Thermische microcauterisatie voor pijnlijke artrose van de knie (TMC-PKO)
Perifere zenuwveldstimulatie door thermische microcauterisatie voor pijnlijke knieartrose: niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeks- en ethische commissie van het Tallaght University Hospital keurde op uitnodiging de werving van patiënten voor het onderzoek goed. Patiënten die de uitnodiging accepteerden, werden ingeschreven in de interventiegroep en patiënten die de uitnodiging weigerden, werden ingeschreven in de controlegroep en beide groepen werden gevolgd gedurende een periode van 8 weken. Agnikarma is een traditionele chirurgische techniek (thermische cauterisatie) beschreven in oude chirurgische manuscripten voor de behandeling van ernstige aanhoudende pijn.
Het past intense hitte toe op punten van maximale pijn die voorafgaand aan de procedure met de patiënt zijn overeengekomen. De warmte wordt aangebracht door een metalen staaf (Shalaka) die wordt verwarmd in een open vlam. De staaf wordt gelijkmatig op de huid aangebracht op het afgesproken pijnpunt en veroorzaakt een micro-tweedegraads brandwond. Vervolgens wordt een traditionele kruidencrème aangebracht die de toepassing afkoelt, zoals gemeld door de patiënt. Het is gebruikelijk om huidgenezing te laten plaatsvinden voordat verdere warmte wordt toegepast (1-2 weken). De pijnpunten kunnen binnen een pijnlijk gebied bewegen en de techniek werkt het best met een precieze toepassing op het huidige pijnpunt. Dus vóór elke toepassing worden de precieze punten vooraf met de patiënt afgesproken door het pijnlijke gebied met een pen af te bakenen en te zoeken naar de punten van maximale tederheid binnen dat gebied.
Het doel van deze studie was simpelweg om vast te stellen of deze techniek inderdaad pijnverlichting geeft zoals waargenomen in de praktijk. De onderzoekers kozen één groep om te bestuderen - pijnlijke artritis in de knie. Bij deze aandoening wachten patiënten vaak vele jaren op de definitieve procedure en lopen ze bepaalde risico's met de huidige pijnstillende behandeling. Aangezien deze patiënten niet de normale bezoekers van een pijnkliniek waren, besloten de onderzoekers van tevoren om de studie te beperken tot 4 toepassingen gedurende een periode van 4-8 weken, de laatste om rekening te houden met verschillende snelheden waarmee de huid zou kunnen genezen. De onderzoekers rekruteerden zowel onze interventiegroep als de wachtlijstcontrolegroep uit dezelfde orthopedische wachtlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D24NROA
- Tallaght University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in afwachting van een knievervangende operatie op een orthopedische wachtlijst
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: PNFS-TMC
Procedure- De patiënten in de interventiegroep werden onderzocht en de meest pijnlijke punten boven de knie, met vermijding van de voorgestelde plaats voor huidincisie voor een toekomstige knievervangende operatie, werden gemarkeerd.
De gemarkeerde punten kregen een interventie in de vorm van perifere zenuwveldstimulatie door thermische microcauterisatie (PNFS-TMC), een intense hitte door metalen staaf werd gedurende 0,3 tot 0,5 seconden op de pijnlijke punten aangebracht.
De patiënten krijgen 4 sessies gedurende een periode van 8 weken met 2 weken rust na elke sessie.
|
De meest pijnlijke plekken boven de knie werden gedurende 0,5 seconde intens verhit door een metalen staaf.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: trapladder-analgetica
Patiënten met pijnlijke knieartrose die op de wachtlijst stonden voor een totale knievervangende operatie en geen PNFS-TMC wilden ondergaan, werden opgenomen in de controlegroep.
De controlegroep ontving het trapladder-analgetische protocol voor pijnbestrijding.
Het analgetische protocol werd beheerd door het orthopedisch team zonder tussenkomst van de onderzoekers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verlaging van de VAS-score na 4 sessies
Tijdsspanne: De VAS-score werd om de twee weken geregistreerd, na elke sessie met in totaal 4 sessies gedurende 8 weken. 2 weken interval tussen de sessies
|
Om de verandering op een visuele analoge schaal te meten, is een numerieke liniaal van 10 cm lang met elke centimeter gemarkeerd en de patiënt kiest een nummer tussen één en tien om zijn pijn te scoren, waarbij nul geen pijn is en 10 de ergste pijn is die de proefpersoon kan voorstellen.
|
De VAS-score werd om de twee weken geregistreerd, na elke sessie met in totaal 4 sessies gedurende 8 weken. 2 weken interval tussen de sessies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in activiteitsniveaus
Tijdsspanne: De objectieve activiteitsscore werd elke twee weken na elke sessie geregistreerd met in totaal 4 sessies gedurende 8 weken
|
De verandering in de subjectieve activiteitsscores gerapporteerd door de patiënt als volgt; score 1 betekent verbeterd, score 2 betekent slechter en score 3 betekent geen verandering
|
De objectieve activiteitsscore werd elke twee weken na elke sessie geregistreerd met in totaal 4 sessies gedurende 8 weken
|
|
Verandering in slaappatroon
Tijdsspanne: De verandering in het slaappatroon werd elke twee weken na elke sessie geregistreerd met in totaal 4 sessies gedurende 8 weken
|
De verandering in de subjectieve scores die door de patiënt als volgt worden gerapporteerd, score 1 betekent verbeterd, 2 betekent slechter en 3 betekent hetzelfde als voorheen
|
De verandering in het slaappatroon werd elke twee weken na elke sessie geregistreerd met in totaal 4 sessies gedurende 8 weken
|
|
Verandering in medicatiegebruik
Tijdsspanne: De verandering in het medicatiegebruik werd elke twee weken na elke sessie geregistreerd met in totaal 4 sessies gedurende 8 weken
|
1 betekent verbeterd door minder medicijngebruik, 2 betekent slechter meer medicijngebruik en 3 betekent hetzelfde gebruik van pijnstillende medicatie
|
De verandering in het medicatiegebruik werd elke twee weken na elke sessie geregistreerd met in totaal 4 sessies gedurende 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: camillus power, MD, Tallaght University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-10 Chairman's Action (3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .