Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sufentanil NanoTab PCA rendszer/15 mcg akut posztoperatív fájdalomra csigolyasebészetben: előzetes vizsgálat

2021. augusztus 17. frissítette: VERGARI ALESSANDRO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Egyintézményes esetsorozat elemzése a Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg (Zalviso™) multimodális fájdalomcsillapító sémához a gerincsebészetben: előzetes vizsgálat

A Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Milánó, Olaszország) egy páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) rendszer, amelyet 2015 szeptemberében hagyott jóvá az Európai Bizottság felnőtt betegek akut, közepesen súlyos és súlyos fájdalmainak kezelésére. kórházi környezetben. Ez az előre beprogramozott gyógyszer/eszköz kombinációs termék fix dózisú, 15 mikrogramm szufentanil tablettát biztosít szükség szerint, nem invazív szublingvális adagolási formában.

A multimodális fájdalomcsillapítást különböző hatásmechanizmusú, különböző fájdalomcsillapító gyógyszerek egy vagy több úton történő beadásaként határozzák meg, ezáltal kiváló fájdalomcsillapítást biztosítanak kevesebb mellékhatással. A fájdalomcsillapítás és a betegek elégedettségének javítása érdekében páciens által kontrollált fájdalomcsillapítási (PCA) technikákat fejlesztettek ki, azaz minden olyan bejuttató rendszert, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy a fájdalomcsillapító gyógyszer előre meghatározott dózisait maguk adják be a fájdalom enyhítésére. Az elmúlt évtizedekben az intravénás (IV) PCA morfinnal az akut fájdalomcsillapítás aranystandardja volt. Klinikai gyakorlatunkban azonban nemcsak az IV-PCA pumpák voltak gyakran hajlamosak technikai problémákra, hanem a betegek és a gondozók sem tudták gyakran megérteni vagy aktiválni őket, ami fontos biztonsági kérdéseket vet fel, és mélyen befolyásolta a fájdalomcsillapítás kezelését. Ennek következtében az IV-PCA végül használaton kívül került, bár a közelmúltig semmilyen alternatíva nem merült fel. Az SSTS-nek túl kell lépnie a fent említett korlátokon: ez egy nem invazív, páciens által irányított és könnyen használható eszköz, hatékony és biztonságos opioid profillal. Véleményünk szerint ez egy ígéretes technológia.

Ennek a retrospektív elemzésnek az a célja, hogy megvizsgálja az SSTS szerepét a csigolyaműtét utáni fájdalom kezelésében, egy multimodális megközelítés részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

17

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő betegek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és 2017 szeptembere és 2018 februárja között a Policlinico A. Gemelliben műtöttek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan 18 és 75 év közötti betegek, akik elektív nyitott lumbalis arthrodesis műtéten estek át (akár elülső, akár hátulsó megközelítéssel) degeneratív ágyéki gerincbetegségben, és posztoperatív kezelésben részesültek Sufentanil NanoTab PCA rendszerrel multimodális fájdalomcsillapító séma részeként.
  • Általános érzéstelenítést végeztek. Nem végeztek perioperatív regionális érzéstelenítési technikákat és helyi érzéstelenítő seb infiltrációt a műtőben.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sufentanil NanoTab PCA rendszer/15 mcg

Gyógyszer: Sufentanil 15 mcg

Hacsak nem ellenjavallt, a betegek éjjel-nappal NSAID-eket (ketoprofen 200 mg/nap) és acetaminofent (1000 mg 8 óránként) is kaptak.
Kombinált termék: Sufentanil NanoTab PCA rendszer
15 mcg Sufentanil NanoTab önbeadva szublingválisan, 20 percenként, szükség szerint fájdalom esetén, legalább 48 és legfeljebb 72 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom intenzitását 24 órán belül értékelték
Időkeret: Az NRS-11 értékelése 24 óra múlva történik.
A fájdalom intenzitását 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS-11) segítségével értékeljük. A „0”-tól a „nincs fájdalom”-tól a „10-ig”, amely az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat” jelenti.
Az NRS-11 értékelése 24 óra múlva történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom intenzitását 48 órán belül értékelték
Időkeret: Az NRS-11 értékelése 48 óra.
A fájdalom intenzitását 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS-11) segítségével értékeljük. A „0”-tól a „nincs fájdalom”-tól a „10-ig”, amely az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat” jelenti.
Az NRS-11 értékelése 48 óra.
Betegelégedettség
Időkeret: Elbocsátáskor (legalább 48 óra)
A fájdalomcsillapítás szintjével való elégedettséget és a fájdalomcsillapító kezelés módjával való elégedettséget 4 fokú skálán értékelik (rendkívül elégedetlentől a rendkívül elégedettig).
Elbocsátáskor (legalább 48 óra)
Mellékhatások
Időkeret: Az SSTS beadási ideje alatt (legfeljebb 72 óráig)
Hányinger, hányás, álmosság, viszketés, szédülés stb
Az SSTS beadási ideje alatt (legfeljebb 72 óráig)
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legalább 48 óra
Változó, klinikai esettől függően
Legalább 48 óra
A posztoperatív fájdalom intenzitását 72 órával értékelték
Időkeret: Az NRS-11 értékelése 72 óra.
A fájdalom intenzitását 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS-11) segítségével értékeljük. A „0”-tól a „nincs fájdalom”-tól a „10-ig”, amely az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat” jelenti.
Az NRS-11 értékelése 72 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZLV022018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Sufentanil NanoTab PCA rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel