Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg til akut postoperativ smerte ved vertebral kirurgi: en foreløbig undersøgelse

17. august 2021 opdateret af: VERGARI ALESSANDRO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Enkelt-institution case-serie analyse af tilføjelsen af ​​Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg (Zalviso™) til et multimodalt analgetisk regime i vertebral kirurgi: en foreløbig undersøgelse

Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Milano, Italien) er et patientkontrolleret analgesi (PCA) system godkendt i september 2015 af Europa-Kommissionen til behandling af akut moderat til svær smerte hos voksne patienter i et hospitalsmiljø. Dette forprogrammerede lægemiddel/enhed kombinationsprodukt leverer en fast dosis på 15 mcg sufentanil tabletter efter behov, i en ikke-invasiv sublingual doseringsform.

Multimodal analgesi er defineret som administration ad en eller flere veje af forskellige smertestillende medikamenter med forskellige virkningsmekanismer, hvilket giver overlegen analgesi med færre bivirkninger. For at forbedre smertekontrol og patienttilfredshed er der udviklet teknikker til patientkontrolleret analgesi (PCA), dvs. ethvert afgivelsessystem, der tillader patienter selv at administrere forudbestemte doser af smertestillende lægemiddel for at lindre smerte. I løbet af de sidste årtier har intravenøs (IV) PCA med morfin været guldstandarden for akut smertekontrol. I vores kliniske praksis var ikke kun IV-PCA-pumper ofte tilbøjelige til tekniske problemer, men også patienter og plejere var ikke ofte i stand til at forstå eller aktivere dem, hvilket rejste vigtige sikkerhedsproblemer og dybt påvirkede håndteringen af ​​smertekontrol. Som en konsekvens gik IV-PCA til sidst ud af brug, selvom der ikke er dukket noget alternativ op før for nylig. SSTS bør gå ud over de ovenfor anførte begrænsninger: det er en ikke-invasiv, patientkontrolleret og brugervenlig enhed med en effektiv og sikker opioidprofil. Det er i vores tankegang en lovende teknologi.

Formålet med denne retrospektive analyse er at undersøge SSTS'ens rolle for håndtering af smerte efter vertebral kirurgi, som en del af en multimodal tilgang.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og blev opereret i Policlinico A. Gemelli fra september 2017 til februar 2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik elektiv åben lumbal arthrodese-kirurgi (enten ved en anterior eller posterior tilgang) i degenerative lændehvirvelsøjler, som var mellem 18 og 75 år og postoperativt behandlet med Sufentanil NanoTab PCA-system som en del af et multimodalt analgetisk regime.
  • Generel anæstesi blev udført. Perioperative regionalbedøvelsesteknikker og lokalbedøvelsessårinfiltration på operationsstuen blev ikke udført.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg

Lægemiddel: Sufentanil 15 mcg

Medmindre kontraindicerede patienter også fik døgnet rundt med NSAID (ketoprofen 200 mg/dag) og acetaminophen (1000 mg hver 8. time).

15 mcg Sufentanil NanoTab selvadministreret sublingualt op til hvert 20. minut efter behov for smerte i mindst 48 timer og op til 72 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet vurderet efter 24 timer
Tidsramme: NRS-11 vurderes til 24 timer.
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS-11). Det spænder fra '0' repræsenterer 'ingen smerte' til '10' repræsenterer 'den værst tænkelige smerte'.
NRS-11 vurderes til 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet vurderet til 48 timer
Tidsramme: NRS-11 vurderes til 48 timer.
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS-11). Det spænder fra '0' repræsenterer 'ingen smerte' til '10' repræsenterer 'den værst tænkelige smerte'.
NRS-11 vurderes til 48 timer.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved udskrivelse (mindst 48 timer)
Tilfredshed med niveauet af smertekontrol og tilfredshed med metode til administration af smertestillende medicin scores på en 4-trins skala (ekstremt utilfreds til ekstremt tilfreds).
Ved udskrivelse (mindst 48 timer)
Bivirkninger
Tidsramme: I perioden med SSTS-administration (op til 72 timer)
Kvalme, opkastning, søvnighed, kløe, svimmelhed, andre
I perioden med SSTS-administration (op til 72 timer)
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Mindst 48 timer
Variabel, afhængig af klinisk tilfælde
Mindst 48 timer
Postoperativ smerteintensitet vurderet til 72 timer
Tidsramme: NRS-11 vurderes til 72 timer.
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS-11). Det spænder fra '0' repræsenterer 'ingen smerte' til '10' repræsenterer 'den værst tænkelige smerte'.
NRS-11 vurderes til 72 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Sufentanil NanoTab PCA System

3
Abonner