- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03459404
Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg para Dor Aguda Pós-Operatória em Cirurgia Vertebral: Uma Investigação Preliminar
Análise de série de casos de instituição única sobre a adição do sistema Sufentanil NanoTab PCA/15 mcg (Zalviso™) a um regime analgésico multimodal em cirurgia vertebral: uma investigação preliminar
O Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Milão, Itália) é um sistema de analgesia controlada pelo paciente (PCA) aprovado em setembro de 2015 pela Comissão Europeia para o tratamento da dor aguda moderada a intensa em pacientes adultos em ambiente hospitalar. Este produto de combinação droga/dispositivo pré-programado fornece uma dose fixa de 15 mcg de comprimidos de sufentanil conforme necessário, em uma forma de dosagem sublingual não invasiva.
A analgesia multimodal é definida como a administração, por uma ou mais vias, de vários medicamentos analgésicos com diferentes mecanismos de ação, proporcionando analgesia superior com menos efeitos colaterais. Para melhorar o controle da dor e a satisfação do paciente, foram desenvolvidas técnicas de analgesia controlada pelo paciente (PCA), ou seja, qualquer sistema de administração que permita aos pacientes autoadministrar doses predeterminadas de fármaco analgésico para aliviar a dor. Nas últimas décadas, PCA intravenosa (IV) com morfina tem sido o padrão-ouro para o controle da dor aguda. Em nossa prática clínica, porém, não apenas as bombas IV-PCA eram frequentemente propensas a problemas técnicos, mas também os pacientes e cuidadores muitas vezes não eram capazes de entendê-las ou ativá-las, levantando assim importantes questões de segurança e afetando profundamente o controle da dor. Como consequência, o IV-PCA acabou caindo em desuso, embora nenhuma alternativa tenha surgido até recentemente. O SSTS deve ir além das limitações citadas acima: é um dispositivo não invasivo, controlado pelo paciente e de fácil manuseio, com perfil opioide eficaz e seguro. É, em nosso pensamento, uma tecnologia promissora.
O objetivo desta análise retrospectiva é examinar o papel do SSTS no tratamento da dor após cirurgia vertebral, como parte de uma abordagem multimodal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Policlinico A. Gemelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia eletiva de artrodese lombar aberta (por abordagem anterior ou posterior) em condições degenerativas da coluna lombar com idade entre 18 e 75 anos e tratados no pós-operatório com o sistema Sufentanil NanoTab PCA como parte de um regime analgésico multimodal.
- Foi realizada anestesia geral. Técnicas de anestesia regional perioperatória e infiltração de ferida com anestésico local na sala de cirurgia não foram realizadas.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
Droga: Sufentanil 15 mcg A menos que haja contra-indicação, os pacientes também receberam esquema ininterrupto de AINEs (cetoprofeno 200 mg/dia) e acetaminofeno (1.000 mg a cada 8 horas). |
15 mcg de Sufentanil NanoTab autoadministrado por via sublingual até a cada 20 minutos conforme necessário para dor por pelo menos 48 horas e até 72 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor pós-operatória avaliada em 24 horas
Prazo: NRS-11 é avaliado em 24 horas.
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A intensidade da dor é avaliada usando uma Escala de Classificação Numérica de 11 pontos (NRS-11).
Varia de '0' representando 'sem dor' a '10' representando 'a pior dor imaginável'.
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NRS-11 é avaliado em 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor pós-operatória avaliada em 48 horas
Prazo: NRS-11 é avaliado em 48 horas.
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A intensidade da dor é avaliada usando uma Escala de Classificação Numérica de 11 pontos (NRS-11).
Varia de '0' representando 'sem dor' a '10' representando 'a pior dor imaginável'.
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NRS-11 é avaliado em 48 horas.
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Satisfação do paciente
Prazo: Na alta (pelo menos 48 horas)
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A satisfação com o nível de controle da dor e a satisfação com o método de administração da medicação para dor são pontuadas em uma escala de 4 pontos (extremamente insatisfeito a extremamente satisfeito).
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Na alta (pelo menos 48 horas)
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Efeitos colaterais
Prazo: Durante o período de administração do SSTS (até 72 horas)
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Náusea, vômito, sonolência, coceira, tontura, outros
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Durante o período de administração do SSTS (até 72 horas)
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Tempo de internação após a cirurgia
Prazo: Pelo menos 48 horas
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Variável, dependendo do caso clínico
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Pelo menos 48 horas
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Intensidade da dor pós-operatória avaliada em 72 horas
Prazo: NRS-11 é avaliado em 72 horas.
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A intensidade da dor é avaliada usando uma Escala de Classificação Numérica de 11 pontos (NRS-11).
Varia de '0' representando 'sem dor' a '10' representando 'a pior dor imaginável'.
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NRS-11 é avaliado em 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilólise
- Espondilose
- Espondilolistese
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- ZLV022018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Sufentanil NanoTab PCA System
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AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Concluído
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AcelRx Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoDor, Pós-operatórioEstados Unidos
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Université de SherbrookeRescindidoDor pós-operatória | Morfina | Sufentanil | Cirurgia Torácica Videoassistida | RaquianestesiaCanadá
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IRCCS San RaffaeleDesconhecido