Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Termisk mikrokauterisering för smärtsam knäartros (TMC-PKO)

6 november 2019 uppdaterad av: Camillus Power, The National Children's Hospital, Tallaght

Perifer nervfältsstimulering genom termisk mikrokauterisering för smärtsam knäartros: icke randomiserad kontrollerad prövning

För att pröva en traditionell smärtbehandlingsteknik från Ayurveda på ett modernt sätt - innebär tekniken mikro - kauterisering av smärtsamma områden i knäartros för patienter på väntelista för knäprotes. Utredarna kommer att inkludera en kontrollserie för väntelistor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forsknings- och etikkommittén vid Tallaght universitetssjukhus godkände rekryteringen av patienter till studien genom inbjudan. Patienter som accepterade inbjudan inkluderades i interventionsgruppen och patienter som tackade nej till inbjudan inkluderades i kontrollgruppen och båda grupperna följdes upp under 8 veckors period. Agnikarma är en traditionell kirurgisk teknik (termisk kauterisering) som beskrivs i gamla kirurgiska manuskript för behandling av svår ihållande smärta.

Den applicerar intensiv värme på punkter med maximal smärta som överenskommits med patienten före proceduren. Värmen appliceras av en metallstav (Shalaka) som värms upp i en öppen öppen låga. Staven appliceras på huden vid den överenskomna smärtpunkten på ett jämnt sätt och genererar en mikro andragrads brännskada. En traditionell örtkräm appliceras sedan som kyler appliceringen som rapporterats av patienten. Det är vanligt att låta hudläkning ske innan ytterligare värme appliceras (1-2 veckor). Smärtpunkterna kan röra sig inom ett smärtsamt område och tekniken fungerar bäst med exakt applicering på den aktuella smärtpunkten. Så före varje applicering bestäms de exakta punkterna med patienten i förväg genom att avgränsa det smärtsamma området med en penna och söka efter punkterna med maximal ömhet inom det fältet.

Syftet med denna studie var helt enkelt att definiera om denna teknik verkligen ger smärtlindring som observerats i praktiken. Utredarna valde en grupp att studera - smärtsam knäledsartrit. I detta tillstånd väntar patienter ofta många år på det definitiva förfarandet och löper vissa risker med nuvarande smärtlindringsbehandling. Eftersom dessa patienter inte var de normala deltagarna på en smärtklinik beslutade utredarna i förväg att begränsa studien till 4 applikationer under en 4-8 veckors period, den senare för att tillåta olika hastigheter för huden att läka. Utredarna rekryterade både vår interventionsgrupp och väntelista kontrollgrupp från samma ortopediska väntelista.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, D24NROA
        • Tallaght University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • väntar på en knäprotesoperation på en ortopedisk väntelista

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp: PNFS-TMC
Procedur- Patienterna i interventionsgruppen undersöktes och de mest smärtsamma punkterna över knät med undvikande av den föreslagna platsen för hudsnitt för en framtida knäprotesoperation markerades. De markerade punkterna fick ett ingrepp i form av applicering av perifer nervfältsstimulering med termisk mikro-Cautery (PNFS-TMC), en intensiv värme med metallstav applicerades på de smärtsamma punkterna i 0,3 till 0,5 sekunder. Patienterna ska få 4 sessioner under en period av 8 veckor med 2 veckors vila efter varje session.
Övrig: Perifer nervfältsstimulering med termisk mikrokauteri
De mest smärtsamma punkterna över knät fick en intensiv värme av en metallstav i 0,5 sekunder.
Inget ingripande: Kontrollgrupp: Analgetika för stegsteg
Patienter med smärtsam knäartros och på väntelistan för en total knäprotesoperation och avböjt PNFS-TMC inkluderades i kontrollgruppen. Kontrollgruppen fick det analgetiska protokollet för stegstege för smärtbehandling. Det analgetiska protokollet sköttes av det ortopediska teamet utan någon inblandning av utredarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i VAS-poängminskning efter 4 sessioner
Tidsram: VAS-poängen registrerades varannan vecka, efter varje session med totalt 4 sessioner under 8 veckor. 2 veckors mellanrum mellan sessionerna
För att mäta förändringen i en visuell analog skala är en numerisk linjal på 10 cm i längd med varje centimeter markerad och patienten väljer ett nummer mellan ett och tio för att poängsätta sin smärta där noll är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan som patienten kan föreställa.
VAS-poängen registrerades varannan vecka, efter varje session med totalt 4 sessioner under 8 veckor. 2 veckors mellanrum mellan sessionerna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i aktivitetsnivåer
Tidsram: Det objektiva aktivitetspoänget registrerades varannan vecka efter varje session med totalt 4 sessioner under 8 veckor
Förändringen i de subjektiva aktivitetspoängen som rapporterats av patienten enligt följande; poäng 1 betyder förbättrad, poäng 2 betyder sämre och poäng 3 betyder ingen förändring
Det objektiva aktivitetspoänget registrerades varannan vecka efter varje session med totalt 4 sessioner under 8 veckor
Förändring i sömnmönster
Tidsram: Förändringen i sömnmönstret registrerades varannan vecka efter varje pass med totalt 4 sessioner under 8 veckor
Förändringen i de subjektiva poängen som rapporterats av patienten enligt följande, poäng 1 betyder förbättrad, 2 betyder sämre och 3 betyder samma som tidigare
Förändringen i sömnmönstret registrerades varannan vecka efter varje pass med totalt 4 sessioner under 8 veckor
Förändring i läkemedelsanvändning
Tidsram: Förändringen i läkemedelsanvändningen registrerades varannan vecka efter varje session med totalt 4 sessioner under 8 veckor
1 betyder förbättrad som vid mindre användning av medicin, 2 betyder sämre mer användning av medicin och 3 betyder samma användning av smärtstillande medicin
Förändringen i läkemedelsanvändningen registrerades varannan vecka efter varje session med totalt 4 sessioner under 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The National Children's Hospital, Tallaght

Utredare

  • Huvudutredare: camillus power, MD, Tallaght University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-10 Chairman's Action (3)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt smärtsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera