- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03459404
Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg til akut postoperativ smerte ved vertebral kirurgi: en foreløbig undersøgelse
Enkelt-institution case-serie analyse af tilføjelsen af Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg (Zalviso™) til et multimodalt analgetisk regime i vertebral kirurgi: en foreløbig undersøgelse
Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Milano, Italien) er et patientkontrolleret analgesi (PCA) system godkendt i september 2015 af Europa-Kommissionen til behandling af akut moderat til svær smerte hos voksne patienter i et hospitalsmiljø. Dette forprogrammerede lægemiddel/enhed kombinationsprodukt leverer en fast dosis på 15 mcg sufentanil tabletter efter behov, i en ikke-invasiv sublingual doseringsform.
Multimodal analgesi er defineret som administration ad en eller flere veje af forskellige smertestillende medikamenter med forskellige virkningsmekanismer, hvilket giver overlegen analgesi med færre bivirkninger. For at forbedre smertekontrol og patienttilfredshed er der udviklet teknikker til patientkontrolleret analgesi (PCA), dvs. ethvert afgivelsessystem, der tillader patienter selv at administrere forudbestemte doser af smertestillende lægemiddel for at lindre smerte. I løbet af de sidste årtier har intravenøs (IV) PCA med morfin været guldstandarden for akut smertekontrol. I vores kliniske praksis var ikke kun IV-PCA-pumper ofte tilbøjelige til tekniske problemer, men også patienter og plejere var ikke ofte i stand til at forstå eller aktivere dem, hvilket rejste vigtige sikkerhedsproblemer og dybt påvirkede håndteringen af smertekontrol. Som en konsekvens gik IV-PCA til sidst ud af brug, selvom der ikke er dukket noget alternativ op før for nylig. SSTS bør gå ud over de ovenfor anførte begrænsninger: det er en ikke-invasiv, patientkontrolleret og brugervenlig enhed med en effektiv og sikker opioidprofil. Det er i vores tankegang en lovende teknologi.
Formålet med denne retrospektive analyse er at undersøge SSTS'ens rolle for håndtering af smerte efter vertebral kirurgi, som en del af en multimodal tilgang.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Policlinico A. Gemelli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik elektiv åben lumbal arthrodese-kirurgi (enten ved en anterior eller posterior tilgang) i degenerative lændehvirvelsøjler, som var mellem 18 og 75 år og postoperativt behandlet med Sufentanil NanoTab PCA-system som en del af et multimodalt analgetisk regime.
- Generel anæstesi blev udført. Perioperative regionalbedøvelsesteknikker og lokalbedøvelsessårinfiltration på operationsstuen blev ikke udført.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
Lægemiddel: Sufentanil 15 mcg Medmindre kontraindicerede patienter også fik døgnet rundt med NSAID (ketoprofen 200 mg/dag) og acetaminophen (1000 mg hver 8. time). |
15 mcg Sufentanil NanoTab selvadministreret sublingualt op til hvert 20. minut efter behov for smerte i mindst 48 timer og op til 72 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerteintensitet vurderet efter 24 timer
Tidsramme: NRS-11 vurderes til 24 timer.
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS-11).
Det spænder fra '0' repræsenterer 'ingen smerte' til '10' repræsenterer 'den værst tænkelige smerte'.
|
NRS-11 vurderes til 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerteintensitet vurderet til 48 timer
Tidsramme: NRS-11 vurderes til 48 timer.
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS-11).
Det spænder fra '0' repræsenterer 'ingen smerte' til '10' repræsenterer 'den værst tænkelige smerte'.
|
NRS-11 vurderes til 48 timer.
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved udskrivelse (mindst 48 timer)
|
Tilfredshed med niveauet af smertekontrol og tilfredshed med metode til administration af smertestillende medicin scores på en 4-trins skala (ekstremt utilfreds til ekstremt tilfreds).
|
Ved udskrivelse (mindst 48 timer)
|
Bivirkninger
Tidsramme: I perioden med SSTS-administration (op til 72 timer)
|
Kvalme, opkastning, søvnighed, kløe, svimmelhed, andre
|
I perioden med SSTS-administration (op til 72 timer)
|
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Mindst 48 timer
|
Variabel, afhængig af klinisk tilfælde
|
Mindst 48 timer
|
Postoperativ smerteintensitet vurderet til 72 timer
Tidsramme: NRS-11 vurderes til 72 timer.
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS-11).
Det spænder fra '0' repræsenterer 'ingen smerte' til '10' repræsenterer 'den værst tænkelige smerte'.
|
NRS-11 vurderes til 72 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylolyse
- Spondylose
- Spondylolistese
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Sufentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- ZLV022018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Sufentanil NanoTab PCA System
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut smerteForenede Stater
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttetPostoperativ smerte | Morfin | Sufentanil | Thoraxkirurgi, videoassisteret | RachianæstesiCanada
-
IRCCS San RaffaeleUkendt