSTS должен выходить за рамки указанных выше ограничений: это неинвазивное, контролируемое пациентом и простое в использовании устройство с эффективным и безопасным опиоидным профилем. На наш взгляд, это перспективная технология.

Целью этого ретроспективного анализа является изучение роли SSTS в купировании боли после операций на позвоночнике в рамках мультимодального подхода.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты, которые соответствовали критериям включения и были прооперированы в Поликлинике А. Джемелли с сентября 2017 г. по февраль 2018 г.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, перенесшие плановую операцию открытого поясничного артродеза (передним или задним доступом) по поводу дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника и получавшие послеоперационное лечение системой Sufentanil NanoTab PCA в рамках мультимодального обезболивающего режима.
  • Проведена общая анестезия. Периоперационные методы регионарной анестезии и инфильтрация раны местным анестетиком в операционной не проводились.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Sufentanil NanoTab PCA System/15 мкг

Лекарственное средство: Суфентанил 15 мкг

При отсутствии противопоказаний пациенты также круглосуточно получали НПВП (кетопрофен 200 мг/сут) и ацетаминофен (1000 мг каждые 8 ​​часов).

15 мкг Sufentanil NanoTab для самостоятельного приема сублингвально каждые 20 минут при необходимости обезболивания в течение не менее 48 часов и до 72 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли оценивали через 24 часа.
Временное ограничение: NRS-11 оценивают через 24 часа.
Интенсивность боли оценивают по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS-11). Он варьируется от «0», обозначающего «отсутствие боли», до «10», обозначающего «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
NRS-11 оценивают через 24 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли оценивали через 48 часов.
Временное ограничение: NRS-11 оценивают через 48 часов.
Интенсивность боли оценивают по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS-11). Он варьируется от «0», обозначающего «отсутствие боли», до «10», обозначающего «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
NRS-11 оценивают через 48 часов.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: При выписке (не менее 48 часов)
Удовлетворенность уровнем контроля боли и удовлетворенность способом введения обезболивающего оценивают по 4-балльной шкале (от крайне неудовлетворенных до крайне удовлетворенных).
При выписке (не менее 48 часов)
Побочные эффекты
Временное ограничение: В период введения ССТС (до 72 часов)
Тошнота, рвота, сонливость, зуд, головокружение, др.
В период введения ССТС (до 72 часов)
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: Не менее 48 часов
Варьируется, в зависимости от клинического случая
Не менее 48 часов
Интенсивность послеоперационной боли оценивали через 72 часа.
Временное ограничение: NRS-11 оценивают через 72 часа.
Интенсивность боли оценивают по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS-11). Он варьируется от «0», обозначающего «отсутствие боли», до «10», обозначающего «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
NRS-11 оценивают через 72 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Sufentanil NanoTab PCA

Подписаться