- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03459404
Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg for akutte postoperative smerter ved vertebral kirurgi: en foreløpig undersøkelse
Enkelt-institusjon case-serie analyse av tillegg av Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg (Zalviso™) til et multimodalt smertestillende regime i vertebral kirurgi: en foreløpig undersøkelse
Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Milano, Italia) er et pasientkontrollert analgesi (PCA) system godkjent i september 2015 av EU-kommisjonen for behandling av akutte moderate til alvorlige smerter hos voksne pasienter i et sykehusmiljø. Dette forhåndsprogrammerte kombinasjonsproduktet medikament/enhet leverer en fast dose på 15 mcg sufentanil-tabletter etter behov, i en ikke-invasiv sublingual doseringsform.
Multimodal analgesi er definert som administrering, på én eller flere måter, av ulike smertestillende medisiner med forskjellige virkningsmekanismer, og gir dermed overlegen analgesi med færre bivirkninger. For å forbedre smertekontroll og pasienttilfredshet er det utviklet pasientkontrollerte analgesi (PCA) teknikker, dvs. ethvert leveringssystem som lar pasienter selv administrere forhåndsbestemte doser av smertestillende medikament for å lindre smerte. I løpet av de siste tiårene har intravenøs (IV) PCA med morfin vært gullstandarden for akutt smertekontroll. I vår kliniske praksis var imidlertid ikke bare IV-PCA-pumper ofte utsatt for tekniske problemer, men også pasienter og pleiere var ofte ikke i stand til å forstå eller aktivere dem, noe som reiste viktige sikkerhetsproblemer og påvirket håndteringen av smertekontroll dypt. Som en konsekvens falt IV-PCA til slutt ut av bruk, selv om det ikke har dukket opp noe alternativ før nylig. SSTS bør gå utover de ovennevnte begrensningene: det er en ikke-invasiv, pasientkontrollert og brukervennlig enhet, med en effektiv og sikker opioidprofil. Det er, i vår tenkning, en lovende teknologi.
Målet med denne retrospektive analysen er å undersøke rollen til SSTS for behandling av smerte etter vertebral kirurgi, som en del av en multimodal tilnærming.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk elektiv åpen lumbal arthrodese-kirurgi (enten ved en fremre eller bakre tilnærming) i degenerative lumbale ryggradstilstander som var mellom 18 og 75 år og postoperativt behandlet med Sufentanil NanoTab PCA-system som en del av et multimodalt analgetisk regime.
- Generell anestesi ble utført. Perioperative regionalbedøvelsesteknikker og lokalbedøvelsessårinfiltrasjon i operasjonssalen ble ikke utført.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nektet å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
Legemiddel: Sufentanil 15 mcg Med mindre kontraindiserte pasienter også fikk døgnkontinuerlig regime av NSAIDS (ketoprofen 200 mg/dag) og acetaminophen (1000 mg hver 8. time). |
15 mcg Sufentanil NanoTab selvadministrert sublingualt opptil hvert 20. minutt etter behov for smerte i minst 48 timer og opptil 72 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet vurdert etter 24 timer
Tidsramme: NRS-11 vurderes til 24 timer.
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS-11).
Det varierer fra '0' som representerer 'ingen smerte' til '10' som representerer 'den verste smerten man kan tenke seg'.
|
NRS-11 vurderes til 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet vurdert etter 48 timer
Tidsramme: NRS-11 er vurdert til 48 timer.
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS-11).
Det varierer fra '0' som representerer 'ingen smerte' til '10' som representerer 'den verste smerten man kan tenke seg'.
|
NRS-11 er vurdert til 48 timer.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved utskrivning (minst 48 timer)
|
Tilfredshet med nivå av smertekontroll og tilfredshet med administrasjonsmåte for smertestillende medisiner skåres på en 4-punkts skala (ekstremt misfornøyd til ekstremt fornøyd).
|
Ved utskrivning (minst 48 timer)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: I løpet av SSTS-administrasjonsperioden (opptil 72 timer)
|
Kvalme, oppkast, søvnighet, kløe, svimmelhet, andre
|
I løpet av SSTS-administrasjonsperioden (opptil 72 timer)
|
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Minst 48 timer
|
Variabel, avhengig av klinisk tilfelle
|
Minst 48 timer
|
|
Postoperativ smerteintensitet vurdert etter 72 timer
Tidsramme: NRS-11 er vurdert til 72 timer.
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS-11).
Det varierer fra '0' som representerer 'ingen smerte' til '10' som representerer 'den verste smerten man kan tenke seg'.
|
NRS-11 er vurdert til 72 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylolyse
- Spondylose
- Spondylolistese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Sufentanil
Andre studie-ID-numre
- ZLV022018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på Sufentanil NanoTab PCA-system
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.FullførtSmerter, postoperativtForente stater
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.FullførtPost-operativ smerteForente stater
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.FullførtAkutt smerteForente stater
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Université de SherbrookeAvsluttetPostoperativ smerte | Morfin | Sufentanil | Thoraxkirurgi, videoassistert | RachianestesiCanada
-
IRCCS San RaffaeleUkjent