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Thermischer Mikrokauter bei schmerzhafter Kniearthrose (TMC-PKO)

6. November 2019 aktualisiert von: Camillus Power, The National Children's Hospital, Tallaght

Periphere Nervenfeldstimulation durch thermische Mikrokauterisation bei schmerzhafter Kniearthrose: Nicht randomisierte kontrollierte Studie

Erprobung einer traditionellen Schmerzbehandlungstechnik aus dem Ayurveda auf moderne Weise – die Technik beinhaltet Mikrokauterisation an schmerzhaften Stellen bei Knie-Osteoarthritis für Patienten auf einer Warteliste für einen Kniegelenkersatz. Die Ermittler werden eine Wartelistenkontrollserie einschließen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungs- und Ethikkommission des Tallaght University Hospital genehmigte die Rekrutierung von Patienten für die Studie auf Einladung. Patienten, die die Einladung angenommen haben, wurden in die Interventionsgruppe aufgenommen und Patienten, die die Einladung abgelehnt haben, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen und beide Gruppen wurden über einen Zeitraum von 8 Wochen nachbeobachtet. Agnikarma ist eine traditionelle chirurgische Technik (Thermokauterisation), die in alten chirurgischen Manuskripten zur Behandlung starker anhaltender Schmerzen beschrieben wird.

Es wendet intensive Wärme an Punkten mit maximalem Schmerz an, die mit dem Patienten vor dem Eingriff vereinbart wurden. Die Hitze wird durch einen Metallstab (Shalaka) aufgebracht, der in einer offenen Flamme erhitzt wird. Der Stab wird am vereinbarten Schmerzpunkt gleichmäßig auf die Haut aufgetragen und erzeugt eine Mikroverbrennung zweiten Grades. Anschließend wird eine traditionelle Kräutercreme aufgetragen, die die Anwendung nach Angaben des Patienten kühlt. Es ist üblich, die Heilung der Haut zu warten, bevor weitere Wärme angewendet wird (1-2 Wochen). Die Schmerzpunkte können sich innerhalb eines schmerzhaften Bereichs bewegen und die Technik funktioniert am besten, wenn sie präzise auf den aktuellen Schmerzpunkt angewendet wird. Daher werden vor jeder Anwendung die genauen Punkte mit dem Patienten vorher abgesprochen, indem die schmerzende Stelle mit einem Stift abgegrenzt und innerhalb dieses Feldes nach den Punkten mit dem größten Druckschmerz gesucht wird.

Der Zweck dieser Studie bestand einfach darin zu definieren, ob diese Technik tatsächlich eine Schmerzlinderung bewirkt, wie sie in der Praxis beobachtet wird. Die Forscher wählten eine Gruppe zur Untersuchung aus – schmerzhafte Kniearthritis. In diesem Zustand warten Patienten oft viele Jahre auf den endgültigen Eingriff und gehen mit der derzeitigen Schmerzlinderungsbehandlung einige Risiken ein. Da diese Patienten nicht die normalen Teilnehmer einer Schmerzklinik waren, beschlossen die Forscher im Voraus, die Studie auf 4 Anwendungen über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen zu beschränken, letztere, um unterschiedliche Geschwindigkeiten zu berücksichtigen, mit denen die Haut heilen könnte. Die Forscher rekrutierten sowohl unsere Interventionsgruppe als auch die Wartelisten-Kontrollgruppe aus derselben orthopädischen Warteliste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland, D24NROA
        • Tallaght University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Warten auf eine Kniegelenkersatzoperation auf einer orthopädischen Warteliste

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: PNFS-TMC
Verfahren – Die Patienten in der Interventionsgruppe wurden untersucht und die schmerzhaftesten Punkte über dem Knie unter Vermeidung der vorgeschlagenen Hautschnittstelle für eine zukünftige Kniegelenkersatzoperation wurden markiert. Die markierten Punkte erhielten eine Intervention in Form der Anwendung von Peripheral Nerve Field Stimulation by Thermal Micro-Cautery (PNFS-TMC), wobei eine intensive Hitze mit einem Metallstab für 0,3 bis 0,5 Sekunden auf die schmerzhaften Punkte angewendet wurde. Die Patienten erhalten 4 Sitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen mit 2 Wochen Pause nach jeder Sitzung.
Die schmerzhaftesten Punkte über dem Knie wurden 0,5 Sekunden lang durch einen Metallstab intensiv erhitzt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Trittleiter-Analgetika
Patienten mit schmerzhafter Kniearthrose, die auf der Warteliste für eine Knie-Totalendoprothetik standen und eine PNFS-TMC ablehnten, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Die Kontrollgruppe erhielt das Stufenleiter-Analgetikaprotokoll zur Schmerzbehandlung. Das Analgetikaprotokoll wurde vom orthopädischen Team ohne Eingreifen der Ermittler verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VAS-Score-Reduktion nach 4 Sitzungen
Zeitfenster: Der VAS-Score wurde alle zwei Wochen aufgezeichnet, nach jeder Sitzung mit insgesamt 4 Sitzungen über 8 Wochen. 2 Wochen Pause zwischen den Sitzungen
Um die Veränderung in einer visuellen Analogskala zu messen, wird ein numerisches Lineal von 10 cm Länge mit jedem Zentimeter markiert und der Patient wählt eine Zahl zwischen eins und zehn, um seinen Schmerz zu bewerten, wobei null kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den das Subjekt hat kann mir vorstellen.
Der VAS-Score wurde alle zwei Wochen aufgezeichnet, nach jeder Sitzung mit insgesamt 4 Sitzungen über 8 Wochen. 2 Wochen Pause zwischen den Sitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Der objektive Aktivitätswert wurde alle zwei Wochen nach jeder Sitzung mit insgesamt 4 Sitzungen über 8 Wochen aufgezeichnet
Die Änderung der vom Patienten berichteten subjektiven Aktivitätsbewertungen wie folgt; Punktzahl 1 bedeutet verbessert, Punktzahl 2 bedeutet schlechter und Punktzahl 3 bedeutet keine Veränderung
Der objektive Aktivitätswert wurde alle zwei Wochen nach jeder Sitzung mit insgesamt 4 Sitzungen über 8 Wochen aufgezeichnet
Veränderung des Schlafmusters
Zeitfenster: Die Veränderung des Schlafmusters wurde alle zwei Wochen nach jeder Sitzung mit insgesamt 4 Sitzungen über 8 Wochen aufgezeichnet
Die Veränderung der vom Patienten berichteten subjektiven Bewertungen ist wie folgt: Bewertung 1 bedeutet verbessert, 2 bedeutet schlechter und 3 bedeutet gleich wie zuvor
Die Veränderung des Schlafmusters wurde alle zwei Wochen nach jeder Sitzung mit insgesamt 4 Sitzungen über 8 Wochen aufgezeichnet
Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Die Änderung des Medikamentenverbrauchs wurde alle zwei Wochen nach jeder Sitzung mit insgesamt 4 Sitzungen über 8 Wochen aufgezeichnet
1 bedeutet verbessert wie bei weniger Medikamenteneinnahme, 2 schlechter mehr Medikamenteneinnahme und 3 gleicher Schmerzmitteleinnahme
Die Änderung des Medikamentenverbrauchs wurde alle zwei Wochen nach jeder Sitzung mit insgesamt 4 Sitzungen über 8 Wochen aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: camillus power, MD, Tallaght University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Schmerzsyndrom

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