Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Termisk mikro-cautery for smertefull kneartrose (TMC-PKO)

6. november 2019 oppdatert av: Camillus Power, The National Children's Hospital, Tallaght

Perifer nervefeltstimulering ved termisk mikrokauteri for smertefull kneartrose: ikke-randomisert kontrollert forsøk

For å prøve ut en tradisjonell smertebehandlingsteknikk fra Ayurveda på en moderne måte - innebærer teknikken mikro-kauterisering av smertefulle områder ved kneartrose for pasienter på venteliste for kneprotese. Etterforskerne vil inkludere en ventelistekontrollserie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsknings- og etikkkomiteen ved Tallaght universitetssykehus godkjente rekruttering av pasienter til studien etter invitasjon. Pasienter som aksepterte invitasjonen ble registrert i intervensjonsgruppen og pasienter som avslo invitasjonen ble registrert i kontrollgruppen og begge gruppene ble fulgt opp i 8 ukers periode. Agnikarma er en tradisjonell kirurgisk teknikk (termisk kauterisering) beskrevet i eldgamle kirurgiske manuskripter for behandling av alvorlige vedvarende smerter.

Den tilfører intens varme til punkter med maksimal smerte som er avtalt med pasienten før prosedyren. Varmen påføres av en metallstang (Shalaka) oppvarmet i en åpen åpen flamme. Stangen påføres huden på det avtalte smertepunktet på en jevn måte og genererer en mikro andregrads forbrenning. En tradisjonell urtekrem påføres deretter som avkjøler påføringen som rapportert av pasienten. Det er vanlig å la hudheling skje før påføring av ytterligere varme (1-2 uker). Smertepunktene kan bevege seg innenfor et smertefullt område, og teknikken fungerer best med presis påføring på det aktuelle smertepunktet. Så før hver påføring avtales de nøyaktige punktene med pasienten på forhånd ved å avgrense det smertefulle området med en penn og søke etter punktene med maksimal ømhet innenfor dette feltet.

Hensikten med denne studien var ganske enkelt å definere om denne teknikken faktisk gir smertelindring som observert i praksis. Etterforskerne valgte én gruppe å studere - smertefull kneartritt. I denne tilstanden venter pasienter ofte i mange år på den endelige prosedyren og løper en viss risiko med dagens smertelindringsbehandling. Siden disse pasientene ikke var de normale deltakerne på en smerteklinikk, bestemte etterforskerne på forhånd å begrense studien til 4 applikasjoner over en 4-8 ukers periode, sistnevnte for å tillate forskjellige hastigheter som huden kan helbrede. Etterforskerne rekrutterte både vår intervensjonsgruppe og ventelistekontrollgruppe fra samme ortopediske venteliste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, D24NROA
        • Tallaght University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • venter på kneproteseoperasjon på ortopedisk venteliste

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: PNFS-TMC
Prosedyre- Pasientene i intervensjonsgruppen ble undersøkt og de mest smertefulle punktene over kneet med unngåelse av det foreslåtte stedet for hudsnitt for en fremtidig kneproteseoperasjon ble markert. De markerte punktene fikk en intervensjon i form av påføring av perifer nervefeltstimulering ved hjelp av termisk mikro-Cautery (PNFS-TMC), en intens varme med metallstang ble påført de smertefulle punktene i 0,3 til 0,5 sekunder. Pasientene skal motta 4 økter over en periode på 8 uker med 2 uker hvile etter hver økt.
De mest smertefulle punktene over kneet fikk en intens varme av en metallstang i 0,5 sekunder.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Stepladder analgetika
Pasienter med smertefull kneartrose og på venteliste for total kneproteseoperasjon og avviste PNFS-TMC ble inkludert i kontrollgruppen. Kontrollgruppen fikk trinnstige smertestillende protokoll for smertebehandling. Den smertestillende protokollen ble administrert av det ortopediske teamet uten innblanding fra etterforskerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VAS-poengsreduksjon etter 4 økter
Tidsramme: VAS-score ble registrert annenhver uke, etter hver økt med totalt 4 økter over 8 uker. 2 ukers intervall mellom øktene
For å måle endringen i en visuell analog skala er en numerisk linjal på 10 cm i lengde med hver centimeter markert og pasienten velger et tall mellom én og ti for å skåre smerten hvor null er ingen smerte og 10 er den verste smerten som forsøkspersonen kan forestille seg.
VAS-score ble registrert annenhver uke, etter hver økt med totalt 4 økter over 8 uker. 2 ukers intervall mellom øktene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aktivitetsnivå
Tidsramme: Den objektive aktivitetsscore ble registrert annenhver uke etter hver økt med totalt 4 økter over 8 uker
Endringen i de subjektive aktivitetsskårene rapportert av pasienten som følger; score 1 betyr forbedret, poeng 2 betyr dårligere og score 3 betyr ingen endring
Den objektive aktivitetsscore ble registrert annenhver uke etter hver økt med totalt 4 økter over 8 uker
Endring i søvnmønster
Tidsramme: Endringen i søvnmønsteret ble registrert annenhver uke etter hver økt med totalt 4 økter over 8 uker
Endringen i de subjektive skårene rapportert av pasienten som følger, skår 1 betyr forbedret, 2 betyr dårligere og 3 betyr det samme som før
Endringen i søvnmønsteret ble registrert annenhver uke etter hver økt med totalt 4 økter over 8 uker
Endring i medisinbruk
Tidsramme: Endringen i medisinbruken ble registrert annenhver uke etter hver økt med totalt 4 økter over 8 uker
1 betyr forbedret som ved mindre bruk av medisiner, 2 betyr dårligere bruk av medisiner og 3 betyr samme bruk av smertestillende medisiner
Endringen i medisinbruken ble registrert annenhver uke etter hver økt med totalt 4 økter over 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: camillus power, MD, Tallaght University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-10 Chairman's Action (3)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smertesyndrom

3
Abonnere