疼痛性膝关节骨性关节炎的热微烧灼术 (TMC-PKO)
2019年11月6日 更新者：Camillus Power、The National Children's Hospital, Tallaght
疼痛性膝关节骨性关节炎的热微烧灼周围神经场刺激：非随机对照试验
以现代方式试用 Ayurveda 的传统疼痛管理技术 - 该技术涉及为等待膝关节置换术的患者在膝关节骨性关节炎的疼痛区域进行微烧灼。
调查人员将包括一个等候名单控制系列。
研究概览
详细说明
Tallaght 大学医院的研究和伦理委员会批准通过邀请招募患者参与研究。 接受邀请的患者纳入干预组，拒绝邀请的患者纳入对照组，两组均进行为期8周的随访。 Agnikarma 是一种传统的外科技术（热烧灼），在古代外科手稿中有描述，用于治疗严重的持续性疼痛。
它将强烈的热量施加到患者手术前同意的最大疼痛点。 热量由在明火中加热的金属棒 (Shalaka) 施加。 该棒以均匀的方式应用于约定的痛点处的皮肤，并产生微秒度灼伤。 然后应用传统的草药霜，根据患者的报告冷却应用。 通常在进一步加热（1-2 周）之前让皮肤愈合。 痛点可以在疼痛区域内移动，并且该技术最适合精确应用于当前痛点。 因此，在每次应用之前，通过用笔划定疼痛区域并在该区域内寻找最大压痛点，提前与患者商定精确点。
这项研究的目的只是为了确定这种技术是否真的能像在实践中观察到的那样缓解疼痛。 研究人员选择了一组进行研究——疼痛性膝关节炎。 在这种情况下，患者通常要等待很多年才能确定最终的手术，并且在目前的止痛治疗中会冒一些风险。 由于这些患者不是疼痛诊所的正常参加者，研究人员提前决定将研究限制为在 4-8 周内进行 4 次应用，后者允许皮肤愈合的不同速度。 研究人员从同一骨科等候名单中招募了我们的干预组和等候名单对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰、D24NROA
- Tallaght University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在骨科等候名单上等待膝关节置换手术
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组：PNFS-TMC
程序- 对干预组的患者进行了检查，并标记了膝盖上最疼痛的点，避免了为未来的膝关节置换手术建议的皮肤切口部位。
标记点接受热微烧灼（PNFS-TMC）周围神经场刺激的应用形式的干预，用金属棒对疼痛点施加强热0.3至0.5秒。
患者在 8 周内接受 4 个疗程，每次疗程后休息 2 周。
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膝盖上方最痛的地方用金属棒强热0.5秒。
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无干预：对照组：活梯止痛药
患有疼痛性膝骨关节炎和在全膝关节置换手术等候名单上并拒绝接受 PNFS-TMC 的患者被纳入对照组。
对照组接受用于疼痛管理的活梯镇痛方案。
镇痛方案由骨科团队管理，不受研究人员的任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 个疗程后 VAS 评分降低的变化
大体时间：每两周记录一次 VAS 评分，每次会话后 8 周内总共记录 4 次会话。两次会议之间间隔 2 周
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测量视觉模拟量表的变化是一个 10 厘米长的数字标尺，每厘米都有标记，患者选择 1 到 10 之间的数字来对他们的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示受试者最严重的疼痛可以想象。
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每两周记录一次 VAS 评分，每次会话后 8 周内总共记录 4 次会话。两次会议之间间隔 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动水平的变化
大体时间：每节课后每两周记录一次客观活动评分，总共 8 周共 4 节课
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患者自述活动主观评分变化如下： 1分表示改善，2分表示变差，3分表示没有变化
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每节课后每两周记录一次客观活动评分，总共 8 周共 4 节课
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睡眠模式的改变
大体时间：在每次疗程后每两周记录一次睡眠模式的变化，总共 8 周共进行 4 次疗程
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患者自述主观评分变化如下，1分改善，2分变差，3分和以前一样
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在每次疗程后每两周记录一次睡眠模式的变化，总共 8 周共进行 4 次疗程
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药物使用的变化
大体时间：在每次疗程后每两周记录一次药物使用的变化，在 8 周内总共记录 4 次疗程
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1 表示改善，因为较少使用药物，2 表示较差，更多使用药物，3 表示相同使用镇痛药物
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在每次疗程后每两周记录一次药物使用的变化，在 8 周内总共记录 4 次疗程
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：camillus power, MD、Tallaght University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月6日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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