Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrokauteryzacja termiczna na bolesną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (TMC-PKO)

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Camillus Power, The National Children's Hospital, Tallaght

Stymulacja obwodowych pól nerwowych za pomocą mikrokauteryzacji termicznej w przypadku bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: nierandomizowana, kontrolowana próba

Aby wypróbować tradycyjną technikę leczenia bólu zaczerpniętą z Ajurwedy w nowoczesny sposób - technika ta obejmuje mikrokauteryzację bolesnych obszarów w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego u pacjentów oczekujących na wymianę stawu kolanowego. Śledczy będą obejmować serię kontrolną listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komisja ds. Badań i Etyki w Szpitalu Uniwersyteckim Tallaght zatwierdziła rekrutację pacjenta do badania na zaproszenie. Pacjenci, którzy przyjęli zaproszenie, zostali włączeni do grupy interwencyjnej, a pacjenci, którzy odrzucili zaproszenie, zostali włączeni do grupy kontrolnej i obie grupy były obserwowane przez okres 8 tygodni. Agnikarma to tradycyjna technika chirurgiczna (kauteryzacja termiczna) opisana w starożytnych rękopisach chirurgicznych w leczeniu silnego uporczywego bólu.

Stosuje intensywne ciepło do punktów maksymalnego bólu uzgodnionych z pacjentem przed zabiegiem. Ciepło jest dostarczane przez metalowy pręt (Shalaka) ogrzewany w otwartym otwartym ogniu. Pręt przykłada się do skóry w uzgodnionym miejscu bólu w równomierny sposób i generuje mikrooparzenie drugiego stopnia. Następnie aplikowany jest tradycyjny ziołowy krem, który chłodzi aplikację zgodnie z deklaracją pacjentki. Zwykle pozostawia się gojenie skóry przed zastosowaniem dodatkowego ciepła (1-2 tygodnie). Punkty bólu mogą przemieszczać się w obrębie bolesnego obszaru, a technika najlepiej działa przy precyzyjnym zastosowaniu do aktualnego punktu bólu. Dlatego przed każdym zastosowaniem dokładne punkty są uzgadniane z pacjentem poprzez zaznaczenie pisakiem bolesnego obszaru i wyszukanie w nim punktów największej czułości.

Celem tego badania było po prostu określenie, czy ta technika rzeczywiście przynosi ulgę w bólu, jak zaobserwowano w praktyce. Badacze wybrali jedną grupę do badania – bolesne zapalenie stawów kolanowych. W tym stanie pacjenci często czekają wiele lat na ostateczną procedurę i są narażeni na pewne ryzyko związane z obecnym leczeniem przeciwbólowym. Ponieważ ci pacjenci nie byli zwykłymi uczestnikami kliniki leczenia bólu, badacze z góry zdecydowali o ograniczeniu badania do 4 aplikacji w okresie 4-8 tygodni, przy czym ten ostatni zabieg uwzględniał różne szybkości gojenia się skóry. Badacze zrekrutowali zarówno naszą grupę interwencyjną, jak i grupę kontrolną listy oczekujących z tej samej ortopedycznej listy oczekujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D24NROA
        • Tallaght University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • oczekujących na operację wymiany stawu kolanowego na ortopedycznej liście oczekujących

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: PNFS-TMC
Postępowanie – Zbadano pacjentów z grupy interwencyjnej i zaznaczono najbardziej bolesne punkty nad kolanem z pominięciem proponowanego miejsca nacięcia skóry w celu przyszłej operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Oznaczone punkty poddano interwencji w postaci zastosowania Stymulacji Obwodowego Pola Nerwowego za pomocą Mikro-Przyżegania Termicznego (PNFS-TMC), intensywnego ciepła za pomocą metalowego pręta przykładano do bolesnych punktów przez 0,3 do 0,5 sekundy. Pacjenci otrzymują 4 sesje w okresie 8 tygodni z 2 tygodniami odpoczynku po każdej sesji.
Inny: Stymulacja obwodowych pól nerwowych za pomocą termicznej mikrokauteryzacji
Najbardziej bolesne punkty nad kolanem były intensywnie ogrzewane metalowym prętem przez 0,5 sekundy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Leki przeciwbólowe Stepladder
Pacjenci z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy byli na liście oczekujących na operację alloplastyki stawu kolanowego i odmówili wykonania PNFS-TMC, zostali włączeni do grupy kontrolnej. Grupa kontrolna otrzymała protokół przeciwbólowy drabinki do leczenia bólu. Protokół przeciwbólowy był zarządzany przez zespół ortopedyczny bez jakiejkolwiek ingerencji badaczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w redukcji wyniku VAS po 4 sesjach
Ramy czasowe: Wynik VAS rejestrowano co dwa tygodnie, po każdej sesji, w sumie 4 sesje w ciągu 8 tygodni. 2 tygodnie przerwy między sesjami
Aby zmierzyć zmianę w wizualnej skali analogowej, stosuje się linijkę numeryczną o długości 10 cm z zaznaczonym każdym centymetrem, a pacjent wybiera liczbę od jednego do dziesięciu, aby ocenić swój ból, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki pacjent odczuwa. mogę sobie wyobrazić.
Wynik VAS rejestrowano co dwa tygodnie, po każdej sesji, w sumie 4 sesje w ciągu 8 tygodni. 2 tygodnie przerwy między sesjami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aktywności
Ramy czasowe: Obiektywny wynik aktywności był rejestrowany co dwa tygodnie po każdej sesji, w sumie 4 sesje w ciągu 8 tygodni
Zmiana w subiektywnych wynikach aktywności zgłoszonych przez pacjenta w następujący sposób; wynik 1 oznacza poprawę, wynik 2 oznacza pogorszenie, a wynik 3 oznacza brak zmian
Obiektywny wynik aktywności był rejestrowany co dwa tygodnie po każdej sesji, w sumie 4 sesje w ciągu 8 tygodni
Zmiana wzorca snu
Ramy czasowe: Zmiany wzorca snu rejestrowano co dwa tygodnie po każdej sesji, w sumie 4 sesje w ciągu 8 tygodni
Zmiana w subiektywnych wynikach zgłaszanych przez pacjenta w następujący sposób, wynik 1 oznacza poprawę, 2 oznacza pogorszenie, a 3 oznacza to samo, co wcześniej
Zmiany wzorca snu rejestrowano co dwa tygodnie po każdej sesji, w sumie 4 sesje w ciągu 8 tygodni
Zmiana w stosowaniu leków
Ramy czasowe: Zmiany w stosowaniu leków rejestrowano co dwa tygodnie po każdej sesji, w sumie 4 sesje w ciągu 8 tygodni
1 oznacza poprawę, jak przy mniejszym stosowaniu leków, 2 oznacza gorsze, częstsze stosowanie leków, a 3 oznacza takie samo stosowanie leków przeciwbólowych
Zmiany w stosowaniu leków rejestrowano co dwa tygodnie po każdej sesji, w sumie 4 sesje w ciągu 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The National Children's Hospital, Tallaght

Śledczy

  • Główny śledczy: camillus power, MD, Tallaght University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-10 Chairman's Action (3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół przewlekłego bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj