고통스러운 무릎 골관절염에 대한 열 미세 소작 (TMC-PKO)
고통스러운 무릎 골관절염에 대한 열 미세 소작에 의한 말초 신경 필드 자극: 비 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
Tallaght 대학 병원의 연구 윤리 위원회는 초청에 의해 환자를 연구에 모집하는 것을 승인했습니다. 초대를 수락한 환자는 중재군에, 초대를 거부한 환자는 대조군에 등록하여 두 그룹 모두 8주 동안 추적 관찰했습니다. 아그니카르마(Agnikarma)는 중증의 지속성 통증 치료를 위해 고대 외과 문헌에 기술된 전통적인 수술 기법(열소작술)입니다.
환자의 사전 시술과 일치하는 최대 통증 지점에 강한 열을 가합니다. 열은 열린 화염에서 가열된 금속 막대(Shalaka)에 의해 적용됩니다. 막대는 합의된 통증 지점의 피부에 고르게 적용되어 마이크로초 화상을 유발합니다. 그런 다음 전통적인 허브 크림을 적용하여 환자가 보고한 대로 적용을 식힙니다. 열을 더 가하기 전에(1-2주) 피부가 치유되도록 하는 것이 일반적입니다. 고통 포인트는 고통스러운 영역 내에서 이동할 수 있으며 기술은 현재 고통 포인트에 정확하게 적용할 때 가장 잘 작동합니다. 따라서 각 적용 전에 펜으로 통증 부위를 구분하고 해당 부위 내에서 최대 압통점을 검색하여 사전에 정확한 지점을 환자와 합의합니다.
이 연구의 목적은 실제로 이 기술이 실제로 관찰된 바와 같이 통증 완화를 제공하는지 여부를 정의하는 것이었습니다. 연구자들은 고통스러운 무릎 관절염을 연구할 한 그룹을 선택했습니다. 이 상태에서 환자는 종종 결정적인 절차를 위해 수년을 기다리며 현재의 통증 완화 치료로 인해 약간의 위험을 감수합니다. 이 환자들이 통증 클리닉의 정상적인 참석자가 아니었기 때문에 연구자들은 연구를 4-8주 동안 4개의 적용으로 제한하기로 사전에 결정했으며 후자는 피부가 치유될 수 있는 다른 속도를 허용했습니다. 조사관은 동일한 정형 외과 대기자 명단에서 중재 그룹과 대기자 명단 통제 그룹을 모두 모집했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, D24NROA
- Tallaght University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정형 외과 대기자 명단에서 무릎 교체 수술을 기다리고 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 그룹: PNFS-TMC
절차- 중재군 환자들을 검사하고 향후 슬관절 치환술을 위해 피부 절개를 제안한 부위를 피하여 슬관절에서 가장 통증이 심한 부위를 표시하였다.
표시한 부위에 PNFS-TMC(Peripheral Nerve Field Stimulation by Thermal Micro-Cautery)를 적용하여 금속 막대로 강한 열을 통증 부위에 0.3~0.5초간 가하는 방식으로 개입하였다.
환자는 매 세션 후 2주 휴식을 포함하여 8주 동안 4개의 세션을 받게 됩니다.
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무릎에서 가장 아픈 부분에 0.5초 동안 금속 막대로 강렬한 열을 가했습니다.
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간섭 없음: 대조군: 사다리 진통제
고통스러운 무릎 골관절염이 있고 슬관절 전치환술 대기자 명단에 있으며 PNFS-TMC를 거부한 환자가 대조군에 포함되었습니다.
대조군은 통증 관리를 위해 발판사다리 진통 프로토콜을 받았다.
진통 프로토콜은 수사관의 개입 없이 정형외과 팀에 의해 관리되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4 세션 후 VAS 점수 감소의 변화
기간: VAS 점수는 8주 동안 총 4개의 세션으로 각 세션이 끝난 후 2주마다 기록되었습니다. 세션 간 2주 간격
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시각적 아날로그 척도의 변화를 측정하기 위해 길이 10cm의 숫자 눈금자에 각 센티미터를 표시하고 환자는 1에서 10 사이의 숫자를 선택하여 통증 점수를 매깁니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 대상자가 가장 심한 통증을 나타냅니다. 상상할 수 있습니다.
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VAS 점수는 8주 동안 총 4개의 세션으로 각 세션이 끝난 후 2주마다 기록되었습니다. 세션 간 2주 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 수준의 변화
기간: 객관적인 활동 점수는 8주 동안 총 4개의 세션으로 각 세션 후 2주마다 기록되었습니다.
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환자가 보고한 활동 주관적 점수의 변화는 다음과 같습니다. 점수 1은 개선됨, 점수 2는 악화됨, 점수 3은 변화 없음을 의미합니다.
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객관적인 활동 점수는 8주 동안 총 4개의 세션으로 각 세션 후 2주마다 기록되었습니다.
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수면 패턴의 변화
기간: 수면 패턴의 변화는 8주 동안 총 4회기 세션 후 매 2주마다 기록하였다.
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환자가 보고한 주관적 점수의 변화는 다음과 같으며, 1점은 개선됨, 2점은 악화됨, 3점은 이전과 같음을 의미합니다.
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수면 패턴의 변화는 8주 동안 총 4회기 세션 후 매 2주마다 기록하였다.
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약물 사용의 변화
기간: 약물 사용의 변화는 각 세션 후 2주마다 기록되었으며 총 4개의 세션이 8주 동안 진행되었습니다.
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1은 약물 사용이 적어 개선됨을 의미하고, 2는 약물 사용이 더 많이 사용됨을 의미하며, 3은 진통제 사용이 동일함을 의미합니다.
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약물 사용의 변화는 각 세션 후 2주마다 기록되었으며 총 4개의 세션이 8주 동안 진행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: camillus power, MD, Tallaght University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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