Microcautério térmico para osteoartrite dolorosa do joelho (TMC-PKO)
Estimulação do campo nervoso periférico por microcautério térmico para osteoartrite dolorosa do joelho: ensaio controlado não randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Comitê de Pesquisa e Ética do Tallaght University Hospital aprovou o recrutamento de pacientes para o estudo por convite. Os pacientes que aceitaram o convite foram incluídos no grupo de intervenção e os pacientes que recusaram o convite foram incluídos no grupo controle e ambos os grupos foram acompanhados por um período de 8 semanas. Agnikarma é uma técnica cirúrgica tradicional (cauterização térmica) descrita em antigos manuscritos cirúrgicos para o tratamento da dor intensa e persistente.
Aplica calor intenso nos pontos de dor máxima acordados com o paciente pré procedimento. O calor é aplicado por uma haste de metal (Shalaka) aquecida em uma chama aberta. A haste é aplicada na pele no ponto de dor acordado de maneira uniforme e gera uma micro queimadura de segundo grau. Em seguida, é aplicado um creme de ervas tradicional que esfria a aplicação conforme relatado pelo paciente. É comum permitir que ocorra a cicatrização da pele antes da aplicação de mais calor (1-2 semanas). Os pontos de dor podem se mover dentro de uma área dolorida e a técnica funciona melhor com uma aplicação precisa no ponto de dor atual. Assim, antes de cada aplicação, os pontos precisos são previamente combinados com o paciente, demarcando a área dolorida com uma caneta e procurando os pontos de maior sensibilidade dentro desse campo.
O objetivo deste estudo foi simplesmente definir se de fato essa técnica proporciona alívio da dor conforme observado na prática. Os pesquisadores escolheram um grupo para estudar - artrite dolorosa no joelho. Nessa condição, os pacientes costumam esperar muitos anos pelo procedimento definitivo e correm alguns riscos com os tratamentos atuais para alívio da dor. Como esses pacientes não eram frequentadores normais de uma clínica de dor, os investigadores decidiram antecipadamente limitar o estudo a 4 aplicações durante um período de 4 a 8 semanas, o último para permitir diferentes velocidades nas quais a pele pode cicatrizar. Os investigadores recrutaram nosso grupo de intervenção e o grupo de controle da lista de espera da mesma lista de espera ortopédica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, D24NROA
- Tallaght University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aguardando cirurgia de substituição do joelho em uma lista de espera ortopédica
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção: PNFS-TMC
Procedimento- Os pacientes do grupo de intervenção foram examinados e marcados os pontos mais dolorosos sobre o joelho, evitando o local proposto para incisão de pele para uma futura cirurgia de substituição do joelho.
Os pontos marcados receberam uma intervenção na forma de aplicação de Estimulação de Campo Nervoso Periférico por Microcauterização Térmica (PNFS-TMC), um calor intenso por haste metálica foi aplicado nos pontos dolorosos por 0,3 a 0,5 segundos.
Os pacientes receberão 4 sessões durante um período de 8 semanas com 2 semanas de descanso após cada sessão.
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Os pontos mais dolorosos sobre o joelho receberam um calor intenso por uma haste de metal por 0,5 segundos.
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Sem intervenção: Grupo controle: Analgésicos em escada
Pacientes com osteoartrite dolorosa do joelho e na lista de espera para uma cirurgia de substituição total do joelho e recusaram ter PNFS-TMC foram incluídos no grupo controle.
O grupo controle recebeu o protocolo analgésico em escada para o manejo da dor.
O protocolo analgésico foi administrado pela equipe ortopédica sem qualquer interferência dos investigadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na redução do escore VAS após 4 sessões
Prazo: O escore VAS foi registrado a cada duas semanas, após cada sessão com um total de 4 sessões ao longo de 8 semanas. 2 semanas de intervalo entre as sessões
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Para medir a alteração em uma escala visual analógica é uma régua numérica de 10 cm de comprimento com cada centímetro marcado e o paciente escolhe um número entre um e dez para pontuar sua dor onde zero é nenhuma dor e 10 é a pior dor que o sujeito pode imaginar.
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O escore VAS foi registrado a cada duas semanas, após cada sessão com um total de 4 sessões ao longo de 8 semanas. 2 semanas de intervalo entre as sessões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de atividade
Prazo: A pontuação objetiva da atividade foi registrada a cada duas semanas após cada sessão com um total de 4 sessões durante 8 semanas
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A mudança nos escores subjetivos de atividade relatados pelo paciente como segue; pontuação 1 significa melhor, pontuação 2 significa pior e pontuação 3 significa nenhuma mudança
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A pontuação objetiva da atividade foi registrada a cada duas semanas após cada sessão com um total de 4 sessões durante 8 semanas
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Mudança no padrão de sono
Prazo: A mudança no padrão de sono foi registrada a cada duas semanas após cada sessão com um total de 4 sessões ao longo de 8 semanas
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A mudança nas pontuações subjetivas relatadas pelo paciente da seguinte forma, pontuação 1 significa melhor, 2 significa pior e 3 significa o mesmo que antes
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A mudança no padrão de sono foi registrada a cada duas semanas após cada sessão com um total de 4 sessões ao longo de 8 semanas
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Mudança no uso de medicamentos
Prazo: A mudança no uso da medicação foi registrada a cada duas semanas após cada sessão com um total de 4 sessões ao longo de 8 semanas
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1 significa melhorou com menos uso de medicação, 2 significa pior com mais uso de medicação e 3 significa o mesmo uso de medicação analgésica
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A mudança no uso da medicação foi registrada a cada duas semanas após cada sessão com um total de 4 sessões ao longo de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: camillus power, MD, Tallaght University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-10 Chairman's Action (3)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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