- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03459404
Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg für akute postoperative Schmerzen in der Wirbelchirurgie: Eine vorläufige Untersuchung
Fallserienanalyse einer einzelnen Einrichtung zur Hinzufügung des Sufentanil NanoTab PCA-Systems/15 mcg (Zalviso™) zu einem multimodalen Analgetikaregime in der Wirbelchirurgie: Eine vorläufige Untersuchung
Das Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Mailand, Italien) ist ein patientenkontrolliertes Analgesiesystem (PCA), das im September 2015 von der Europäischen Kommission für die Behandlung akuter mittelschwerer bis schwerer Schmerzen bei erwachsenen Patienten zugelassen wurde in einer Krankenhausumgebung. Dieses vorprogrammierte Arzneimittel/Gerät-Kombinationsprodukt gibt je nach Bedarf eine feste Dosis von 15 µg Sufentanil-Tabletten in einer nicht-invasiven sublingualen Darreichungsform ab.
Multimodale Analgesie ist definiert als die Verabreichung verschiedener analgetischer Medikamente mit unterschiedlichen Wirkungsmechanismen auf einem oder mehreren Wegen, wodurch eine überlegene Analgesie mit weniger Nebenwirkungen bereitgestellt wird. Um die Schmerzkontrolle und die Patientenzufriedenheit zu verbessern, wurden Techniken der patientengesteuerten Analgesie (PCA) entwickelt, d. h. jedes Abgabesystem, das es Patienten ermöglicht, sich selbst vorbestimmte Dosen eines analgetischen Arzneimittels zu verabreichen, um Schmerzen zu lindern. In den letzten Jahrzehnten war die intravenöse (IV) PCA mit Morphin der Goldstandard für die akute Schmerzkontrolle. In unserer klinischen Praxis waren jedoch nicht nur IV-PCA-Pumpen häufig anfällig für technische Probleme, sondern auch Patienten und Pflegekräfte waren oft nicht in der Lage, sie zu verstehen oder zu aktivieren, was wichtige Sicherheitsprobleme aufwarf und das Management der Schmerzkontrolle tiefgreifend beeinflusste. Infolgedessen wurde IV-PCA schließlich nicht mehr verwendet, obwohl bis vor kurzem keine Alternative aufgetaucht ist. Das SSTS sollte über die oben genannten Einschränkungen hinausgehen: Es ist ein nicht-invasives, patientenkontrolliertes und einfach anzuwendendes Gerät mit einem wirksamen und sicheren Opioidprofil. Es ist unserer Meinung nach eine vielversprechende Technologie.
Das Ziel dieser retrospektiven Analyse ist es, die Rolle des SSTS für die Behandlung von Schmerzen nach Wirbeloperationen als Teil eines multimodalen Ansatzes zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Policlinico A. Gemelli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich einer elektiven offenen lumbalen Arthrodese-Operation (entweder durch einen anterioren oder posterioren Zugang) bei degenerativen Lendenwirbelsäulenerkrankungen unterzogen und postoperativ mit dem Sufentanil NanoTab PCA-System als Teil eines multimodalen Analgetika-Regimes behandelt wurden.
- Es wurde eine Vollnarkose durchgeführt. Perioperative Regionalanästhesietechniken und lokalanästhetische Wundinfiltrationen im Operationssaal wurden nicht durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sufentanil NanoTab PCA-System/15 mcg
Medikament: Sufentanil 15 mcg Sofern nicht kontraindiziert, erhielten die Patienten auch rund um die Uhr ein NSAID-Regime (Ketoprofen 200 mg/Tag) und Paracetamol (1000 mg alle 8 Stunden). |
15 mcg Sufentanil NanoTab zur Selbstverabreichung sublingual bis zu alle 20 Minuten nach Bedarf gegen Schmerzen für mindestens 48 Stunden und bis zu 72 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzintensität, bewertet nach 24 Stunden
Zeitfenster: NRS-11 wird nach 24 Stunden bewertet.
|
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS-11) bewertet.
Er reicht von „0“ für „keine Schmerzen“ bis „10“ für „stärkste vorstellbare Schmerzen“.
|
NRS-11 wird nach 24 Stunden bewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzintensität, bewertet nach 48 Stunden
Zeitfenster: NRS-11 wird nach 48 Stunden bewertet.
|
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS-11) bewertet.
Er reicht von „0“ für „keine Schmerzen“ bis „10“ für „stärkste vorstellbare Schmerzen“.
|
NRS-11 wird nach 48 Stunden bewertet.
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei Entlassung (mindestens 48 Stunden)
|
Die Zufriedenheit mit dem Ausmaß der Schmerzkontrolle und die Zufriedenheit mit der Art der Verabreichung von Schmerzmitteln werden auf einer 4-Punkte-Skala (äußerst unzufrieden bis äußerst zufrieden) bewertet.
|
Bei Entlassung (mindestens 48 Stunden)
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der SSTS-Verwaltung (bis zu 72 Stunden)
|
Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Juckreiz, Schwindel, andere
|
Während der SSTS-Verwaltung (bis zu 72 Stunden)
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Mindestens 48 Stunden
|
Variabel, je nach klinischem Fall
|
Mindestens 48 Stunden
|
|
Postoperative Schmerzintensität, bewertet nach 72 Stunden
Zeitfenster: NRS-11 wird nach 72 Stunden bewertet.
|
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS-11) bewertet.
Er reicht von „0“ für „keine Schmerzen“ bis „10“ für „stärkste vorstellbare Schmerzen“.
|
NRS-11 wird nach 72 Stunden bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylolyse
- Spondylose
- Spondylolisthese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Sufentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- ZLV022018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Brai²nRekrutierungPersistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), untere Wirbelsäule | Spinale Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Neurostimulation | Neurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber RückenmarksstimulationBelgien
Klinische Studien zur Sufentanil NanoTab PCA-System
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenPharmakokinetikVereinigte Staaten
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenSicherheit und Wirksamkeit von Sufentanil NanoTab zur Behandlung akuter Schmerzen nach BunionektomieAkuter SchmerzVereinigte Staaten
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenSchmerzen, postoperativVereinigte Staaten
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
-
Université de SherbrookeBeendetPostoperative Schmerzen | Morphium | Sufentanil | Thoraxchirurgie, Video-assistiert | RachanästhesieKanada
-
IRCCS San RaffaeleUnbekannt