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Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg para Dor Aguda Pós-Operatória em Cirurgia Vertebral: Uma Investigação Preliminar

17 de agosto de 2021 atualizado por: VERGARI ALESSANDRO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Análise de série de casos de instituição única sobre a adição do sistema Sufentanil NanoTab PCA/15 mcg (Zalviso™) a um regime analgésico multimodal em cirurgia vertebral: uma investigação preliminar

O Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Milão, Itália) é um sistema de analgesia controlada pelo paciente (PCA) aprovado em setembro de 2015 pela Comissão Europeia para o tratamento da dor aguda moderada a intensa em pacientes adultos em ambiente hospitalar. Este produto de combinação droga/dispositivo pré-programado fornece uma dose fixa de 15 mcg de comprimidos de sufentanil conforme necessário, em uma forma de dosagem sublingual não invasiva.

A analgesia multimodal é definida como a administração, por uma ou mais vias, de vários medicamentos analgésicos com diferentes mecanismos de ação, proporcionando analgesia superior com menos efeitos colaterais. Para melhorar o controle da dor e a satisfação do paciente, foram desenvolvidas técnicas de analgesia controlada pelo paciente (PCA), ou seja, qualquer sistema de administração que permita aos pacientes autoadministrar doses predeterminadas de fármaco analgésico para aliviar a dor. Nas últimas décadas, PCA intravenosa (IV) com morfina tem sido o padrão-ouro para o controle da dor aguda. Em nossa prática clínica, porém, não apenas as bombas IV-PCA eram frequentemente propensas a problemas técnicos, mas também os pacientes e cuidadores muitas vezes não eram capazes de entendê-las ou ativá-las, levantando assim importantes questões de segurança e afetando profundamente o controle da dor. Como consequência, o IV-PCA acabou caindo em desuso, embora nenhuma alternativa tenha surgido até recentemente. O SSTS deve ir além das limitações citadas acima: é um dispositivo não invasivo, controlado pelo paciente e de fácil manuseio, com perfil opioide eficaz e seguro. É, em nosso pensamento, uma tecnologia promissora.

O objetivo desta análise retrospectiva é examinar o papel do SSTS no tratamento da dor após cirurgia vertebral, como parte de uma abordagem multimodal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivos que atenderam aos critérios de inclusão e foram operados no Policlínico A. Gemelli no período de setembro de 2017 a fevereiro de 2018.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia eletiva de artrodese lombar aberta (por abordagem anterior ou posterior) em condições degenerativas da coluna lombar com idade entre 18 e 75 anos e tratados no pós-operatório com o sistema Sufentanil NanoTab PCA como parte de um regime analgésico multimodal.
  • Foi realizada anestesia geral. Técnicas de anestesia regional perioperatória e infiltração de ferida com anestésico local na sala de cirurgia não foram realizadas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusaram a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg

Droga: Sufentanil 15 mcg

A menos que haja contra-indicação, os pacientes também receberam esquema ininterrupto de AINEs (cetoprofeno 200 mg/dia) e acetaminofeno (1.000 mg a cada 8 horas).

15 mcg de Sufentanil NanoTab autoadministrado por via sublingual até a cada 20 minutos conforme necessário para dor por pelo menos 48 horas e até 72 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória avaliada em 24 horas
Prazo: NRS-11 é avaliado em 24 horas.
A intensidade da dor é avaliada usando uma Escala de Classificação Numérica de 11 pontos (NRS-11). Varia de '0' representando 'sem dor' a '10' representando 'a pior dor imaginável'.
NRS-11 é avaliado em 24 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória avaliada em 48 horas
Prazo: NRS-11 é avaliado em 48 horas.
A intensidade da dor é avaliada usando uma Escala de Classificação Numérica de 11 pontos (NRS-11). Varia de '0' representando 'sem dor' a '10' representando 'a pior dor imaginável'.
NRS-11 é avaliado em 48 horas.
Satisfação do paciente
Prazo: Na alta (pelo menos 48 horas)
A satisfação com o nível de controle da dor e a satisfação com o método de administração da medicação para dor são pontuadas em uma escala de 4 pontos (extremamente insatisfeito a extremamente satisfeito).
Na alta (pelo menos 48 horas)
Efeitos colaterais
Prazo: Durante o período de administração do SSTS (até 72 horas)
Náusea, vômito, sonolência, coceira, tontura, outros
Durante o período de administração do SSTS (até 72 horas)
Tempo de internação após a cirurgia
Prazo: Pelo menos 48 horas
Variável, dependendo do caso clínico
Pelo menos 48 horas
Intensidade da dor pós-operatória avaliada em 72 horas
Prazo: NRS-11 é avaliado em 72 horas.
A intensidade da dor é avaliada usando uma Escala de Classificação Numérica de 11 pontos (NRS-11). Varia de '0' representando 'sem dor' a '10' representando 'a pior dor imaginável'.
NRS-11 é avaliado em 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sufentanil NanoTab PCA System

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