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Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg pour la douleur post-opératoire aiguë en chirurgie vertébrale : enquête préliminaire

17 août 2021 mis à jour par: VERGARI ALESSANDRO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Analyse de séries de cas d'un seul établissement sur l'ajout du système Sufentanil NanoTab PCA/15 mcg (Zalviso™) à un régime analgésique multimodal en chirurgie vertébrale : une enquête préliminaire

Le Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Milan, Italie) est un système d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) approuvé en septembre 2015 par la Commission européenne pour la prise en charge de la douleur aiguë modérée à sévère chez les patients adultes en milieu hospitalier. Ce produit combiné médicament/dispositif préprogrammé délivre une dose fixe de 15 mcg de comprimés de sufentanil au besoin, sous une forme posologique sublinguale non invasive.

L'analgésie multimodale est définie comme l'administration, par une ou plusieurs voies, de divers médicaments analgésiques avec différents mécanismes d'action, procurant ainsi une analgésie supérieure avec moins d'effets secondaires. Pour améliorer le contrôle de la douleur et la satisfaction des patients, des techniques d'analgésie contrôlée par le patient (ACP) ont été développées, c'est-à-dire tout système d'administration permettant aux patients de s'auto-administrer des doses prédéterminées de médicament analgésique pour soulager la douleur. Au cours des dernières décennies, l'ACP intraveineuse (IV) avec de la morphine a été l'étalon-or pour le contrôle de la douleur aiguë. Dans notre pratique clinique, cependant, non seulement les pompes IV-PCA étaient fréquemment sujettes à des problèmes techniques, mais aussi les patients et les soignants n'étaient souvent pas en mesure de les comprendre ou de les activer, ce qui soulevait d'importants problèmes de sécurité et affectait profondément la gestion du contrôle de la douleur. En conséquence, IV-PCA est finalement tombé en désuétude, bien qu'aucune alternative n'ait émergé jusqu'à récemment. Le SSTS devrait aller au-delà des limites citées ci-dessus : il s'agit d'un dispositif non invasif, contrôlé par le patient et facile à utiliser, avec un profil opioïde efficace et sûr. C'est, selon nous, une technologie prometteuse.

L'objectif de cette analyse rétrospective est d'examiner le rôle du SSTS dans la prise en charge de la douleur après chirurgie vertébrale, dans le cadre d'une approche multimodale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients consécutifs répondant aux critères d'inclusion et opérés à la Policlinico A. Gemelli de septembre 2017 à février 2018.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une arthrodèse lombaire ouverte élective (par voie antérieure ou postérieure) dans des conditions dégénératives de la colonne lombaire, âgés de 18 à 75 ans et traités en postopératoire avec le système Sufentanil NanoTab PCA dans le cadre d'un régime analgésique multimodal.
  • Une anesthésie générale a été réalisée. Les techniques d'anesthésie régionale périopératoire et l'infiltration anesthésique locale de la plaie dans la salle d'opération n'ont pas été réalisées.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont refusé de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg

Médicament : Sufentanil 15 mcg

Sauf contre-indication, les patients ont également reçu 24 heures sur 24 un régime d'AINS (kétoprofène 200 mg/jour) et d'acétaminophène (1000 mg toutes les 8 heures).

15 mcg de Sufentanil NanoTab auto-administré par voie sublinguale jusqu'à toutes les 20 minutes selon les besoins pour la douleur pendant au moins 48 heures et jusqu'à 72 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire évaluée à 24 heures
Délai: NRS-11 est évalué à 24 heures.
L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-11). Il va de '0' représentant 'aucune douleur' ​​à '10' représentant 'la pire douleur imaginable'.
NRS-11 est évalué à 24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire évaluée à 48 heures
Délai: NRS-11 est évalué à 48 heures.
L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-11). Il va de '0' représentant 'aucune douleur' ​​à '10' représentant 'la pire douleur imaginable'.
NRS-11 est évalué à 48 heures.
Satisfaction des patients
Délai: A la sortie (au moins 48 heures)
La satisfaction à l'égard du niveau de contrôle de la douleur et la satisfaction à l'égard de la méthode d'administration des analgésiques sont notées sur une échelle de 4 points (extrêmement insatisfait à extrêmement satisfait).
A la sortie (au moins 48 heures)
Effets secondaires
Délai: Pendant la période d'administration du SSTS (jusqu'à 72 heures)
Nausées, vomissements, somnolence, démangeaisons, étourdissements, autres
Pendant la période d'administration du SSTS (jusqu'à 72 heures)
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Au moins 48 heures
Variable, selon le cas clinique
Au moins 48 heures
Intensité de la douleur postopératoire évaluée à 72 heures
Délai: NRS-11 est évalué à 72 heures.
L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-11). Il va de '0' représentant 'aucune douleur' ​​à '10' représentant 'la pire douleur imaginable'.
NRS-11 est évalué à 72 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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