- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03460717
Termisk mikro-cautery for smertefull kneartrose (TMC-PKO)
Perifer nervefeltstimulering ved termisk mikrokauteri for smertefull kneartrose: ikke-randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsknings- og etikkkomiteen ved Tallaght universitetssykehus godkjente rekruttering av pasienter til studien etter invitasjon. Pasienter som aksepterte invitasjonen ble registrert i intervensjonsgruppen og pasienter som avslo invitasjonen ble registrert i kontrollgruppen og begge gruppene ble fulgt opp i 8 ukers periode. Agnikarma er en tradisjonell kirurgisk teknikk (termisk kauterisering) beskrevet i eldgamle kirurgiske manuskripter for behandling av alvorlige vedvarende smerter.
Den tilfører intens varme til punkter med maksimal smerte som er avtalt med pasienten før prosedyren. Varmen påføres av en metallstang (Shalaka) oppvarmet i en åpen åpen flamme. Stangen påføres huden på det avtalte smertepunktet på en jevn måte og genererer en mikro andregrads forbrenning. En tradisjonell urtekrem påføres deretter som avkjøler påføringen som rapportert av pasienten. Det er vanlig å la hudheling skje før påføring av ytterligere varme (1-2 uker). Smertepunktene kan bevege seg innenfor et smertefullt område, og teknikken fungerer best med presis påføring på det aktuelle smertepunktet. Så før hver påføring avtales de nøyaktige punktene med pasienten på forhånd ved å avgrense det smertefulle området med en penn og søke etter punktene med maksimal ømhet innenfor dette feltet.
Hensikten med denne studien var ganske enkelt å definere om denne teknikken faktisk gir smertelindring som observert i praksis. Etterforskerne valgte én gruppe å studere - smertefull kneartritt. I denne tilstanden venter pasienter ofte i mange år på den endelige prosedyren og løper en viss risiko med dagens smertelindringsbehandling. Siden disse pasientene ikke var de normale deltakerne på en smerteklinikk, bestemte etterforskerne på forhånd å begrense studien til 4 applikasjoner over en 4-8 ukers periode, sistnevnte for å tillate forskjellige hastigheter som huden kan helbrede. Etterforskerne rekrutterte både vår intervensjonsgruppe og ventelistekontrollgruppe fra samme ortopediske venteliste.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D24NROA
- Tallaght University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- venter på kneproteseoperasjon på ortopedisk venteliste
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: PNFS-TMC
Prosedyre- Pasientene i intervensjonsgruppen ble undersøkt og de mest smertefulle punktene over kneet med unngåelse av det foreslåtte stedet for hudsnitt for en fremtidig kneproteseoperasjon ble markert.
De markerte punktene fikk en intervensjon i form av påføring av perifer nervefeltstimulering ved hjelp av termisk mikro-Cautery (PNFS-TMC), en intens varme med metallstang ble påført de smertefulle punktene i 0,3 til 0,5 sekunder.
Pasientene skal motta 4 økter over en periode på 8 uker med 2 uker hvile etter hver økt.
|
De mest smertefulle punktene over kneet fikk en intens varme av en metallstang i 0,5 sekunder.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Stepladder analgetika
Pasienter med smertefull kneartrose og på venteliste for total kneproteseoperasjon og avviste PNFS-TMC ble inkludert i kontrollgruppen.
Kontrollgruppen fikk trinnstige smertestillende protokoll for smertebehandling.
Den smertestillende protokollen ble administrert av det ortopediske teamet uten innblanding fra etterforskerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i VAS-poengsreduksjon etter 4 økter
Tidsramme: VAS-score ble registrert annenhver uke, etter hver økt med totalt 4 økter over 8 uker. 2 ukers intervall mellom øktene
|
For å måle endringen i en visuell analog skala er en numerisk linjal på 10 cm i lengde med hver centimeter markert og pasienten velger et tall mellom én og ti for å skåre smerten hvor null er ingen smerte og 10 er den verste smerten som forsøkspersonen kan forestille seg.
|
VAS-score ble registrert annenhver uke, etter hver økt med totalt 4 økter over 8 uker. 2 ukers intervall mellom øktene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i aktivitetsnivå
Tidsramme: Den objektive aktivitetsscore ble registrert annenhver uke etter hver økt med totalt 4 økter over 8 uker
|
Endringen i de subjektive aktivitetsskårene rapportert av pasienten som følger; score 1 betyr forbedret, poeng 2 betyr dårligere og score 3 betyr ingen endring
|
Den objektive aktivitetsscore ble registrert annenhver uke etter hver økt med totalt 4 økter over 8 uker
|
Endring i søvnmønster
Tidsramme: Endringen i søvnmønsteret ble registrert annenhver uke etter hver økt med totalt 4 økter over 8 uker
|
Endringen i de subjektive skårene rapportert av pasienten som følger, skår 1 betyr forbedret, 2 betyr dårligere og 3 betyr det samme som før
|
Endringen i søvnmønsteret ble registrert annenhver uke etter hver økt med totalt 4 økter over 8 uker
|
Endring i medisinbruk
Tidsramme: Endringen i medisinbruken ble registrert annenhver uke etter hver økt med totalt 4 økter over 8 uker
|
1 betyr forbedret som ved mindre bruk av medisiner, 2 betyr dårligere bruk av medisiner og 3 betyr samme bruk av smertestillende medisiner
|
Endringen i medisinbruken ble registrert annenhver uke etter hver økt med totalt 4 økter over 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: camillus power, MD, Tallaght University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-10 Chairman's Action (3)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smertesyndrom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketBruxisme | Temporomandibulære leddsykdommer | Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom | Myofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddForente stater