Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termisk mikrokauterisering til smertefuld knæartrose (TMC-PKO)

6. november 2019 opdateret af: Camillus Power, The National Children's Hospital, Tallaght

Perifer nervefeltstimulering ved termisk mikrokauteri for smertefuld knæartrose: ikke-randomiseret kontrolleret forsøg

For at afprøve en traditionel smertebehandlingsteknik fra Ayurveda på en moderne måde - involverer teknikken mikrokauterisering af smertefulde områder i knæartrose for patienter på venteliste til udskiftning af knæet. Efterforskerne vil inkludere en ventelistekontrolserie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsknings- og etikudvalget på Tallaght Universitetshospital godkendte rekrutteringen af ​​patienten til undersøgelsen efter invitation. Patienter, der accepterede invitationen, blev tilmeldt interventionsgruppen, og patienter, der afviste invitationen, blev tilmeldt kontrolgruppen, og begge grupper blev fulgt op i en periode på 8 uger. Agnikarma er en traditionel kirurgisk teknik (termisk kauterisering) beskrevet i gamle kirurgiske manuskripter til behandling af alvorlige vedvarende smerter.

Den tilfører intens varme til punkter med maksimal smerte, som er aftalt med patienten før proceduren. Varmen påføres af en metalstang (Shalaka) opvarmet i en åben åben ild. Stangen påføres huden på det aftalte smertepunkt på en jævn måde og genererer en mikro andengradsforbrænding. Derefter påføres en traditionel urtecreme, som køler påføringen som angivet af patienten. Det er sædvanligt at lade hudheling finde sted før påføring af yderligere varme (1-2 uger). Smertepunkterne kan bevæge sig inden for et smertefuldt område, og teknikken fungerer bedst med præcis påføring til det aktuelle smertepunkt. Så før hver påføring aftales de præcise punkter med patienten på forhånd ved at afgrænse det smertefulde område med en pen og søge efter punkter med maksimal ømhed inden for dette felt.

Formålet med denne undersøgelse var blot at definere, om denne teknik faktisk leverer smertelindring som observeret i praksis. Efterforskerne valgte én gruppe at studere - smertefuld knæarthritis. I denne tilstand venter patienter ofte i mange år på den endelige procedure og løber nogle risici med den nuværende smertelindrende behandling. Da disse patienter ikke var de normale deltagere på en smerteklinik, besluttede efterforskerne på forhånd at begrænse undersøgelsen til 4 applikationer over en 4-8 ugers periode, sidstnævnte for at tillade forskellige hastigheder, hvormed huden kunne hele. Efterforskerne rekrutterede både vores interventionsgruppe og ventelistekontrolgruppe fra den samme ortopædiske venteliste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D24NROA
        • Tallaght University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afventer knæoperation på ortopædisk venteliste

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: PNFS-TMC
Procedure- Patienterne i interventionsgruppen blev undersøgt, og de mest smertefulde punkter over knæet med undgåelse af det foreslåede sted for hudsnit til en fremtidig knæproteseoperation blev markeret. De markerede punkter modtog en intervention i form af påføring af perifer nervefeltstimulering ved termisk mikro-cautery (PNFS-TMC), en intens varme med metalstang blev påført de smertefulde punkter i 0,3 til 0,5 sekunder. Patienterne skal modtage 4 sessioner over en periode på 8 uger med 2 ugers hvile efter hver session.
Andet: Perifer nervefeltstimulering ved termisk mikrokauteri
De mest smertefulde punkter over knæet fik en intens varme fra en metalstang i 0,5 sekunder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Trinstige analgetika
Patienter med smertefuld knæartrose og på venteliste til en total knæproteseoperation og afviste at få PNFS-TMC blev inkluderet i kontrolgruppen. Kontrolgruppen modtog en trinstige analgetisk protokol til smertebehandling. Den analgetiske protokol blev styret af det ortopædiske team uden nogen indblanding fra efterforskerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VAS-scorereduktion efter 4 sessioner
Tidsramme: VAS-score blev registreret hver anden uge, efter hver session med i alt 4 sessioner over 8 uger. 2 ugers interval mellem sessionerne
For at måle ændringen i en visuel analog skala er en numerisk lineal på 10 cm i længden med hver centimeter markeret, og patienten vælger et tal mellem en og ti for at score deres smerte, hvor nul er ingen smerte og 10 er den værste smerte, som forsøgspersonen kan forestille sig.
VAS-score blev registreret hver anden uge, efter hver session med i alt 4 sessioner over 8 uger. 2 ugers interval mellem sessionerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktivitetsniveauer
Tidsramme: Den objektive aktivitetsscore blev registreret hver anden uge efter hver session med i alt 4 sessioner over 8 uger
Ændringen i den subjektive aktivitetsscore rapporteret af patienten som følger; score 1 betyder forbedret, score 2 betyder dårligere og score 3 betyder ingen ændring
Den objektive aktivitetsscore blev registreret hver anden uge efter hver session med i alt 4 sessioner over 8 uger
Ændring i søvnmønster
Tidsramme: Ændringen i søvnmønsteret blev registreret hver anden uge efter hver session med i alt 4 sessioner over 8 uger
Ændringen i de subjektive scores rapporteret af patienten som følger, score 1 betyder forbedret, 2 betyder dårligere og 3 betyder det samme som før
Ændringen i søvnmønsteret blev registreret hver anden uge efter hver session med i alt 4 sessioner over 8 uger
Ændring i medicinforbrug
Tidsramme: Ændringen i medicinforbruget blev registreret hver anden uge efter hver session med i alt 4 sessioner over 8 uger
1 betyder forbedret som ved mindre brug af medicin, 2 betyder dårligere mere brug af medicin og 3 betyder samme brug af smertestillende medicin
Ændringen i medicinforbruget blev registreret hver anden uge efter hver session med i alt 4 sessioner over 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The National Children's Hospital, Tallaght

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: camillus power, MD, Tallaght University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-10 Chairman's Action (3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smertesyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner