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Microcauterizzazione termica per artrosi dolorosa del ginocchio (TMC-PKO)

6 novembre 2019 aggiornato da: Camillus Power, The National Children's Hospital, Tallaght

Stimolazione del campo nervoso periferico mediante microcauterizzazione termica per l'artrosi dolorosa del ginocchio: studio controllato non randomizzato

Sperimentare una tecnica tradizionale di gestione del dolore dell'Ayurveda in modo moderno - la tecnica coinvolge micro - cauterio nelle aree dolorose nell'artrosi del ginocchio per i pazienti in lista d'attesa per la sostituzione del ginocchio. Gli investigatori includeranno una serie di controllo della lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il comitato etico e di ricerca dell'ospedale universitario di Tallaght ha approvato il reclutamento di pazienti nello studio su invito. I pazienti che hanno accettato l'invito sono stati arruolati nel gruppo di intervento e i pazienti che hanno rifiutato l'invito sono stati arruolati nel gruppo di controllo ed entrambi i gruppi sono stati seguiti per un periodo di 8 settimane. Agnikarma è una tecnica chirurgica tradizionale (cauterizzazione termica) descritta in antichi manoscritti chirurgici per il trattamento del dolore grave persistente.

Applica calore intenso ai punti di massimo dolore concordati con il paziente prima della procedura. Il calore viene applicato da un'asta di metallo (Shalaka) riscaldata a fiamma libera. L'asta viene applicata sulla pelle nel punto dolente concordato in modo uniforme e genera una micro ustione di secondo grado. Viene poi applicata una tradizionale crema alle erbe che raffredda l'applicazione come riportato dal paziente. È normale consentire la guarigione della pelle prima dell'applicazione di ulteriore calore (1-2 settimane). I punti dolenti possono spostarsi all'interno di un'area dolente e la tecnica funziona al meglio con un'applicazione precisa al punto dolente corrente. Quindi prima di ogni applicazione si concordano preventivamente con il paziente i punti precisi delimitando con una penna la zona dolente e ricercando i punti di massima dolorabilità all'interno di quel campo.

Lo scopo di questo studio era semplicemente quello di definire se effettivamente questa tecnica fornisce sollievo dal dolore come osservato nella pratica. I ricercatori hanno scelto un gruppo da studiare: l'artrite dolorosa del ginocchio. In questa condizione i pazienti spesso aspettano molti anni per la procedura definitiva e corrono alcuni rischi con l'attuale trattamento antidolorifico. Poiché questi pazienti non erano i normali partecipanti a una clinica del dolore, i ricercatori hanno deciso in anticipo di limitare lo studio a 4 applicazioni per un periodo di 4-8 settimane, quest'ultimo per consentire diverse velocità con cui la pelle potrebbe guarire. Gli investigatori hanno reclutato sia il nostro gruppo interventista che il gruppo di controllo della lista d'attesa dalla stessa lista d'attesa ortopedica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D24NROA
        • Tallaght University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in attesa di intervento di sostituzione del ginocchio in lista d'attesa ortopedica

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: PNFS-TMC
Procedura- I pazienti nel gruppo di intervento sono stati esaminati e sono stati contrassegnati i punti più dolorosi sopra il ginocchio con l'evitamento del sito proposto per l'incisione cutanea per una futura operazione di sostituzione del ginocchio. I punti contrassegnati hanno ricevuto un intervento sotto forma di applicazione della stimolazione del campo nervoso periferico mediante microcauterizzazione termica (PNFS-TMC), un calore intenso mediante un'asta di metallo è stato applicato ai punti dolorosi per 0,3-0,5 secondi. I pazienti riceveranno 4 sessioni per un periodo di 8 settimane con 2 settimane di riposo dopo ogni sessione.
Altro: Stimolazione del campo nervoso periferico mediante microcauterizzazione termica
I punti più dolorosi sopra il ginocchio hanno ricevuto un calore intenso da un'asta di metallo per 0,5 secondi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo: analgesici Stepladder
I pazienti con artrosi dolorosa del ginocchio e in lista d'attesa per un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio e che hanno rifiutato di sottoporsi a PNFS-TMC sono stati inclusi nel gruppo di controllo. Il gruppo di controllo ha ricevuto il protocollo analgesico stepladder per la gestione del dolore. Il protocollo analgesico è stato gestito dal team ortopedico senza alcuna interferenza da parte dei ricercatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della riduzione del punteggio VAS dopo 4 sessioni
Lasso di tempo: Il punteggio VAS è stato registrato ogni due settimane, dopo ogni sessione per un totale di 4 sessioni nell'arco di 8 settimane. Intervallo di 2 settimane tra le sessioni
Per misurare il cambiamento in una scala analogica visiva è un righello numerico di 10 cm di lunghezza con ogni centimetro contrassegnato e il paziente sceglie un numero compreso tra uno e dieci per segnare il proprio dolore dove zero è nessun dolore e 10 è il peggior dolore che il soggetto posso immaginare.
Il punteggio VAS è stato registrato ogni due settimane, dopo ogni sessione per un totale di 4 sessioni nell'arco di 8 settimane. Intervallo di 2 settimane tra le sessioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di attività
Lasso di tempo: Il punteggio dell'attività oggettiva è stato registrato ogni due settimane dopo ogni sessione per un totale di 4 sessioni in 8 settimane
Il cambiamento nei punteggi soggettivi dell'attività riportati dal paziente come segue; il punteggio 1 significa migliorato, il punteggio 2 significa peggio e il punteggio 3 significa nessun cambiamento
Il punteggio dell'attività oggettiva è stato registrato ogni due settimane dopo ogni sessione per un totale di 4 sessioni in 8 settimane
Cambiamento del ritmo del sonno
Lasso di tempo: Il cambiamento nel ritmo del sonno è stato registrato ogni due settimane dopo ogni sessione per un totale di 4 sessioni nell'arco di 8 settimane
La variazione dei punteggi soggettivi riportati dal paziente come segue, punteggio 1 significa migliorato, 2 significa peggiore e 3 significa uguale a prima
Il cambiamento nel ritmo del sonno è stato registrato ogni due settimane dopo ogni sessione per un totale di 4 sessioni nell'arco di 8 settimane
Cambiamento nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: Il cambiamento nell'uso del farmaco è stato registrato ogni due settimane dopo ogni sessione con un totale di 4 sessioni nell'arco di 8 settimane
1 significa migliorato come minore uso di farmaci, 2 significa peggio maggiore uso di farmaci e 3 significa lo stesso uso di farmaci analgesici
Il cambiamento nell'uso del farmaco è stato registrato ogni due settimane dopo ogni sessione con un totale di 4 sessioni nell'arco di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The National Children's Hospital, Tallaght

Investigatori

  • Investigatore principale: camillus power, MD, Tallaght University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-10 Chairman's Action (3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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