Термическая микрокаутеризация при болезненном остеоартрозе коленного сустава (TMC-PKO)
Стимуляция периферического нервного поля с помощью термической микрокоагуляции при болезненном остеоартрозе коленного сустава: нерандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комитет по исследованиям и этике Университетской больницы Таллахт одобрил набор пациентов в исследование по приглашению. Пациенты, принявшие приглашение, были включены в группу вмешательства, а пациенты, отклонившие приглашение, были включены в контрольную группу, и обе группы наблюдались в течение 8-недельного периода. Агникарма — это традиционная хирургическая техника (термическое прижигание), описанная в древних хирургических рукописях для лечения сильной постоянной боли.
Он прикладывает интенсивное тепло к точкам максимальной боли, согласованным с пациентом перед процедурой. Тепло передается металлическим стержнем (шалака), нагретым на открытом открытом огне. Стержень равномерно прикладывается к коже в согласованной болевой точке и вызывает микроожог второй степени. Затем наносится традиционный травяной крем, который охлаждает аппликацию, как сообщает пациент. Обычно перед применением дополнительного тепла (1-2 недели) кожа заживает. Болевые точки могут перемещаться в болезненной области, и метод лучше всего работает при точном нанесении на текущую болевую точку. Поэтому перед каждым применением точные точки заранее согласовываются с пациентом путем разграничения болезненной области ручкой и поиска точек максимальной чувствительности в этом поле.
Цель этого исследования заключалась в том, чтобы просто определить, действительно ли этот метод обеспечивает облегчение боли, как это наблюдается на практике. Исследователи выбрали одну группу для изучения - болезненный артрит колена. В этом состоянии пациенты часто ждут много лет окончательной процедуры и рискуют при текущем лечении боли. Поскольку эти пациенты не были обычными посетителями клиники боли, исследователи заранее решили ограничить исследование 4 применениями в течение 4-8 недель, причем последнее позволяет учитывать различные скорости заживления кожи. Исследователи набрали как нашу интервенционную группу, так и контрольную группу списка ожидания из одного и того же списка ожидания ортопедического лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D24NROA
- Tallaght University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ожидающие операции по замене коленного сустава в ортопедическом листе ожидания
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: PNFS-TMC
Процедура. Пациенты в группе вмешательства были обследованы и отмечены наиболее болезненные точки над коленом, избегая предполагаемого места разреза кожи для будущей операции по замене коленного сустава.
На отмеченные точки воздействовали в виде аппликации стимуляции периферического нервного поля термомикрокоагуляцией (PNFS-TMC), к болезненным точкам прикладывали интенсивный нагрев металлическим стержнем в течение 0,3-0,5 секунды.
Пациенты должны получить 4 сеанса в течение 8 недель с 2-недельным отдыхом после каждого сеанса.
|
Наиболее болезненные точки над коленом подвергались интенсивному нагреву металлическим стержнем в течение 0,5 секунды.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: анальгетики стремянки
В контрольную группу были включены пациенты с болезненным остеоартритом коленного сустава, находящиеся в листе ожидания на тотальную операцию по замене коленного сустава и отказавшиеся от PNFS-TMC.
Контрольная группа получила обезболивающий протокол стремянки для обезболивания.
Анальгетический протокол осуществлялся командой ортопедов без какого-либо вмешательства со стороны исследователей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение снижения баллов по ВАШ после 4 сеансов
Временное ограничение: Оценка по ВАШ регистрировалась каждые две недели после каждого сеанса, всего 4 сеанса в течение 8 недель. Интервал между сеансами 2 недели
|
Для измерения изменения визуальной аналоговой шкалы используется числовая линейка длиной 10 см, на которой отмечен каждый сантиметр, и пациент выбирает число от одного до десяти, чтобы оценить свою боль, где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую испытал субъект. может представить.
|
Оценка по ВАШ регистрировалась каждые две недели после каждого сеанса, всего 4 сеанса в течение 8 недель. Интервал между сеансами 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней активности
Временное ограничение: Оценка объективной активности записывалась каждые две недели после каждого сеанса, всего 4 сеанса в течение 8 недель.
|
Изменение субъективных показателей активности, о которых сообщает пациент, выглядит следующим образом; 1 балл означает улучшение, 2 балла означает ухудшение, 3 балла означает отсутствие изменений.
|
Оценка объективной активности записывалась каждые две недели после каждого сеанса, всего 4 сеанса в течение 8 недель.
|
|
Изменение режима сна
Временное ограничение: Изменение режима сна регистрировали каждые две недели после каждого сеанса, всего 4 сеанса в течение 8 недель.
|
Изменение субъективных оценок, о которых сообщает пациент, выглядит следующим образом: 1 балл означает улучшение, 2 балла означает ухудшение, 3 балла означает то же, что и раньше.
|
Изменение режима сна регистрировали каждые две недели после каждого сеанса, всего 4 сеанса в течение 8 недель.
|
|
Изменение в использовании лекарств
Временное ограничение: Изменения в использовании лекарств регистрировались каждые две недели после каждого сеанса, всего 4 сеанса в течение 8 недель.
|
1 означает улучшение при меньшем использовании лекарств, 2 означает ухудшение при большем использовании лекарств и 3 означает такое же использование обезболивающих препаратов.
|
Изменения в использовании лекарств регистрировались каждые две недели после каждого сеанса, всего 4 сеанса в течение 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: camillus power, MD, Tallaght University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-10 Chairman's Action (3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хронический болевой синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль