- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03459404
Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg per il dolore acuto post-operatorio nella chirurgia vertebrale: un'indagine preliminare
Analisi di serie di casi in un singolo istituto sull'aggiunta del sistema PCA Sufentanil NanoTab/15 mcg (Zalviso™) a un regime analgesico multimodale nella chirurgia vertebrale: un'indagine preliminare
Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Milano, Italia) è un sistema di analgesia controllata dal paziente (PCA) approvato nel settembre 2015 dalla Commissione Europea per la gestione del dolore acuto da moderato a severo nei pazienti adulti in ambiente ospedaliero. Questo prodotto combinato farmaco/dispositivo preprogrammato fornisce una dose fissa di 15 mcg di compresse di sufentanil secondo necessità, in una forma di dosaggio sublinguale non invasiva.
L'analgesia multimodale è definita come la somministrazione, per una o più vie, di vari farmaci analgesici con diversi meccanismi d'azione, fornendo così un'analgesia superiore con minori effetti collaterali. Per migliorare il controllo del dolore e la soddisfazione del paziente, sono state sviluppate tecniche di analgesia controllata dal paziente (PCA), ovvero qualsiasi sistema di somministrazione che consente ai pazienti di autosomministrarsi dosi predeterminate di farmaco analgesico per alleviare il dolore. Negli ultimi decenni, la PCA per via endovenosa (IV) con morfina è stata il gold standard per il controllo del dolore acuto. Nella nostra pratica clinica, tuttavia, non solo le pompe IV-PCA erano spesso soggette a problemi tecnici, ma anche i pazienti e gli operatori sanitari spesso non erano in grado di comprenderli o attivarli, sollevando così importanti problemi di sicurezza e influenzando profondamente la gestione del controllo del dolore. Di conseguenza, l'IV-PCA alla fine è caduto in disuso, sebbene fino a tempi recenti non sia emersa alcuna alternativa. L'SSTS dovrebbe andare oltre i limiti sopra citati: è un dispositivo non invasivo, controllato dal paziente e facile da usare, con un profilo oppioide efficace e sicuro. È, a nostro avviso, una tecnologia promettente.
Lo scopo di questa analisi retrospettiva è quello di esaminare il ruolo della SSTS per la gestione del dolore dopo chirurgia vertebrale, come parte di un approccio multimodale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di artrodesi lombare a cielo aperto (con approccio anteriore o posteriore) in condizioni degenerative della colonna lombare di età compresa tra 18 e 75 anni e trattati postoperatoriamente con il sistema Sufentanil NanoTab PCA come parte di un regime analgesico multimodale.
- È stata eseguita l'anestesia generale. Le tecniche di anestesia regionale perioperatoria e l'infiltrazione della ferita da anestetico locale in sala operatoria non sono state eseguite.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sistema PCA Sufentanil NanoTab/15 mcg
Farmaco: Sufentanil 15 mcg A meno che non controindicati, i pazienti ricevevano anche un regime 24 ore su 24 di FANS (ketoprofene 200 mg/die) e paracetamolo (1000 mg ogni 8 ore). |
15 mcg di Sufentanil NanoTab autosomministrati per via sublinguale fino a ogni 20 minuti secondo necessità per il dolore per almeno 48 ore e fino a 72 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore postoperatorio valutata a 24 ore
Lasso di tempo: NRS-11 viene valutato a 24 ore.
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L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-11).
Va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a "10" che rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
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NRS-11 viene valutato a 24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore postoperatorio valutata a 48 ore
Lasso di tempo: NRS-11 è valutato a 48 ore.
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L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-11).
Va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a "10" che rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
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NRS-11 è valutato a 48 ore.
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla dimissione (almeno 48 ore)
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La soddisfazione per il livello di controllo del dolore e la soddisfazione per il metodo di somministrazione degli antidolorifici sono valutate su una scala a 4 punti (da estremamente insoddisfatto a estremamente soddisfatto).
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Alla dimissione (almeno 48 ore)
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante il periodo di somministrazione SSTS (fino a 72 ore)
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Nausea, vomito, sonnolenza, prurito, vertigini, altri
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Durante il periodo di somministrazione SSTS (fino a 72 ore)
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Almeno 48 ore
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Variabile, a seconda del caso clinico
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Almeno 48 ore
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Intensità del dolore postoperatorio valutata a 72 ore
Lasso di tempo: NRS-11 è valutato a 72 ore.
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L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-11).
Va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a "10" che rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
|
NRS-11 è valutato a 72 ore.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondilolisi
- Spondilosi
- Spondilolistesi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Sufentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZLV022018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sistema PCA Sufentanil NanoTab
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AcelRx Pharmaceuticals, Inc.CompletatoDolore post-operatorioStati Uniti
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AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Completato
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AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Completato
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