Microcauterización térmica para artrosis de rodilla dolorosa (TMC-PKO)
Estimulación del campo nervioso periférico mediante microcauterización térmica para la artrosis dolorosa de rodilla: ensayo controlado no aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Comité de Investigación y Ética del Hospital Universitario de Tallaght aprobó el reclutamiento de pacientes en el estudio por invitación. Los pacientes que aceptaron la invitación se incluyeron en el grupo de intervención y los pacientes que rechazaron la invitación se incluyeron en el grupo de control y ambos grupos fueron seguidos durante un período de 8 semanas. Agnikarma es una técnica quirúrgica tradicional (cauterio térmico) descrita en manuscritos quirúrgicos antiguos para el tratamiento del dolor intenso y persistente.
Aplica calor intenso en puntos de máximo dolor acordado con el paciente pre procedimiento. El calor se aplica mediante una barra de metal (Shalaka) calentada en una llama abierta. La varilla se aplica sobre la piel en el punto de dolor acordado de manera uniforme y genera una micro quemadura de segundo grado. Luego se aplica una crema herbal tradicional que enfría la aplicación según lo informado por el paciente. Es habitual permitir que se produzca la cicatrización de la piel antes de aplicar más calor (1-2 semanas). Los puntos de dolor pueden moverse dentro de un área dolorosa y la técnica funciona mejor con una aplicación precisa al punto de dolor actual. Por eso, antes de cada aplicación, se acuerdan previamente con el paciente los puntos precisos, demarcando el área dolorosa con un bolígrafo y buscando los puntos de máxima sensibilidad dentro de ese campo.
El propósito de este estudio fue simplemente definir si esta técnica realmente alivia el dolor como se observa en la práctica. Los investigadores eligieron un grupo para estudiar: artritis de rodilla dolorosa. En esta condición, los pacientes a menudo esperan muchos años para el procedimiento definitivo y corren algunos riesgos con el tratamiento actual para aliviar el dolor. Como estos pacientes no eran los asistentes normales a una clínica del dolor, los investigadores decidieron de antemano limitar el estudio a 4 aplicaciones durante un período de 4 a 8 semanas, este último para permitir diferentes velocidades a las que la piel podría sanar. Los investigadores reclutaron tanto a nuestro grupo de intervención como al grupo de control en lista de espera de la misma lista de espera ortopédica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, D24NROA
- Tallaght University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- en espera de una cirugía de reemplazo de rodilla en una lista de espera ortopédica
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: PNFS-TMC
Procedimiento: se examinaron los pacientes del grupo de intervención y se marcaron los puntos más dolorosos sobre la rodilla evitando el sitio propuesto para la incisión en la piel para una futura operación de reemplazo de rodilla.
Los puntos marcados recibieron una intervención en forma de aplicación de Estimulación del Campo Nervioso Periférico por Microcauterio Térmico (PNFS-TMC), se aplicó calor intenso mediante varilla metálica en los puntos dolorosos durante 0,3 a 0,5 segundos.
Los pacientes a recibir 4 sesiones durante un período de 8 semanas con 2 semanas de descanso después de cada sesión.
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Los puntos más dolorosos sobre la rodilla recibieron un intenso calor por medio de una barra de metal durante 0,5 segundos.
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Sin intervención: Grupo de control: analgésicos de escalera
Los pacientes con osteoartritis de rodilla dolorosa y en lista de espera para una cirugía de reemplazo total de rodilla y que se negaron a someterse a PNFS-TMC se incluyeron en el grupo de control.
El grupo control recibió el protocolo analgésico en escalera para el manejo del dolor.
El protocolo analgésico fue manejado por el equipo de ortopedia sin ninguna interferencia por parte de los investigadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la reducción de la puntuación VAS después de 4 sesiones
Periodo de tiempo: La puntuación VAS se registró cada dos semanas, después de cada sesión con un total de 4 sesiones durante 8 semanas. 2 semanas de intervalo entre sesiones
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Para medir el cambio en una escala analógica visual se utiliza una regla numérica de 10 cm de largo con cada centímetro marcado y el paciente elige un número entre uno y diez para puntuar su dolor donde cero es sin dolor y 10 es el peor dolor que siente el sujeto Poder imaginar.
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La puntuación VAS se registró cada dos semanas, después de cada sesión con un total de 4 sesiones durante 8 semanas. 2 semanas de intervalo entre sesiones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de actividad
Periodo de tiempo: La puntuación de actividad objetiva se registró cada dos semanas después de cada sesión con un total de 4 sesiones durante 8 semanas
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El cambio en las puntuaciones subjetivas de actividad informadas por el paciente de la siguiente manera; puntuación 1 significa mejoría, puntuación 2 significa peor y puntuación 3 significa que no hay cambios
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La puntuación de actividad objetiva se registró cada dos semanas después de cada sesión con un total de 4 sesiones durante 8 semanas
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Cambio en el patrón de sueño
Periodo de tiempo: El cambio en el patrón de sueño se registró cada dos semanas después de cada sesión con un total de 4 sesiones durante 8 semanas
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El cambio en los puntajes subjetivos informados por el paciente de la siguiente manera, puntaje 1 significa mejoría, 2 significa peor y 3 significa lo mismo que antes
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El cambio en el patrón de sueño se registró cada dos semanas después de cada sesión con un total de 4 sesiones durante 8 semanas
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Cambio en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: El cambio en el uso de medicamentos se registró cada dos semanas después de cada sesión con un total de 4 sesiones durante 8 semanas
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1 significa mejoró como en menor uso de medicación, 2 significa peor más uso de medicación y 3 significa igual uso de medicación analgésica
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El cambio en el uso de medicamentos se registró cada dos semanas después de cada sesión con un total de 4 sesiones durante 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: camillus power, MD, Tallaght University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-10 Chairman's Action (3)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .