Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun nikamakirurgiassa: alustava tutkimus

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: VERGARI ALESSANDRO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Yhden laitoksen tapaussarjan analyysi Sufentanil NanoTab PCA -järjestelmän/15 mikrogrammaa (Zalviso™) lisäämisestä multimodaaliseen analgeettiseen hoitoon nikamakirurgiassa: alustava tutkimus

Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Milano, Italia) on potilasohjattu analgesia (PCA) -järjestelmä, jonka Euroopan komissio on hyväksynyt syyskuussa 2015 aikuispotilaiden akuutin keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon. sairaalaympäristössä. Tämä esiohjelmoitu lääke/laiteyhdistelmätuote antaa tarvittaessa kiinteän 15 mikrogramman annoksen sufentaniilitabletteja ei-invasiivisessa sublingvaalisessa annostusmuodossa.

Multimodaalinen analgesia määritellään erilaisten analgeettisten lääkkeiden, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit, antaminen yhtä tai useampaa reittiä, jolloin saadaan aikaan ylivoimainen kivunlievitys vähemmillä sivuvaikutuksilla. Kivunhallinnan ja potilastyytyväisyyden parantamiseksi on kehitetty potilasohjattuja analgesia (PCA) tekniikoita, eli mikä tahansa annostelujärjestelmä, jonka avulla potilaat voivat itse antaa ennalta määrättyjä annoksia analgeettista lääkettä kivun lievittämiseksi. Viime vuosikymmeninä suonensisäinen (IV) PCA morfiinilla on ollut kultainen standardi akuutin kivun hallinnassa. Kliinisessä käytännössämme IV-PCA-pumput eivät kuitenkaan olleet usein alttiita teknisille ongelmille, vaan myös potilaat ja hoitajat eivät usein kyenneet ymmärtämään tai aktivoimaan niitä, mikä nosti tärkeitä turvallisuuskysymyksiä ja vaikutti syvästi kivunhallinnan hallintaan. Tämän seurauksena IV-PCA lopulta poistui käytöstä, vaikka mitään vaihtoehtoa ei ole ilmaantunut viime aikoihin asti. SSTS:n tulisi ylittää edellä mainitut rajoitukset: se on ei-invasiivinen, potilaan ohjaama ja helppokäyttöinen laite, jolla on tehokas ja turvallinen opioidiprofiili. Se on mielestämme lupaava tekniikka.

Tämän retrospektiivisen analyysin tavoitteena on tutkia SSTS:n roolia nikamaleikkauksen jälkeisen kivun hoidossa osana multimodaalista lähestymistapaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja joita leikattiin Policlinico A. Gemellissä syyskuusta 2017 helmikuuhun 2018.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat potilaat, joille tehtiin elektiivinen avoin lannerangan nivelnivelleikkaus (joko anteriorisella tai posteriorisella lähestymistavalla) lannerangan rappeutumissairauksissa ja joita hoidettiin leikkauksen jälkeen Sufentanil NanoTab PCA -järjestelmällä osana multimodaalista kipulääkehoitoa.
  • Tehtiin yleisanestesia. Perioperatiivisia aluepuudutustekniikoita ja paikallispuudutuksen haavainfiltraatiota leikkaussalissa ei suoritettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sufentanil NanoTab PCA System / 15 mcg

Lääke: Sufentaniili 15 mcg

Elleivät vasta-aiheiset potilaat saivat myös vuorokauden ympäri tulehduskipulääkkeitä (ketoprofeeni 200 mg/vrk) ja asetaminofeenia (1000 mg 8 tunnin välein).
Yhdistelmätuote: Sufentanil NanoTab PCA System
15 mcg Sufentanil NanoTab -valmistetta annettaessa itse kielen alle 20 minuutin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon vähintään 48 tunnin ja enintään 72 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus arvioitiin 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: NRS-11 arvioidaan 24 tunnin kohdalla.
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS-11). Se vaihtelee '0':sta, joka tarkoittaa 'ei kipua', '10:een', joka edustaa 'pahinta kuviteltavissa olevaa kipua'.
NRS-11 arvioidaan 24 tunnin kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus arvioitiin 48 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: NRS-11 on arvioitu 48 tunnin kohdalla.
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS-11). Se vaihtelee '0':sta, joka tarkoittaa 'ei kipua', '10:een', joka edustaa 'pahinta kuviteltavissa olevaa kipua'.
NRS-11 on arvioitu 48 tunnin kohdalla.
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Poistuessa (vähintään 48 tuntia)
Tyytyväisyys kivunhallintaan ja tyytyväisyys kipulääkkeen antotapaan pisteytetään 4-pisteen asteikolla (erittäin tyytymätön erittäin tyytyväiseen).
Poistuessa (vähintään 48 tuntia)
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: SSTS-annon aikana (jopa 72 tuntia)
Pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, kutina, huimaus, muut
SSTS-annon aikana (jopa 72 tuntia)
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 48 tuntia
Vaihteleva kliinisen tapauksen mukaan
Vähintään 48 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus arvioitiin 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: NRS-11 on arvioitu 72 tunnin kohdalla.
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS-11). Se vaihtelee '0':sta, joka tarkoittaa 'ei kipua', '10:een', joka edustaa 'pahinta kuviteltavissa olevaa kipua'.
NRS-11 on arvioitu 72 tunnin kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZLV022018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Sufentanil NanoTab PCA System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa