- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03459404
Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg para el dolor posoperatorio agudo en cirugía vertebral: una investigación preliminar
Análisis de serie de casos de una sola institución sobre la adición del sistema PCA Sufentanil NanoTab/15 mcg (Zalviso™) a un régimen analgésico multimodal en cirugía vertebral: una investigación preliminar
El sistema de comprimidos sublinguales de sufentanilo Zalviso® (SSTS) (Grünenthal Italia, Milán, Italia) es un sistema de analgesia controlada por el paciente (PCA) aprobado en septiembre de 2015 por la Comisión Europea para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso en pacientes adultos. en un entorno hospitalario. Este producto de combinación preprogramada de fármaco/dispositivo administra una dosis fija de 15 mcg de tabletas de sufentanilo según sea necesario, en una forma de dosificación sublingual no invasiva.
La analgesia multimodal se define como la administración, por una o más vías, de varios medicamentos analgésicos con diferentes mecanismos de acción, proporcionando así una analgesia superior con menos efectos secundarios. Para mejorar el control del dolor y la satisfacción del paciente, se han desarrollado técnicas de analgesia controlada por el paciente (PCA), es decir, cualquier sistema de administración que permita a los pacientes autoadministrarse dosis predeterminadas de analgésicos para aliviar el dolor. Durante las últimas décadas, la PCA intravenosa (IV) con morfina ha sido el estándar de oro para el control del dolor agudo. Sin embargo, en nuestra práctica clínica, no solo las bombas IV-PCA eran propensas a problemas técnicos con frecuencia, sino que los pacientes y los cuidadores a menudo no podían entenderlas o activarlas, lo que planteaba importantes problemas de seguridad y afectaba profundamente el manejo del control del dolor. Como consecuencia, IV-PCA finalmente cayó en desuso, aunque no ha surgido ninguna alternativa hasta hace poco. El SSTS debería ir más allá de las limitaciones citadas anteriormente: es un dispositivo no invasivo, controlado por el paciente y fácil de usar, con un perfil opioide eficaz y seguro. Es, en nuestro pensamiento, una tecnología prometedora.
El objetivo de este análisis retrospectivo es examinar el papel de la SSTS para el manejo del dolor después de la cirugía vertebral, como parte de un enfoque multimodal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a cirugía de artrodesis lumbar abierta electiva (ya sea por un abordaje anterior o posterior) en condiciones degenerativas de la columna lumbar que tenían entre 18 y 75 años y recibieron tratamiento postoperatorio con el sistema Sufentanil NanoTab PCA como parte de un régimen analgésico multimodal.
- Se realizó anestesia general. No se realizaron técnicas de anestesia regional perioperatoria ni infiltración de la herida con anestésico local en quirófano.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
Fármaco: Sufentanilo 15 mcg A menos que los pacientes estuvieran contraindicados, también recibieron un régimen continuo de AINE (ketoprofeno 200 mg/día) y paracetamol (1000 mg cada 8 horas). |
15 mcg de Sufentanil NanoTab autoadministrado por vía sublingual hasta cada 20 minutos según sea necesario para el dolor durante al menos 48 horas y hasta 72 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio evaluada a las 24 horas
Periodo de tiempo: NRS-11 se evalúa a las 24 horas.
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La intensidad del dolor se evalúa utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-11).
Va desde '0' que representa 'sin dolor' hasta '10' que representa 'el peor dolor imaginable'.
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NRS-11 se evalúa a las 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio evaluada a las 48 horas
Periodo de tiempo: NRS-11 se evalúa a las 48 horas.
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La intensidad del dolor se evalúa utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-11).
Va desde '0' que representa 'sin dolor' hasta '10' que representa 'el peor dolor imaginable'.
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NRS-11 se evalúa a las 48 horas.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al alta (al menos 48 horas)
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La satisfacción con el nivel de control del dolor y la satisfacción con el método de administración de analgésicos se califican en una escala de 4 puntos (extremadamente insatisfecho a extremadamente satisfecho).
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Al alta (al menos 48 horas)
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Durante el período de administración de SSTS (hasta 72 horas)
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Náuseas, vómitos, somnolencia, picazón, mareos, otros
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Durante el período de administración de SSTS (hasta 72 horas)
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Al menos 48 horas
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Variable, según caso clínico
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Al menos 48 horas
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Intensidad del dolor postoperatorio valorada a las 72 horas
Periodo de tiempo: NRS-11 se evalúa a las 72 horas.
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La intensidad del dolor se evalúa utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-11).
Va desde '0' que representa 'sin dolor' hasta '10' que representa 'el peor dolor imaginable'.
|
NRS-11 se evalúa a las 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondilólisis
- Espondilosis
- Espondilolistesis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- ZLV022018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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