痛みを伴う変形性膝関節症に対する熱マイクロ焼灼術 (TMC-PKO)
痛みを伴う変形性膝関節症に対する熱マイクロメスによる末梢神経場刺激：非ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
タラト大学病院の研究倫理委員会は、招待による研究への患者の募集を承認しました。 招待を受け入れた患者は介入群に登録され、招待を断った患者は対照群に登録され、両方の群が8週間追跡された. アグニカルマは、重度の持続的な痛みを治療するための古代の外科写本に記載されている伝統的な外科技術 (熱焼灼術) です。
施術前に患者と合意した最大の痛みのポイントに強烈な熱を加えます。 熱は裸火で加熱された金属棒 (シャラカ) によって適用されます。 ロッドは、合意された痛みのポイントで皮膚に均等に適用され、マイクロ秒度の火傷を引き起こします。 その後、伝統的なハーブ クリームを塗布し、患者の報告に基づいて塗布を冷やします。 通常、さらに熱を加える前に皮膚の治癒が起こるのを待ちます (1 ～ 2 週間)。 痛みのポイントは痛みのある領域内で移動する可能性があり、このテクニックは現在の痛みのポイントに正確に適用することで最も効果的です. したがって、各アプリケーションの前に、ペンで痛みのある領域の境界を定め、その領域内で最大の圧痛のポイントを検索することにより、正確なポイントが事前に患者と合意されます.
この研究の目的は、実際に実際に観察されたように、この技術が実際に痛みの軽減をもたらすかどうかを定義することでした. 調査員は、研究対象として 1 つのグループを選択しました。それは、痛みを伴う膝関節炎です。 この状態では、患者は決定的な手順を何年も待つことが多く、現在の鎮痛治療ではいくつかのリスクを冒します. これらの患者はペインクリニックの通常の参加者ではなかったので、研究者は事前に研究を 4 ～ 8 週間で 4 回の適用に制限することを決定しました。 調査員は、同じ整形外科の待機リストから介入グループと待機リスト コントロール グループの両方を募集しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド、D24NROA
- Tallaght University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 整形外科の順番待ちリストで膝関節置換手術を待っている
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群: PNFS-TMC
手順 - 介入群の患者を検査し、将来の膝関節置換手術のために提案された皮膚切開部位を避けて、膝の上の最も痛い点に印を付けました。
マークされたポイントは、熱マイクロ焼灼による末梢神経場刺激（PNFS-TMC）の適用の形で介入を受け、金属棒による強い熱が0.3〜0.5秒間痛みのあるポイントに適用されました。
患者は 8 週間にわたって 4 回のセッションを受け、セッションごとに 2 週間の休息をとります。
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膝上の最も痛い箇所は、金属棒で0.5秒間強烈な熱を受けました。
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介入なし：対照群：脚立鎮痛剤
痛みを伴う変形性膝関節症の患者で、人工膝関節全置換術の待機リストに載っており、PNFS-TMC を受けることを拒否した患者は、対照群に含まれていました。
対照群には、疼痛管理のための脚立鎮痛プロトコルが与えられました。
鎮痛プロトコルは、研究者による干渉なしに整形外科チームによって管理されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4セッション後のVASスコア低下の変化
時間枠：VAS スコアは、8 週間にわたって合計 4 つのセッションで各セッションの後、2 週間ごとに記録されました。セッション間の間隔は 2 週間
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ビジュアル アナログ スケールの変化を測定するには、長さ 10 cm の数値定規で各センチメートルに印を付けます。患者は 1 から 10 までの数字を選択して痛みを採点します。0 は痛みがなく、10 は被験者が感じる最悪の痛みです。想像できる。
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VAS スコアは、8 週間にわたって合計 4 つのセッションで各セッションの後、2 週間ごとに記録されました。セッション間の間隔は 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動レベルの変化
時間枠：客観的な活動スコアは、各セッションの後に 2 週間ごとに記録され、8 週間にわたって合計 4 つのセッションが行われました。
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患者から報告された活動の主観的スコアの変化は次のとおりです。スコア 1 は改善、スコア 2 は悪化、スコア 3 は変化なしを意味します。
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客観的な活動スコアは、各セッションの後に 2 週間ごとに記録され、8 週間にわたって合計 4 つのセッションが行われました。
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睡眠パターンの変化
時間枠：睡眠パターンの変化は、各セッションの後に 2 週間ごとに記録され、8 週間にわたって合計 4 つのセッションが行われました。
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患者から次のように報告された主観的スコアの変化。スコア 1 は改善されたことを意味し、2 は悪化したことを意味し、3 は以前と同じであることを意味します。
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睡眠パターンの変化は、各セッションの後に 2 週間ごとに記録され、8 週間にわたって合計 4 つのセッションが行われました。
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薬の使用の変化
時間枠：薬物使用の変化は、各セッションの後に 2 週間ごとに記録され、8 週間にわたって合計 4 つのセッションが行われました。
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1 は薬の使用が少ないほど改善したことを意味し、2 は薬の使用が増えたことを意味し、3 は鎮痛薬の使用が同じであることを意味します。
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薬物使用の変化は、各セッションの後に 2 週間ごとに記録され、8 週間にわたって合計 4 つのセッションが行われました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：camillus power, MD、Tallaght University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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