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Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg による脊椎手術の急性術後疼痛: 予備調査

2021年8月17日 更新者:VERGARI ALESSANDRO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

脊椎手術におけるマルチモーダル鎮痛レジメンへの Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg (Zalviso™) の追加に関する単一施設のケースシリーズ分析: 予備調査

Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Milan, Italy) は、2015 年 9 月に欧州委員会によって承認された患者管理鎮痛 (PCA) システムで、成人患者の中等度から重度の急性疼痛の管理を目的としています。病院の設定で。 この事前にプログラムされた薬物/デバイスの組み合わせ製品は、非侵襲的な舌下剤形で、必要に応じて 15 mcg の固定用量のスフェンタニル錠剤を送達します。

マルチモーダル鎮痛とは、作用機序の異なるさまざまな鎮痛薬を 1 つまたは複数の経路で投与することであり、それによって副作用の少ない優れた鎮痛を提供します。 疼痛管理と患者の満足度を向上させるために、患者管理鎮痛法 (PCA) が開発されました。つまり、患者が鎮痛薬を所定の用量で自己投与して痛みを和らげることができる任意の送達システムです。 過去数十年にわたり、モルヒネによる静脈内 (IV) PCA は、急性疼痛管理のゴールド スタンダードでした。 しかし、私たちの臨床診療では、IV-PCA ポンプが頻繁に技術的な問題を起こしやすいだけでなく、患者や介護者がポンプを理解したり作動させたりすることができなかったため、重要な安全上の問題が生じ、疼痛管理の管理に深刻な影響を与えていました。 その結果、IV-PCA は最終的に使用されなくなりましたが、最近まで代替手段が登場していませんでした。 SSTS は、上記の制限を超える必要があります。非侵襲的で、患者が管理できる使いやすいデバイスであり、効果的で安全なオピオイド プロファイルを備えています。 私たちの考えでは、これは有望な技術です。

このレトロスペクティブ分析の目的は、マルチモーダル アプローチの一環として、脊椎手術後の疼痛管理における SSTS の役割を調べることです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00168
        • Policlinico A. Gemelli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

選択基準を満たし、2017 年 9 月から 2018 年 2 月まで Policlinico A. Gemelli で手術を受けた連続患者。

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの変性腰椎状態で選択的開放腰椎関節固定術(前方アプローチまたは後方アプローチのいずれかによる)を受けた患者で、マルチモーダル鎮痛レジメンの一環としてスフェンタニル NanoTab PCA システムで術後治療を受けた患者。
  • 全身麻酔が行われた。 周術期の局所麻酔技術と手術室での局所麻酔創浸潤は行われませんでした。

除外基準:

  • 研究への参加を拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スフェンタニル ナノタブ PCA システム/15 mcg

薬物: スフェンタニル 15 mcg

禁忌でない限り、患者は NSAIDS (ケトプロフェン 200 mg/日) およびアセトアミノフェン (8 時間ごとに 1000 mg) の 24 時間レジメンも受けました。

15 mcg の Sufentanil NanoTab を、必要に応じて最大 20 分ごとに舌下に自己投与し、少なくとも 48 時間から最大 72 時間持続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間で評価された術後の痛みの強さ
時間枠:NRS-11 は 24 時間で評価されます。
痛みの強さは、11 ポイントの数値評価尺度 (NRS-11) を使用して評価されます。 「痛みなし」を表す「0」から「想像できる最悪の痛み」を表す「10」までの範囲です。
NRS-11 は 24 時間で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48時間で評価された術後の痛みの強さ
時間枠:NRS-11 は 48 時間で評価されます。
痛みの強さは、11 ポイントの数値評価尺度 (NRS-11) を使用して評価されます。 「痛みなし」を表す「0」から「想像できる最悪の痛み」を表す「10」までの範囲です。
NRS-11 は 48 時間で評価されます。
患者満足度
時間枠:退院時(少なくとも48時間)
疼痛管理のレベルに対する満足度と鎮痛剤の投与方法に対する満足度を 4 段階で採点します (非常に不満から非常に満足)。
退院時(少なくとも48時間)
副作用
時間枠:SSTS投与期間中(最大72時間)
吐き気、嘔吐、眠気、かゆみ、めまい、その他
SSTS投与期間中(最大72時間)
手術後の入院期間
時間枠:48時間以上
可変、臨床ケースに応じて
48時間以上
72時間で評価された術後の痛みの強さ
時間枠:NRS-11 は 72 時間で評価されます。
痛みの強さは、11 ポイントの数値評価尺度 (NRS-11) を使用して評価されます。 「痛みなし」を表す「0」から「想像できる最悪の痛み」を表す「10」までの範囲です。
NRS-11 は 72 時間で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alessandro Vergari、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月19日

一次修了 (実際)

2019年3月10日

研究の完了 (実際)

2019年3月10日

試験登録日

最初に提出

2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月17日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後の痛みの臨床試験

スフェンタニル NanoTab PCA システムの臨床試験

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