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Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg para el dolor posoperatorio agudo en cirugía vertebral: una investigación preliminar

17 de agosto de 2021 actualizado por: VERGARI ALESSANDRO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Análisis de serie de casos de una sola institución sobre la adición del sistema PCA Sufentanil NanoTab/15 mcg (Zalviso™) a un régimen analgésico multimodal en cirugía vertebral: una investigación preliminar

El sistema de comprimidos sublinguales de sufentanilo Zalviso® (SSTS) (Grünenthal Italia, Milán, Italia) es un sistema de analgesia controlada por el paciente (PCA) aprobado en septiembre de 2015 por la Comisión Europea para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso en pacientes adultos. en un entorno hospitalario. Este producto de combinación preprogramada de fármaco/dispositivo administra una dosis fija de 15 mcg de tabletas de sufentanilo según sea necesario, en una forma de dosificación sublingual no invasiva.

La analgesia multimodal se define como la administración, por una o más vías, de varios medicamentos analgésicos con diferentes mecanismos de acción, proporcionando así una analgesia superior con menos efectos secundarios. Para mejorar el control del dolor y la satisfacción del paciente, se han desarrollado técnicas de analgesia controlada por el paciente (PCA), es decir, cualquier sistema de administración que permita a los pacientes autoadministrarse dosis predeterminadas de analgésicos para aliviar el dolor. Durante las últimas décadas, la PCA intravenosa (IV) con morfina ha sido el estándar de oro para el control del dolor agudo. Sin embargo, en nuestra práctica clínica, no solo las bombas IV-PCA eran propensas a problemas técnicos con frecuencia, sino que los pacientes y los cuidadores a menudo no podían entenderlas o activarlas, lo que planteaba importantes problemas de seguridad y afectaba profundamente el manejo del control del dolor. Como consecuencia, IV-PCA finalmente cayó en desuso, aunque no ha surgido ninguna alternativa hasta hace poco. El SSTS debería ir más allá de las limitaciones citadas anteriormente: es un dispositivo no invasivo, controlado por el paciente y fácil de usar, con un perfil opioide eficaz y seguro. Es, en nuestro pensamiento, una tecnología prometedora.

El objetivo de este análisis retrospectivo es examinar el papel de la SSTS para el manejo del dolor después de la cirugía vertebral, como parte de un enfoque multimodal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes consecutivos que cumplieron con los criterios de inclusión y fueron operados en el Policlínico A. Gemelli de septiembre de 2017 a febrero de 2018.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a cirugía de artrodesis lumbar abierta electiva (ya sea por un abordaje anterior o posterior) en condiciones degenerativas de la columna lumbar que tenían entre 18 y 75 años y recibieron tratamiento postoperatorio con el sistema Sufentanil NanoTab PCA como parte de un régimen analgésico multimodal.
  • Se realizó anestesia general. No se realizaron técnicas de anestesia regional perioperatoria ni infiltración de la herida con anestésico local en quirófano.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se negaron a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg

Fármaco: Sufentanilo 15 mcg

A menos que los pacientes estuvieran contraindicados, también recibieron un régimen continuo de AINE (ketoprofeno 200 mg/día) y paracetamol (1000 mg cada 8 horas).

15 mcg de Sufentanil NanoTab autoadministrado por vía sublingual hasta cada 20 minutos según sea necesario para el dolor durante al menos 48 horas y hasta 72 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor postoperatorio evaluada a las 24 horas
Periodo de tiempo: NRS-11 se evalúa a las 24 horas.
La intensidad del dolor se evalúa utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-11). Va desde '0' que representa 'sin dolor' hasta '10' que representa 'el peor dolor imaginable'.
NRS-11 se evalúa a las 24 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor postoperatorio evaluada a las 48 horas
Periodo de tiempo: NRS-11 se evalúa a las 48 horas.
La intensidad del dolor se evalúa utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-11). Va desde '0' que representa 'sin dolor' hasta '10' que representa 'el peor dolor imaginable'.
NRS-11 se evalúa a las 48 horas.
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al alta (al menos 48 horas)
La satisfacción con el nivel de control del dolor y la satisfacción con el método de administración de analgésicos se califican en una escala de 4 puntos (extremadamente insatisfecho a extremadamente satisfecho).
Al alta (al menos 48 horas)
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Durante el período de administración de SSTS (hasta 72 horas)
Náuseas, vómitos, somnolencia, picazón, mareos, otros
Durante el período de administración de SSTS (hasta 72 horas)
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Al menos 48 horas
Variable, según caso clínico
Al menos 48 horas
Intensidad del dolor postoperatorio valorada a las 72 horas
Periodo de tiempo: NRS-11 se evalúa a las 72 horas.
La intensidad del dolor se evalúa utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-11). Va desde '0' que representa 'sin dolor' hasta '10' que representa 'el peor dolor imaginable'.
NRS-11 se evalúa a las 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema Sufentanil NanoTab PCA

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