Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg per il dolore acuto post-operatorio nella chirurgia vertebrale: un'indagine preliminare

17 agosto 2021 aggiornato da: VERGARI ALESSANDRO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Analisi di serie di casi in un singolo istituto sull'aggiunta del sistema PCA Sufentanil NanoTab/15 mcg (Zalviso™) a un regime analgesico multimodale nella chirurgia vertebrale: un'indagine preliminare

Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Milano, Italia) è un sistema di analgesia controllata dal paziente (PCA) approvato nel settembre 2015 dalla Commissione Europea per la gestione del dolore acuto da moderato a severo nei pazienti adulti in ambiente ospedaliero. Questo prodotto combinato farmaco/dispositivo preprogrammato fornisce una dose fissa di 15 mcg di compresse di sufentanil secondo necessità, in una forma di dosaggio sublinguale non invasiva.

L'analgesia multimodale è definita come la somministrazione, per una o più vie, di vari farmaci analgesici con diversi meccanismi d'azione, fornendo così un'analgesia superiore con minori effetti collaterali. Per migliorare il controllo del dolore e la soddisfazione del paziente, sono state sviluppate tecniche di analgesia controllata dal paziente (PCA), ovvero qualsiasi sistema di somministrazione che consente ai pazienti di autosomministrarsi dosi predeterminate di farmaco analgesico per alleviare il dolore. Negli ultimi decenni, la PCA per via endovenosa (IV) con morfina è stata il gold standard per il controllo del dolore acuto. Nella nostra pratica clinica, tuttavia, non solo le pompe IV-PCA erano spesso soggette a problemi tecnici, ma anche i pazienti e gli operatori sanitari spesso non erano in grado di comprenderli o attivarli, sollevando così importanti problemi di sicurezza e influenzando profondamente la gestione del controllo del dolore. Di conseguenza, l'IV-PCA alla fine è caduto in disuso, sebbene fino a tempi recenti non sia emersa alcuna alternativa. L'SSTS dovrebbe andare oltre i limiti sopra citati: è un dispositivo non invasivo, controllato dal paziente e facile da usare, con un profilo oppioide efficace e sicuro. È, a nostro avviso, una tecnologia promettente.

Lo scopo di questa analisi retrospettiva è quello di esaminare il ruolo della SSTS per la gestione del dolore dopo chirurgia vertebrale, come parte di un approccio multimodale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi che soddisfacevano i criteri di inclusione e sono stati operati presso il Policlinico A. Gemelli da settembre 2017 a febbraio 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di artrodesi lombare a cielo aperto (con approccio anteriore o posteriore) in condizioni degenerative della colonna lombare di età compresa tra 18 e 75 anni e trattati postoperatoriamente con il sistema Sufentanil NanoTab PCA come parte di un regime analgesico multimodale.
  • È stata eseguita l'anestesia generale. Le tecniche di anestesia regionale perioperatoria e l'infiltrazione della ferita da anestetico locale in sala operatoria non sono state eseguite.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema PCA Sufentanil NanoTab/15 mcg

Farmaco: Sufentanil 15 mcg

A meno che non controindicati, i pazienti ricevevano anche un regime 24 ore su 24 di FANS (ketoprofene 200 mg/die) e paracetamolo (1000 mg ogni 8 ore).

15 mcg di Sufentanil NanoTab autosomministrati per via sublinguale fino a ogni 20 minuti secondo necessità per il dolore per almeno 48 ore e fino a 72 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio valutata a 24 ore
Lasso di tempo: NRS-11 viene valutato a 24 ore.
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-11). Va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a "10" che rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
NRS-11 viene valutato a 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio valutata a 48 ore
Lasso di tempo: NRS-11 è valutato a 48 ore.
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-11). Va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a "10" che rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
NRS-11 è valutato a 48 ore.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla dimissione (almeno 48 ore)
La soddisfazione per il livello di controllo del dolore e la soddisfazione per il metodo di somministrazione degli antidolorifici sono valutate su una scala a 4 punti (da estremamente insoddisfatto a estremamente soddisfatto).
Alla dimissione (almeno 48 ore)
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante il periodo di somministrazione SSTS (fino a 72 ore)
Nausea, vomito, sonnolenza, prurito, vertigini, altri
Durante il periodo di somministrazione SSTS (fino a 72 ore)
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Almeno 48 ore
Variabile, a seconda del caso clinico
Almeno 48 ore
Intensità del dolore postoperatorio valutata a 72 ore
Lasso di tempo: NRS-11 è valutato a 72 ore.
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-11). Va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a "10" che rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
NRS-11 è valutato a 72 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Sistema PCA Sufentanil NanoTab

Sottoscrivi