Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg na ostry ból pooperacyjny w chirurgii kręgosłupa: badanie wstępne

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: VERGARI ALESSANDRO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Analiza serii przypadków w jednej instytucji dotycząca dodania systemu Sufentanil NanoTab PCA/15 mcg (Zalviso™) do multimodalnego schematu przeciwbólowego w chirurgii kręgosłupa: badanie wstępne

Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Mediolan, Włochy) to sterowany przez pacjenta system analgezji (PCA) zatwierdzony we wrześniu 2015 r. przez Komisję Europejską do leczenia ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego u dorosłych pacjentów w warunkach szpitalnych. To wstępnie zaprogramowane połączenie leku i urządzenia dostarcza w razie potrzeby ustaloną dawkę 15 mcg tabletek sufentanylu w nieinwazyjnej podjęzykowej postaci dawkowania.

Analgezja multimodalna jest definiowana jako podawanie, jedną lub kilkoma drogami, różnych leków przeciwbólowych o różnych mechanizmach działania, zapewniając w ten sposób lepsze działanie przeciwbólowe przy mniejszej liczbie skutków ubocznych. Aby poprawić kontrolę bólu i zadowolenie pacjentów, opracowano techniki analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), tj. dowolny system dostarczania, który umożliwia pacjentowi samodzielne podawanie z góry określonych dawek leku przeciwbólowego w celu złagodzenia bólu. W ciągu ostatnich dziesięcioleci dożylny (IV) PCA z morfiną był złotym standardem kontroli ostrego bólu. Jednak w naszej praktyce klinicznej nie tylko pompy IV-PCA były często podatne na problemy techniczne, ale także pacjenci i opiekunowie często nie byli w stanie ich zrozumieć lub aktywować, co podnosiło ważne kwestie bezpieczeństwa i głęboko wpływało na zarządzanie kontrolą bólu. W rezultacie IV-PCA ostatecznie wyszedł z użycia, chociaż do niedawna nie pojawiła się żadna alternatywa. SSTS powinien wykraczać poza powyższe ograniczenia: jest to urządzenie nieinwazyjne, kontrolowane przez pacjenta i łatwe w użyciu, o skutecznym i bezpiecznym profilu opioidowym. Naszym zdaniem jest to obiecująca technologia.

Celem tej retrospektywnej analizy jest zbadanie roli SSTS w leczeniu bólu po operacji kręgosłupa, w ramach podejścia multimodalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni chorzy spełniający kryteria włączenia i operowani w Policlinico A. Gemelli od września 2017 do lutego 2018 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, którzy przeszli planową operację otwartej artrodezy lędźwiowej (z dostępu przedniego lub tylnego) w chorobach zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego, leczeni pooperacyjnie systemem Sufentanil NanoTab PCA w ramach multimodalnego schematu leczenia przeciwbólowego.
  • Wykonano znieczulenie ogólne. Na sali operacyjnej nie wykonywano okołooperacyjnych technik znieczulenia regionalnego i infiltracji rany w znieczuleniu miejscowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sufentanyl NanoTab PCA System/15 mcg

Lek: Sufentanyl 15 mcg

O ile nie ma przeciwwskazań, chorzy otrzymywali również całodobowy schemat NLPZ (ketoprofen 200 mg/dobę) i acetaminofen (1000 mg co 8 godzin).
Produkt złożony: System PCA Sufentanil NanoTab
15 mcg Sufentanil NanoTab do samodzielnego podawania podjęzykowo co 20 minut w razie potrzeby w przypadku bólu przez co najmniej 48 godzin i do 72 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniane po 24 godzinach
Ramy czasowe: NRS-11 ocenia się po 24 godzinach.
Natężenie bólu ocenia się za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS-11). Zakres waha się od „0” oznaczającego „brak bólu” do „10” oznaczającego „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
NRS-11 ocenia się po 24 godzinach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego oceniane po 48 godzinach
Ramy czasowe: NRS-11 ocenia się po 48 godzinach.
Natężenie bólu ocenia się za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS-11). Zakres waha się od „0” oznaczającego „brak bólu” do „10” oznaczającego „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
NRS-11 ocenia się po 48 godzinach.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przy wypisie (co najmniej 48 godzin)
Zadowolenie z poziomu opanowania bólu oraz zadowolenie ze sposobu podawania leków przeciwbólowych oceniane są na 4-stopniowej skali (od skrajnie niezadowolony do skrajnie zadowolony).
Przy wypisie (co najmniej 48 godzin)
Skutki uboczne
Ramy czasowe: W okresie podawania SSTS (do 72 godzin)
Nudności, wymioty, senność, swędzenie, zawroty głowy, inne
W okresie podawania SSTS (do 72 godzin)
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Co najmniej 48 godzin
Zmienna, w zależności od przypadku klinicznego
Co najmniej 48 godzin
Natężenie bólu pooperacyjnego oceniane po 72 godzinach
Ramy czasowe: NRS-11 ocenia się po 72 godzinach.
Natężenie bólu ocenia się za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS-11). Zakres waha się od „0” oznaczającego „brak bólu” do „10” oznaczającego „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
NRS-11 ocenia się po 72 godzinach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZLV022018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na System PCA Sufentanil NanoTab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj