Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg による脊椎手術の急性術後疼痛: 予備調査
脊椎手術におけるマルチモーダル鎮痛レジメンへの Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg (Zalviso™) の追加に関する単一施設のケースシリーズ分析: 予備調査
Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Milan, Italy) は、2015 年 9 月に欧州委員会によって承認された患者管理鎮痛 (PCA) システムで、成人患者の中等度から重度の急性疼痛の管理を目的としています。病院の設定で。 この事前にプログラムされた薬物/デバイスの組み合わせ製品は、非侵襲的な舌下剤形で、必要に応じて 15 mcg の固定用量のスフェンタニル錠剤を送達します。
マルチモーダル鎮痛とは、作用機序の異なるさまざまな鎮痛薬を 1 つまたは複数の経路で投与することであり、それによって副作用の少ない優れた鎮痛を提供します。 疼痛管理と患者の満足度を向上させるために、患者管理鎮痛法 (PCA) が開発されました。つまり、患者が鎮痛薬を所定の用量で自己投与して痛みを和らげることができる任意の送達システムです。 過去数十年にわたり、モルヒネによる静脈内 (IV) PCA は、急性疼痛管理のゴールド スタンダードでした。 しかし、私たちの臨床診療では、IV-PCA ポンプが頻繁に技術的な問題を起こしやすいだけでなく、患者や介護者がポンプを理解したり作動させたりすることができなかったため、重要な安全上の問題が生じ、疼痛管理の管理に深刻な影響を与えていました。 その結果、IV-PCA は最終的に使用されなくなりましたが、最近まで代替手段が登場していませんでした。 SSTS は、上記の制限を超える必要があります。非侵襲的で、患者が管理できる使いやすいデバイスであり、効果的で安全なオピオイド プロファイルを備えています。 私たちの考えでは、これは有望な技術です。
このレトロスペクティブ分析の目的は、マルチモーダル アプローチの一環として、脊椎手術後の疼痛管理における SSTS の役割を調べることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico A. Gemelli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの変性腰椎状態で選択的開放腰椎関節固定術(前方アプローチまたは後方アプローチのいずれかによる)を受けた患者で、マルチモーダル鎮痛レジメンの一環としてスフェンタニル NanoTab PCA システムで術後治療を受けた患者。
- 全身麻酔が行われた。 周術期の局所麻酔技術と手術室での局所麻酔創浸潤は行われませんでした。
除外基準:
- 研究への参加を拒否した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スフェンタニル ナノタブ PCA システム/15 mcg
薬物: スフェンタニル 15 mcg 禁忌でない限り、患者は NSAIDS (ケトプロフェン 200 mg/日) およびアセトアミノフェン (8 時間ごとに 1000 mg) の 24 時間レジメンも受けました。 |
15 mcg の Sufentanil NanoTab を、必要に応じて最大 20 分ごとに舌下に自己投与し、少なくとも 48 時間から最大 72 時間持続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間で評価された術後の痛みの強さ
時間枠:NRS-11 は 24 時間で評価されます。
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痛みの強さは、11 ポイントの数値評価尺度 (NRS-11) を使用して評価されます。
「痛みなし」を表す「0」から「想像できる最悪の痛み」を表す「10」までの範囲です。
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NRS-11 は 24 時間で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48時間で評価された術後の痛みの強さ
時間枠:NRS-11 は 48 時間で評価されます。
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痛みの強さは、11 ポイントの数値評価尺度 (NRS-11) を使用して評価されます。
「痛みなし」を表す「0」から「想像できる最悪の痛み」を表す「10」までの範囲です。
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NRS-11 は 48 時間で評価されます。
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患者満足度
時間枠:退院時(少なくとも48時間)
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疼痛管理のレベルに対する満足度と鎮痛剤の投与方法に対する満足度を 4 段階で採点します (非常に不満から非常に満足)。
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退院時(少なくとも48時間)
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副作用
時間枠:SSTS投与期間中(最大72時間)
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吐き気、嘔吐、眠気、かゆみ、めまい、その他
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SSTS投与期間中(最大72時間)
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手術後の入院期間
時間枠:48時間以上
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可変、臨床ケースに応じて
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48時間以上
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72時間で評価された術後の痛みの強さ
時間枠:NRS-11 は 72 時間で評価されます。
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痛みの強さは、11 ポイントの数値評価尺度 (NRS-11) を使用して評価されます。
「痛みなし」を表す「0」から「想像できる最悪の痛み」を表す「10」までの範囲です。
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NRS-11 は 72 時間で評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alessandro Vergari、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
スフェンタニル NanoTab PCA システムの臨床試験
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AcelRx Pharmaceuticals, Inc.完了
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AcelRx Pharmaceuticals, Inc.完了