- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03459404
Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg för akut postoperativ smärta vid vertebral kirurgi: en preliminär undersökning
Fallserieanalys för en institution om tillägget av Sufentanil NanoTab PCA-systemet/15 mikrogram (Zalviso™) till en multimodal analgetisk kur vid vertebral kirurgi: en preliminär undersökning
Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Milano, Italien) är ett patientkontrollerat analgesi (PCA) system som godkändes i september 2015 av Europeiska kommissionen för hantering av akut måttlig till svår smärta hos vuxna patienter i en sjukhusmiljö. Denna förprogrammerade kombinationsprodukt av läkemedel och anordning ger en fast dos på 15 mikrogram sufentaniltabletter efter behov, i en icke-invasiv sublingual doseringsform.
Multimodal analgesi definieras som administrering, på en eller flera vägar, av olika analgetiska läkemedel med olika verkningsmekanismer, vilket ger överlägsen analgesi med färre biverkningar. För att förbättra smärtkontroll och patienttillfredsställelse har patientkontrollerad analgesi (PCA)-tekniker utvecklats, d.v.s. vilket som helst tillförselsystem som tillåter patienter att själv administrera förutbestämda doser av smärtstillande läkemedel för att lindra smärta. Under de senaste decennierna har intravenös (IV) PCA med morfin varit guldstandarden för akut smärtkontroll. I vår kliniska praxis var dock inte bara IV-PCA-pumpar ofta utsatta för tekniska problem, utan även patienter och vårdgivare kunde ofta inte förstå eller aktivera dem, vilket ledde till viktiga säkerhetsproblem och djupgående påverkan på smärtkontroll. Som en följd av detta föll IV-PCA så småningom ur bruk, även om inget alternativ har dykt upp förrän nyligen. SSTS bör gå utöver de ovan citerade begränsningarna: det är en icke-invasiv, patientkontrollerad och lättanvänd enhet, med en effektiv och säker opioidprofil. Det är, i vårt tänkande, en lovande teknik.
Syftet med denna retrospektiva analys är att undersöka rollen av SSTS för hantering av smärta efter vertebral kirurgi, som en del av ett multimodalt tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Policlinico A. Gemelli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick elektiv öppen ländartrodesoperation (antingen genom ett främre eller bakre tillvägagångssätt) i degenerativa ländryggstillstånd som var mellan 18 och 75 år gamla och postoperativt behandlade med Sufentanil NanoTab PCA-system som en del av en multimodal analgetisk regim.
- Generell anestesi utfördes. Perioperativa regionala anestesitekniker och lokalbedövningssårinfiltration i operationssalen utfördes inte.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrade att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
Läkemedel: Sufentanil 15 mcg Såvida inte kontraindicerade patienter också fick dygnet runt regim av NSAID (ketoprofen 200 mg/dag) och paracetamol (1000 mg var 8:e timme). |
15 mcg Sufentanil NanoTab självadministrerad sublingualt upp till var 20:e minut vid behov för smärta i minst 48 timmar och upp till 72 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet bedömd efter 24 timmar
Tidsram: NRS-11 bedöms vid 24 timmar.
|
Smärtans intensitet bedöms med hjälp av en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS-11).
Det sträcker sig från '0' som representerar 'ingen smärta' till '10' som representerar 'den värsta tänkbara smärtan'.
|
NRS-11 bedöms vid 24 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet bedömd efter 48 timmar
Tidsram: NRS-11 bedöms vid 48 timmar.
|
Smärtans intensitet bedöms med hjälp av en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS-11).
Det sträcker sig från '0' som representerar 'ingen smärta' till '10' som representerar 'den värsta tänkbara smärtan'.
|
NRS-11 bedöms vid 48 timmar.
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid utskrivning (minst 48 timmar)
|
Nöjdhet med graden av smärtkontroll och tillfredsställelse med administreringssätt för smärtstillande läkemedel bedöms på en 4-gradig skala (extremt missnöjd till extremt nöjd).
|
Vid utskrivning (minst 48 timmar)
|
|
Bieffekter
Tidsram: Under SSTS-administrationen (upp till 72 timmar)
|
Illamående, kräkningar, sömnighet, klåda, yrsel, andra
|
Under SSTS-administrationen (upp till 72 timmar)
|
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
Tidsram: Minst 48 timmar
|
Variabel, beroende på kliniskt fall
|
Minst 48 timmar
|
|
Postoperativ smärtintensitet bedömd efter 72 timmar
Tidsram: NRS-11 bedöms till 72 timmar.
|
Smärtans intensitet bedöms med hjälp av en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS-11).
Det sträcker sig från '0' som representerar 'ingen smärta' till '10' som representerar 'den värsta tänkbara smärtan'.
|
NRS-11 bedöms till 72 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylolys
- Spondylos
- Spondylolistes
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Sufentanil
Andra studie-ID-nummer
- ZLV022018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien
Kliniska prövningar på Sufentanil NanoTab PCA-system
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.AvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut smärtaFörenta staterna
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Université de SherbrookeAvslutadPostoperativ smärta | Morfin | Sufentanil | Thoraxkirurgi, videoassisterad | RachianestesiKanada
-
IRCCS San RaffaeleOkänd