Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg for akutte postoperative smerter ved vertebral kirurgi: en foreløpig undersøkelse

17. august 2021 oppdatert av: VERGARI ALESSANDRO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Enkelt-institusjon case-serie analyse av tillegg av Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg (Zalviso™) til et multimodalt smertestillende regime i vertebral kirurgi: en foreløpig undersøkelse

Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Milano, Italia) er et pasientkontrollert analgesi (PCA) system godkjent i september 2015 av EU-kommisjonen for behandling av akutte moderate til alvorlige smerter hos voksne pasienter i et sykehusmiljø. Dette forhåndsprogrammerte kombinasjonsproduktet medikament/enhet leverer en fast dose på 15 mcg sufentanil-tabletter etter behov, i en ikke-invasiv sublingual doseringsform.

Multimodal analgesi er definert som administrering, på én eller flere måter, av ulike smertestillende medisiner med forskjellige virkningsmekanismer, og gir dermed overlegen analgesi med færre bivirkninger. For å forbedre smertekontroll og pasienttilfredshet er det utviklet pasientkontrollerte analgesi (PCA) teknikker, dvs. ethvert leveringssystem som lar pasienter selv administrere forhåndsbestemte doser av smertestillende medikament for å lindre smerte. I løpet av de siste tiårene har intravenøs (IV) PCA med morfin vært gullstandarden for akutt smertekontroll. I vår kliniske praksis var imidlertid ikke bare IV-PCA-pumper ofte utsatt for tekniske problemer, men også pasienter og pleiere var ofte ikke i stand til å forstå eller aktivere dem, noe som reiste viktige sikkerhetsproblemer og påvirket håndteringen av smertekontroll dypt. Som en konsekvens falt IV-PCA til slutt ut av bruk, selv om det ikke har dukket opp noe alternativ før nylig. SSTS bør gå utover de ovennevnte begrensningene: det er en ikke-invasiv, pasientkontrollert og brukervennlig enhet, med en effektiv og sikker opioidprofil. Det er, i vår tenkning, en lovende teknologi.

Målet med denne retrospektive analysen er å undersøke rollen til SSTS for behandling av smerte etter vertebral kirurgi, som en del av en multimodal tilnærming.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og ble operert i Policlinico A. Gemelli fra september 2017 til februar 2018.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk elektiv åpen lumbal arthrodese-kirurgi (enten ved en fremre eller bakre tilnærming) i degenerative lumbale ryggradstilstander som var mellom 18 og 75 år og postoperativt behandlet med Sufentanil NanoTab PCA-system som en del av et multimodalt analgetisk regime.
  • Generell anestesi ble utført. Perioperative regionalbedøvelsesteknikker og lokalbedøvelsessårinfiltrasjon i operasjonssalen ble ikke utført.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg

Legemiddel: Sufentanil 15 mcg

Med mindre kontraindiserte pasienter også fikk døgnkontinuerlig regime av NSAIDS (ketoprofen 200 mg/dag) og acetaminophen (1000 mg hver 8. time).

15 mcg Sufentanil NanoTab selvadministrert sublingualt opptil hvert 20. minutt etter behov for smerte i minst 48 timer og opptil 72 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet vurdert etter 24 timer
Tidsramme: NRS-11 vurderes til 24 timer.
Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS-11). Det varierer fra '0' som representerer 'ingen smerte' til '10' som representerer 'den verste smerten man kan tenke seg'.
NRS-11 vurderes til 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet vurdert etter 48 timer
Tidsramme: NRS-11 er vurdert til 48 timer.
Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS-11). Det varierer fra '0' som representerer 'ingen smerte' til '10' som representerer 'den verste smerten man kan tenke seg'.
NRS-11 er vurdert til 48 timer.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved utskrivning (minst 48 timer)
Tilfredshet med nivå av smertekontroll og tilfredshet med administrasjonsmåte for smertestillende medisiner skåres på en 4-punkts skala (ekstremt misfornøyd til ekstremt fornøyd).
Ved utskrivning (minst 48 timer)
Bivirkninger
Tidsramme: I løpet av SSTS-administrasjonsperioden (opptil 72 timer)
Kvalme, oppkast, søvnighet, kløe, svimmelhet, andre
I løpet av SSTS-administrasjonsperioden (opptil 72 timer)
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Minst 48 timer
Variabel, avhengig av klinisk tilfelle
Minst 48 timer
Postoperativ smerteintensitet vurdert etter 72 timer
Tidsramme: NRS-11 er vurdert til 72 timer.
Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS-11). Det varierer fra '0' som representerer 'ingen smerte' til '10' som representerer 'den verste smerten man kan tenke seg'.
NRS-11 er vurdert til 72 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Sufentanil NanoTab PCA-system

Abonnere