Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg pro akutní pooperační bolest při vertebrální chirurgii: předběžné vyšetření

17. srpna 2021 aktualizováno: VERGARI ALESSANDRO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Jednoinstituční analýza série případů o přidání Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg (Zalviso™) k multimodálnímu analgetickému režimu v vertebrální chirurgii: Předběžné vyšetření

Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Milán, Itálie) je pacientem kontrolovaný analgetický systém (PCA) schválený v září 2015 Evropskou komisí pro léčbu akutní středně silné až těžké bolesti u dospělých pacientů. v nemocničním prostředí. Tento předem naprogramovaný kombinovaný přípravek lék/zařízení dodává fixní dávku 15 mcg tablet sufentanilu podle potřeby v neinvazivní sublingvální dávkové formě.

Multimodální analgezie je definována jako podávání, jednou nebo více cestami, různých analgetických léků s různými mechanismy účinku, čímž se poskytuje vynikající analgezie s méně vedlejšími účinky. Pro zlepšení kontroly bolesti a spokojenosti pacienta byly vyvinuty techniky pacientem řízené analgezie (PCA), tj. jakýkoli systém podávání, který umožňuje pacientům, aby si sami podávali předem stanovené dávky analgetického léčiva k úlevě od bolesti. V posledních desetiletích byla intravenózní (IV) PCA s morfinem zlatým standardem pro kontrolu akutní bolesti. V naší klinické praxi však nejen IV-PCA pumpy byly často náchylné k technickým problémům, ale také pacienti a ošetřovatelé jim často nebyli schopni porozumět nebo je aktivovat, což vyvolalo důležité bezpečnostní otázky a hluboce ovlivnilo řízení kontroly bolesti. V důsledku toho se IV-PCA nakonec přestal používat, i když donedávna se neobjevila žádná alternativa. SSTS by měl jít nad rámec výše uvedených omezení: je to neinvazivní, pacientem kontrolovaný a snadno použitelný prostředek s účinným a bezpečným opioidním profilem. Podle našeho názoru je to slibná technologie.

Cílem této retrospektivní analýzy je prozkoumat roli SSTS v léčbě bolesti po operaci obratle jako součást multimodálního přístupu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a byli operováni v Policlinico A. Gemelli od září 2017 do února 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili elektivní operaci otevřené lumbální artrodézy (buď předním nebo zadním přístupem) při degenerativních stavech bederní páteře, kteří byli ve věku 18 až 75 let a byli pooperačně léčeni systémem Sufentanil NanoTab PCA jako součást multimodálního analgetického režimu.
  • Byla provedena celková anestezie. Peroperační regionální anestetické techniky a lokální anestetická infiltrace rány na operačním sále nebyly prováděny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg

Lék: Sufentanil 15 mcg

Pokud nejsou kontraindikováni, pacienti také dostávali nonstop režim NSAID (ketoprofen 200 mg/den) a acetaminofen (1000 mg každých 8 hodin).

15 mcg Sufentanil NanoTab samostatně podávaný sublingválně až každých 20 minut podle potřeby při bolesti po dobu nejméně 48 hodin a až 72 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti hodnocena za 24 hodin
Časové okno: NRS-11 se hodnotí po 24 hodinách.
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS-11). Pohybuje se od „0“ představující „žádnou bolest“ do „10“ představující „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
NRS-11 se hodnotí po 24 hodinách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti hodnocena za 48 hodin
Časové okno: NRS-11 se hodnotí po 48 hodinách.
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS-11). Pohybuje se od „0“ představující „žádnou bolest“ do „10“ představující „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
NRS-11 se hodnotí po 48 hodinách.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Při vybití (nejméně 48 hodin)
Spokojenost s mírou kontroly bolesti a spokojenost se způsobem podávání léků proti bolesti se hodnotí na 4bodové škále (extrémně nespokojený až extrémně spokojený).
Při vybití (nejméně 48 hodin)
Vedlejší efekty
Časové okno: Během období administrace SSTS (až 72 hodin)
Nevolnost, zvracení, ospalost, svědění, závratě, jiné
Během období administrace SSTS (až 72 hodin)
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Minimálně 48 hodin
Variabilní, v závislosti na klinickém případu
Minimálně 48 hodin
Intenzita pooperační bolesti hodnocena za 72 hodin
Časové okno: NRS-11 se hodnotí po 72 hodinách.
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS-11). Pohybuje se od „0“ představující „žádnou bolest“ do „10“ představující „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
NRS-11 se hodnotí po 72 hodinách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Sufentanil NanoTab PCA systém

Předplatit