- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03460717
Microcautérisation thermique pour arthrose douloureuse du genou (TMC-PKO)
Stimulation du champ nerveux périphérique par microcautérisation thermique pour l'arthrose douloureuse du genou : essai contrôlé non randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le comité de recherche et d'éthique de l'hôpital universitaire de Tallaght a approuvé le recrutement de patients dans l'étude sur invitation. Les patients qui ont accepté l'invitation ont été inscrits dans le groupe d'intervention et les patients qui ont décliné l'invitation ont été inscrits dans le groupe témoin et les deux groupes ont été suivis pendant une période de 8 semaines. L'agnikarma est une technique chirurgicale traditionnelle (cautérisation thermique) décrite dans d'anciens manuscrits chirurgicaux pour le traitement des douleurs persistantes sévères.
Il applique une chaleur intense aux points de douleur maximale convenus avec le patient avant l'intervention. La chaleur est appliquée par une tige métallique (Shalaka) chauffée dans une flamme nue. La tige est appliquée sur la peau au point douloureux convenu de manière uniforme et génère une micro brûlure au deuxième degré. Une crème à base de plantes traditionnelle est ensuite appliquée qui refroidit l'application comme indiqué par le patient. Il est habituel de laisser la peau cicatriser avant l'application de chaleur supplémentaire (1 à 2 semaines). Les points douloureux peuvent se déplacer dans une zone douloureuse et la technique fonctionne mieux avec une application précise au point douloureux actuel. Ainsi, avant chaque application, les points précis sont convenus à l'avance avec le patient en délimitant la zone douloureuse avec un stylo et en recherchant les points de sensibilité maximale dans ce champ.
Le but de cette étude était simplement de définir si effectivement cette technique apporte un soulagement de la douleur tel qu'observé en pratique. Les enquêteurs ont choisi un groupe à étudier - l'arthrite douloureuse du genou. Dans cette condition, les patients attendent souvent de nombreuses années la procédure définitive et courent certains risques avec le traitement antidouleur actuel. Comme ces patients n'étaient pas les patients habituels d'une clinique de la douleur, les chercheurs ont décidé à l'avance de limiter l'étude à 4 applications sur une période de 4 à 8 semaines, cette dernière pour permettre différentes vitesses de guérison de la peau. Les enquêteurs ont recruté à la fois notre groupe interventionnel et notre groupe témoin sur liste d'attente à partir de la même liste d'attente orthopédique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dublin, Irlande, D24NROA
- Tallaght University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- en attente d'une chirurgie de remplacement du genou sur une liste d'attente orthopédique
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention : PNFS-TMC
Procédure - Les patients du groupe d'intervention ont été examinés et les points les plus douloureux sur le genou avec l'évitement du site proposé pour l'incision cutanée pour une future opération de remplacement du genou ont été marqués.
Les points marqués ont reçu une intervention sous forme d'application de Stimulation du Champ Nerveux Périphérique par Microcautérisation Thermique (PNFS-TMC), une chaleur intense par tige métallique a été appliquée sur les points douloureux pendant 0,3 à 0,5 secondes.
Les patients doivent recevoir 4 séances sur une période de 8 semaines avec 2 semaines de repos après chaque séance.
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Les points les plus douloureux au-dessus du genou recevaient une chaleur intense par une tige métallique pendant 0,5 seconde.
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin : analgésiques en échelle
Les patients souffrant d'arthrose douloureuse du genou et sur liste d'attente pour une arthroplastie totale du genou et refusant d'avoir PNFS-TMC ont été inclus dans le groupe témoin.
Le groupe témoin a reçu le protocole analgésique en échelle pour la gestion de la douleur.
Le protocole antalgique a été géré par l'équipe orthopédique sans intervention des investigateurs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la réduction du score VAS après 4 séances
Délai: Le score VAS a été enregistré toutes les deux semaines, après chaque séance avec un total de 4 séances sur 8 semaines. Intervalle de 2 semaines entre les séances
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Pour mesurer le changement dans une échelle visuelle analogique, on utilise une règle numérique de 10 cm de long avec chaque centimètre marqué et le patient choisit un nombre entre un et dix pour marquer sa douleur où zéro n'est pas une douleur et 10 est la pire douleur que le sujet peut imaginer.
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Le score VAS a été enregistré toutes les deux semaines, après chaque séance avec un total de 4 séances sur 8 semaines. Intervalle de 2 semaines entre les séances
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux d'activité
Délai: Le score d'activité objectif a été enregistré toutes les deux semaines après chaque séance avec un total de 4 séances sur 8 semaines
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L'évolution des scores subjectifs d'activité rapportés par le patient comme suit ; le score 1 signifie amélioré, le score 2 signifie pire et le score 3 signifie aucun changement
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Le score d'activité objectif a été enregistré toutes les deux semaines après chaque séance avec un total de 4 séances sur 8 semaines
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Changement du rythme de sommeil
Délai: Le changement du rythme de sommeil a été enregistré toutes les deux semaines après chaque séance avec un total de 4 séances sur 8 semaines
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Le changement dans les scores subjectifs rapportés par le patient comme suit, le score 1 signifie amélioré, 2 signifie pire et 3 signifie le même qu'avant
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Le changement du rythme de sommeil a été enregistré toutes les deux semaines après chaque séance avec un total de 4 séances sur 8 semaines
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Changement dans l'utilisation des médicaments
Délai: Le changement dans l'utilisation des médicaments a été enregistré toutes les deux semaines après chaque séance avec un total de 4 séances sur 8 semaines
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1 signifie une amélioration car moins d'utilisation de médicaments, 2 signifie pire plus d'utilisation de médicaments et 3 signifie la même utilisation d'analgésiques
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Le changement dans l'utilisation des médicaments a été enregistré toutes les deux semaines après chaque séance avec un total de 4 séances sur 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: camillus power, MD, Tallaght University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-10 Chairman's Action (3)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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