- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03459404
Sufentanil NanoTab PCA System/15 мкг при острой послеоперационной боли при вертебральной хирургии: предварительное исследование
Анализ серии случаев в одном учреждении по добавлению Sufentanil NanoTab PCA System/15 мкг (Zalviso™) к мультимодальной схеме обезболивания в вертебральной хирургии: предварительное исследование
Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Милан, Италия) представляет собой контролируемую пациентом систему обезболивания (PCA), одобренную в сентябре 2015 года Европейской комиссией для лечения острой боли от умеренной до сильной у взрослых пациентов. в условиях стационара. Это предварительно запрограммированное комбинированное лекарство/устройство доставляет фиксированную дозу 15 мкг таблеток суфентанила по мере необходимости в неинвазивной сублингвальной лекарственной форме.
Мультимодальная анальгезия определяется как введение одним или несколькими путями различных анальгетиков с различными механизмами действия, что обеспечивает превосходную анальгезию с меньшим количеством побочных эффектов. Для улучшения контроля над болью и удовлетворения пациентов были разработаны методы контролируемой пациентом анальгезии (PCA), то есть любая система доставки, которая позволяет пациентам самостоятельно вводить заранее определенные дозы обезболивающего препарата для облегчения боли. За последние десятилетия внутривенная (в/в) АПК с морфином стала золотым стандартом контроля острой боли. Однако в нашей клинической практике не только помпы для внутривенного введения АКП часто были подвержены техническим проблемам, но и пациенты и лица, осуществляющие уход, часто не могли понять или активировать их, что поднимало важные вопросы безопасности и серьезно влияло на управление обезболиванием. Как следствие, IV-PCA в конечном итоге вышла из употребления, хотя до недавнего времени не было альтернативы. SSTS должен выходить за рамки указанных выше ограничений: это неинвазивное, контролируемое пациентом и простое в использовании устройство с эффективным и безопасным опиоидным профилем. На наш взгляд, это перспективная технология.
Целью этого ретроспективного анализа является изучение роли SSTS в купировании боли после операций на позвоночнике в рамках мультимодального подхода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Policlinico A. Gemelli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, перенесшие плановую операцию открытого поясничного артродеза (передним или задним доступом) по поводу дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника и получавшие послеоперационное лечение системой Sufentanil NanoTab PCA в рамках мультимодального обезболивающего режима.
- Проведена общая анестезия. Периоперационные методы регионарной анестезии и инфильтрация раны местным анестетиком в операционной не проводились.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Sufentanil NanoTab PCA System/15 мкг
Лекарственное средство: Суфентанил 15 мкг При отсутствии противопоказаний пациенты также круглосуточно получали НПВП (кетопрофен 200 мг/сут) и ацетаминофен (1000 мг каждые 8 часов). |
15 мкг Sufentanil NanoTab для самостоятельного приема сублингвально каждые 20 минут при необходимости обезболивания в течение не менее 48 часов и до 72 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность послеоперационной боли оценивали через 24 часа.
Временное ограничение: NRS-11 оценивают через 24 часа.
|
Интенсивность боли оценивают по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS-11).
Он варьируется от «0», обозначающего «отсутствие боли», до «10», обозначающего «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
|
NRS-11 оценивают через 24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность послеоперационной боли оценивали через 48 часов.
Временное ограничение: NRS-11 оценивают через 48 часов.
|
Интенсивность боли оценивают по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS-11).
Он варьируется от «0», обозначающего «отсутствие боли», до «10», обозначающего «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
|
NRS-11 оценивают через 48 часов.
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: При выписке (не менее 48 часов)
|
Удовлетворенность уровнем контроля боли и удовлетворенность способом введения обезболивающего оценивают по 4-балльной шкале (от крайне неудовлетворенных до крайне удовлетворенных).
|
При выписке (не менее 48 часов)
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: В период введения ССТС (до 72 часов)
|
Тошнота, рвота, сонливость, зуд, головокружение, др.
|
В период введения ССТС (до 72 часов)
|
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: Не менее 48 часов
|
Варьируется, в зависимости от клинического случая
|
Не менее 48 часов
|
Интенсивность послеоперационной боли оценивали через 72 часа.
Временное ограничение: NRS-11 оценивают через 72 часа.
|
Интенсивность боли оценивают по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS-11).
Он варьируется от «0», обозначающего «отсутствие боли», до «10», обозначающего «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
|
NRS-11 оценивают через 72 часа.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилолиз
- Спондилез
- Спондилолистез
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Суфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- ZLV022018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система Sufentanil NanoTab PCA
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Завершенный
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Завершенный
-
Hospital Central do FunchalЗавершенныйХроническая боль | Обезболивание | Удовлетворенность пациентов | Послеоперационная больПортугалия