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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03459404
Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg pour la douleur post-opératoire aiguë en chirurgie vertébrale : enquête préliminaire
Analyse de séries de cas d'un seul établissement sur l'ajout du système Sufentanil NanoTab PCA/15 mcg (Zalviso™) à un régime analgésique multimodal en chirurgie vertébrale : une enquête préliminaire
Le Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Milan, Italie) est un système d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) approuvé en septembre 2015 par la Commission européenne pour la prise en charge de la douleur aiguë modérée à sévère chez les patients adultes en milieu hospitalier. Ce produit combiné médicament/dispositif préprogrammé délivre une dose fixe de 15 mcg de comprimés de sufentanil au besoin, sous une forme posologique sublinguale non invasive.
L'analgésie multimodale est définie comme l'administration, par une ou plusieurs voies, de divers médicaments analgésiques avec différents mécanismes d'action, procurant ainsi une analgésie supérieure avec moins d'effets secondaires. Pour améliorer le contrôle de la douleur et la satisfaction des patients, des techniques d'analgésie contrôlée par le patient (ACP) ont été développées, c'est-à-dire tout système d'administration permettant aux patients de s'auto-administrer des doses prédéterminées de médicament analgésique pour soulager la douleur. Au cours des dernières décennies, l'ACP intraveineuse (IV) avec de la morphine a été l'étalon-or pour le contrôle de la douleur aiguë. Dans notre pratique clinique, cependant, non seulement les pompes IV-PCA étaient fréquemment sujettes à des problèmes techniques, mais aussi les patients et les soignants n'étaient souvent pas en mesure de les comprendre ou de les activer, ce qui soulevait d'importants problèmes de sécurité et affectait profondément la gestion du contrôle de la douleur. En conséquence, IV-PCA est finalement tombé en désuétude, bien qu'aucune alternative n'ait émergé jusqu'à récemment. Le SSTS devrait aller au-delà des limites citées ci-dessus : il s'agit d'un dispositif non invasif, contrôlé par le patient et facile à utiliser, avec un profil opioïde efficace et sûr. C'est, selon nous, une technologie prometteuse.
L'objectif de cette analyse rétrospective est d'examiner le rôle du SSTS dans la prise en charge de la douleur après chirurgie vertébrale, dans le cadre d'une approche multimodale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Rome, Italie, 00168
- Policlinico A. Gemelli
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une arthrodèse lombaire ouverte élective (par voie antérieure ou postérieure) dans des conditions dégénératives de la colonne lombaire, âgés de 18 à 75 ans et traités en postopératoire avec le système Sufentanil NanoTab PCA dans le cadre d'un régime analgésique multimodal.
- Une anesthésie générale a été réalisée. Les techniques d'anesthésie régionale périopératoire et l'infiltration anesthésique locale de la plaie dans la salle d'opération n'ont pas été réalisées.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont refusé de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
Médicament : Sufentanil 15 mcg Sauf contre-indication, les patients ont également reçu 24 heures sur 24 un régime d'AINS (kétoprofène 200 mg/jour) et d'acétaminophène (1000 mg toutes les 8 heures). |
15 mcg de Sufentanil NanoTab auto-administré par voie sublinguale jusqu'à toutes les 20 minutes selon les besoins pour la douleur pendant au moins 48 heures et jusqu'à 72 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur postopératoire évaluée à 24 heures
Délai: NRS-11 est évalué à 24 heures.
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L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-11).
Il va de '0' représentant 'aucune douleur' à '10' représentant 'la pire douleur imaginable'.
|
NRS-11 est évalué à 24 heures.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur postopératoire évaluée à 48 heures
Délai: NRS-11 est évalué à 48 heures.
|
L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-11).
Il va de '0' représentant 'aucune douleur' à '10' représentant 'la pire douleur imaginable'.
|
NRS-11 est évalué à 48 heures.
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Satisfaction des patients
Délai: A la sortie (au moins 48 heures)
|
La satisfaction à l'égard du niveau de contrôle de la douleur et la satisfaction à l'égard de la méthode d'administration des analgésiques sont notées sur une échelle de 4 points (extrêmement insatisfait à extrêmement satisfait).
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A la sortie (au moins 48 heures)
|
|
Effets secondaires
Délai: Pendant la période d'administration du SSTS (jusqu'à 72 heures)
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Nausées, vomissements, somnolence, démangeaisons, étourdissements, autres
|
Pendant la période d'administration du SSTS (jusqu'à 72 heures)
|
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Au moins 48 heures
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Variable, selon le cas clinique
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Au moins 48 heures
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Intensité de la douleur postopératoire évaluée à 72 heures
Délai: NRS-11 est évalué à 72 heures.
|
L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-11).
Il va de '0' représentant 'aucune douleur' à '10' représentant 'la pire douleur imaginable'.
|
NRS-11 est évalué à 72 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylolyse
- Spondylose
- Spondylolisthésis
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Sufentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- ZLV022018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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