Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tepelný mikrokauter pro bolestivou osteoartrózu kolene (TMC-PKO)

6. listopadu 2019 aktualizováno: Camillus Power, The National Children's Hospital, Tallaght

Stimulace periferního nervového pole tepelnou mikrokauterizací pro bolestivou osteoartritidu kolene: nerandomizovaná kontrolovaná studie

Vyzkoušet tradiční techniku ​​zvládání bolesti z ájurvédy moderním způsobem – tato technika zahrnuje mikrokauterizaci bolestivých oblastí u kolenní osteoartrózy u pacientů na čekací listině na náhradu kolenního kloubu. Vyšetřovatelé zahrnou kontrolní sérii pořadníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný a etický výbor ve Fakultní nemocnici Tallaght schválil nábor pacienta do studie na pozvání. Pacienti, kteří pozvání přijali, byli zařazeni do intervenční skupiny a pacienti, kteří pozvání odmítli, byli zařazeni do kontrolní skupiny a obě skupiny byly sledovány po dobu 8 týdnů. Agnikarma je tradiční chirurgická technika (tepelný kauter) popsaná ve starých chirurgických rukopisech pro léčbu silné přetrvávající bolesti.

Aplikuje intenzivní teplo na body maximální bolesti dohodnuté s pacientem před zákrokem. Teplo je aplikováno kovovou tyčí (Shalaka) zahřátou v otevřeném otevřeném plameni. Tyčinka je aplikována na kůži v dohodnutém bodě bolesti rovnoměrně a vytváří mikro popáleninu druhého stupně. Poté se aplikuje tradiční bylinný krém, který aplikaci ochladí, jak uvádí pacient. Před aplikací dalšího tepla je obvyklé umožnit zhojení kůže (1-2 týdny). Bolestivé body se mohou pohybovat v bolestivé oblasti a tato technika nejlépe funguje s přesnou aplikací na aktuální bod bolesti. Před každou aplikací jsou tedy s pacientem předem dohodnuty přesné body vymezením bolestivé oblasti perem a hledáním bodů maximální citlivosti v tomto poli.

Účelem této studie bylo jednoduše definovat, zda tato technika skutečně přináší úlevu od bolesti, jak bylo pozorováno v praxi. Vyšetřovatelé vybrali ke studiu jednu skupinu – bolestivou artritidu kolena. V tomto stavu pacienti často čekají mnoho let na definitivní zákrok a při současné léčbě bolesti podstupují určitá rizika. Protože tito pacienti nebyli běžnými účastníky na klinice bolesti, výzkumníci se předem rozhodli omezit studii na 4 aplikace v průběhu 4-8 týdnů, přičemž druhá možnost umožnila různé rychlosti, kterými by se kůže mohla hojit. Vyšetřovatelé rekrutovali jak naši intervenční skupinu, tak kontrolní skupinu na čekací listině ze stejné ortopedické čekací listiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D24NROA
        • Tallaght University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • čeká na operaci náhrady kolenního kloubu na ortopedické čekací listině

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina: PNFS-TMC
Postup - Pacienti v intervenční skupině byli vyšetřeni a byly označeny nejbolestivější body nad kolenem s vyhnutím se navrhovanému místu kožní incize pro budoucí operaci náhrady kolenního kloubu. Označené body obdržely zásah v podobě aplikace Peripheral Nerve Field Stimulation by Thermal Micro-Cautery (PNFS-TMC), na bolestivé body bylo aplikováno intenzivní teplo kovovou tyčinkou po dobu 0,3 až 0,5 sekundy. Pacienti mají absolvovat 4 sezení po dobu 8 týdnů s 2 týdny odpočinku po každém sezení.
Jiný: Stimulace periferního nervového pole tepelným mikrokauterem
Nejbolestivější body nad kolenem byly intenzivně zahřívány kovovou tyčí po dobu 0,5 sekundy.
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Analgetika štafle
Do kontrolní skupiny byli zařazeni pacienti s bolestivou osteoartrózou kolena a na čekací listině na operaci totální náhrady kolena a odmítli mít PNFS-TMC. Kontrolní skupina obdržela analgetický protokol pro léčbu bolesti. Analgetický protokol byl řízen ortopedickým týmem bez jakéhokoli zásahu vyšetřovatelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve snížení skóre VAS po 4 sezeních
Časové okno: Skóre VAS bylo zaznamenáváno každé dva týdny po každém sezení s celkem 4 sezeními během 8 týdnů. 2 týdny interval mezi sezeními
K měření změny na vizuální analogové stupnici slouží numerické pravítko o délce 10 cm s každým vyznačeným centimetrem a pacient si zvolí číslo mezi jednou a deseti, aby ohodnotil svou bolest, kde nula je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou subjekt. umí si představit.
Skóre VAS bylo zaznamenáváno každé dva týdny po každém sezení s celkem 4 sezeními během 8 týdnů. 2 týdny interval mezi sezeními

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní aktivity
Časové okno: Objektivní skóre aktivity bylo zaznamenáváno každé dva týdny po každém sezení, celkem 4 sezení během 8 týdnů
Změna v subjektivním skóre aktivity hlášená pacientem následovně; skóre 1 znamená zlepšení, skóre 2 znamená horší a skóre 3 znamená žádnou změnu
Objektivní skóre aktivity bylo zaznamenáváno každé dva týdny po každém sezení, celkem 4 sezení během 8 týdnů
Změna spánkového vzorce
Časové okno: Změna spánkového režimu byla zaznamenávána každé dva týdny po každém sezení, celkem 4 sezení během 8 týdnů
Změna v subjektivním skóre hlášená pacientem takto, skóre 1 znamená zlepšení, 2 znamená horší a 3 znamená stejné jako dříve
Změna spánkového režimu byla zaznamenávána každé dva týdny po každém sezení, celkem 4 sezení během 8 týdnů
Změna v užívání léků
Časové okno: Změna v užívání léků byla zaznamenávána každé dva týdny po každém sezení, celkem 4 sezení během 8 týdnů
1 znamená zlepšení jako při menším užívání léků, 2 znamená horší více užívání léků a 3 znamená stejné použití analgetik
Změna v užívání léků byla zaznamenávána každé dva týdny po každém sezení, celkem 4 sezení během 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The National Children's Hospital, Tallaght

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: camillus power, MD, Tallaght University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-10 Chairman's Action (3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom chronické bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit