Termikus mikrokauter fájdalmas térdízületi gyulladásra (TMC-PKO)
Perifériás idegmező stimuláció termikus mikrokauterrel fájdalmas térdízületi osteoarthritis esetén: Nem véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Tallaght Egyetemi Kórház Kutatási és Etikai Bizottsága meghívás alapján jóváhagyta a betegek felvételét a vizsgálatba. A meghívást elfogadó betegeket az intervenciós csoportba, a meghívást elutasító betegeket pedig a kontrollcsoportba sorolták be, és mindkét csoportot 8 hetes időszakon keresztül követték nyomon. Az agnikarma egy hagyományos sebészeti technika (termikus kautery), amelyet az ősi sebészeti kéziratok írnak le súlyos, tartós fájdalom kezelésére.
Intenzív hőt alkalmaz a maximális fájdalom pontjain, a pácienssel az eljárás előtt egyeztetve. A hőt egy fémrúd (Shalaka) adja, amelyet nyílt lángban melegítenek. A rudat egyenletesen felvisszük a bőrre a megbeszélt fájdalomponton, és mikro másodfokú égést okoz. Ezután hagyományos gyógynövényes krémet alkalmaznak, amely lehűti az alkalmazást, ahogyan a páciens beszámolt. Általában hagyni kell a bőr gyógyulását további hőkezelés előtt (1-2 hét). A fájdalompontok elmozdulhatnak a fájdalmas területen belül, és a technika akkor működik a legjobban, ha pontosan alkalmazza az aktuális fájdalompontot. Tehát minden alkalmazás előtt a pontos pontokat előre egyeztetjük a pácienssel úgy, hogy egy tollal elhatároljuk a fájdalmas területet, és azon belül megkeressük a maximális érzékenységi pontokat.
A tanulmány célja egyszerűen annak meghatározása volt, hogy ez a technika valóban fájdalomcsillapítást nyújt-e a gyakorlatban megfigyelt módon. A kutatók egy csoportot választottak a tanulmányozásra: a fájdalmas térdízületi gyulladást. Ebben az állapotban a betegek gyakran sok évet várnak a végleges eljárásra, és kockázatot jelentenek a jelenlegi fájdalomcsillapító kezeléssel. Mivel ezek a betegek nem voltak a fájdalomklinikák szokásos résztvevői, a vizsgálók előzetesen úgy döntöttek, hogy a vizsgálatot 4-8 hetes időszak alatt 4 alkalmazásra korlátozzák, ez utóbbi lehetővé tette a bőr különböző gyógyulási sebességét. A kutatók az intervenciós csoportunkat és a várólistás kontrollcsoportunkat is ugyanarról az ortopédiai várólistáról vették fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, D24NROA
- Tallaght University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- térdprotézis műtétre vár ortopédiai várólistán
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport: PNFS-TMC
Eljárás – Az intervenciós csoportba tartozó betegeket megvizsgáltuk, és megjelöltük a térd feletti legfájdalmasabb pontokat, elkerülve a javasolt bőrmetszés helyét egy jövőbeli térdprotézis műtéthez.
A megjelölt pontok perifériás idegmező stimulációval (PNFS-TMC) beavatkozást kaptak, a fájdalmas pontokon 0,3-0,5 másodpercig fémrúddal intenzív hőt alkalmaztak.
A betegek 4 kezelést kapnak 8 hét alatt, minden ülés után 2 hét pihenőt.
|
A térd feletti legfájdalmasabb pontokat egy fémrúd 0,5 másodpercig intenzív hőt kapott.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport: Lépcsős fájdalomcsillapítók
Fájdalmas térdízületi osteoarthritisben szenvedő, teljes térdprotézis műtétre várólistán szenvedő betegek, akik elutasították a PNFS-TMC-t, bekerültek a kontrollcsoportba.
A kontrollcsoport megkapta a lépcsőzetes fájdalomcsillapító protokollt a fájdalom kezelésére.
A fájdalomcsillapító protokollt az ortopéd csapat kezelte anélkül, hogy a nyomozók beleavatkoztak volna.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS-pontszám-csökkenés változása 4 alkalom után
Időkeret: A VAS-pontszámot kéthetente, minden ülés után rögzítettük, összesen 4 alkalommal 8 héten keresztül. 2 hét szünet az ülések között
|
A vizuális analóg skála változásának mérésére egy 10 cm-es numerikus vonalzót használnak, amelyen minden centiméter meg van jelölve, és a páciens egy és tíz közötti számot választ a fájdalom pontozásához, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom, amelyet az alany okoz. el tudja képzelni.
|
A VAS-pontszámot kéthetente, minden ülés után rögzítettük, összesen 4 alkalommal 8 héten keresztül. 2 hét szünet az ülések között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktivitási szintek változása
Időkeret: Az objektív aktivitási pontszámot kéthetente rögzítettük minden ülés után, összesen 4 alkalomból 8 héten keresztül
|
A páciens által jelentett aktivitási szubjektív pontszámok változása a következőképpen alakul; Az 1-es pontszám javulást, a 2-es pedig rosszabbat, a 3-as pedig azt, hogy nincs változás
|
Az objektív aktivitási pontszámot kéthetente rögzítettük minden ülés után, összesen 4 alkalomból 8 héten keresztül
|
|
Változás az alvási mintában
Időkeret: Az alvási mintázat változását kéthetente rögzítettük minden ülés után, összesen 4 alkalommal 8 héten keresztül
|
A betegek által közölt szubjektív pontszámok változása a következőképpen alakult: az 1-es pontszám javulást, a 2-es rosszabb, a 3-as pedig ugyanazt jelenti, mint korábban
|
Az alvási mintázat változását kéthetente rögzítettük minden ülés után, összesen 4 alkalommal 8 héten keresztül
|
|
Változás a gyógyszerhasználatban
Időkeret: A gyógyszerhasználat változását kéthetente rögzítettük minden kezelés után, összesen 4 kezeléssel 8 hét alatt
|
1 azt jelenti, hogy javult a kevesebb gyógyszerhasználat, a 2 azt jelenti, hogy rosszabb, több gyógyszert használnak, és a 3 azt jelenti, hogy ugyanazt a fájdalomcsillapító gyógyszert használják
|
A gyógyszerhasználat változását kéthetente rögzítettük minden kezelés után, összesen 4 kezeléssel 8 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: camillus power, MD, Tallaght University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-10 Chairman's Action (3)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .