Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg för akut postoperativ smärta vid vertebral kirurgi: en preliminär undersökning

17 augusti 2021 uppdaterad av: VERGARI ALESSANDRO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fallserieanalys för en institution om tillägget av Sufentanil NanoTab PCA-systemet/15 mikrogram (Zalviso™) till en multimodal analgetisk kur vid vertebral kirurgi: en preliminär undersökning

Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Milano, Italien) är ett patientkontrollerat analgesi (PCA) system som godkändes i september 2015 av Europeiska kommissionen för hantering av akut måttlig till svår smärta hos vuxna patienter i en sjukhusmiljö. Denna förprogrammerade kombinationsprodukt av läkemedel och anordning ger en fast dos på 15 mikrogram sufentaniltabletter efter behov, i en icke-invasiv sublingual doseringsform.

Multimodal analgesi definieras som administrering, på en eller flera vägar, av olika analgetiska läkemedel med olika verkningsmekanismer, vilket ger överlägsen analgesi med färre biverkningar. För att förbättra smärtkontroll och patienttillfredsställelse har patientkontrollerad analgesi (PCA)-tekniker utvecklats, d.v.s. vilket som helst tillförselsystem som tillåter patienter att själv administrera förutbestämda doser av smärtstillande läkemedel för att lindra smärta. Under de senaste decennierna har intravenös (IV) PCA med morfin varit guldstandarden för akut smärtkontroll. I vår kliniska praxis var dock inte bara IV-PCA-pumpar ofta utsatta för tekniska problem, utan även patienter och vårdgivare kunde ofta inte förstå eller aktivera dem, vilket ledde till viktiga säkerhetsproblem och djupgående påverkan på smärtkontroll. Som en följd av detta föll IV-PCA så småningom ur bruk, även om inget alternativ har dykt upp förrän nyligen. SSTS bör gå utöver de ovan citerade begränsningarna: det är en icke-invasiv, patientkontrollerad och lättanvänd enhet, med en effektiv och säker opioidprofil. Det är, i vårt tänkande, en lovande teknik.

Syftet med denna retrospektiva analys är att undersöka rollen av SSTS för hantering av smärta efter vertebral kirurgi, som en del av ett multimodalt tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och opererades i Policlinico A. Gemelli från september 2017 till februari 2018.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick elektiv öppen ländartrodesoperation (antingen genom ett främre eller bakre tillvägagångssätt) i degenerativa ländryggstillstånd som var mellan 18 och 75 år gamla och postoperativt behandlade med Sufentanil NanoTab PCA-system som en del av en multimodal analgetisk regim.
  • Generell anestesi utfördes. Perioperativa regionala anestesitekniker och lokalbedövningssårinfiltration i operationssalen utfördes inte.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrade att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg

Läkemedel: Sufentanil 15 mcg

Såvida inte kontraindicerade patienter också fick dygnet runt regim av NSAID (ketoprofen 200 mg/dag) och paracetamol (1000 mg var 8:e timme).

15 mcg Sufentanil NanoTab självadministrerad sublingualt upp till var 20:e minut vid behov för smärta i minst 48 timmar och upp till 72 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet bedömd efter 24 timmar
Tidsram: NRS-11 bedöms vid 24 timmar.
Smärtans intensitet bedöms med hjälp av en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS-11). Det sträcker sig från '0' som representerar 'ingen smärta' till '10' som representerar 'den värsta tänkbara smärtan'.
NRS-11 bedöms vid 24 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet bedömd efter 48 timmar
Tidsram: NRS-11 bedöms vid 48 timmar.
Smärtans intensitet bedöms med hjälp av en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS-11). Det sträcker sig från '0' som representerar 'ingen smärta' till '10' som representerar 'den värsta tänkbara smärtan'.
NRS-11 bedöms vid 48 timmar.
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid utskrivning (minst 48 timmar)
Nöjdhet med graden av smärtkontroll och tillfredsställelse med administreringssätt för smärtstillande läkemedel bedöms på en 4-gradig skala (extremt missnöjd till extremt nöjd).
Vid utskrivning (minst 48 timmar)
Bieffekter
Tidsram: Under SSTS-administrationen (upp till 72 timmar)
Illamående, kräkningar, sömnighet, klåda, yrsel, andra
Under SSTS-administrationen (upp till 72 timmar)
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
Tidsram: Minst 48 timmar
Variabel, beroende på kliniskt fall
Minst 48 timmar
Postoperativ smärtintensitet bedömd efter 72 timmar
Tidsram: NRS-11 bedöms till 72 timmar.
Smärtans intensitet bedöms med hjälp av en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS-11). Det sträcker sig från '0' som representerar 'ingen smärta' till '10' som representerar 'den värsta tänkbara smärtan'.
NRS-11 bedöms till 72 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Sufentanil NanoTab PCA-system

Prenumerera