- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03460717
Thermischer Mikrokauter bei schmerzhafter Kniearthrose (TMC-PKO)
Periphere Nervenfeldstimulation durch thermische Mikrokauterisation bei schmerzhafter Kniearthrose: Nicht randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschungs- und Ethikkommission des Tallaght University Hospital genehmigte die Rekrutierung von Patienten für die Studie auf Einladung. Patienten, die die Einladung angenommen haben, wurden in die Interventionsgruppe aufgenommen und Patienten, die die Einladung abgelehnt haben, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen und beide Gruppen wurden über einen Zeitraum von 8 Wochen nachbeobachtet. Agnikarma ist eine traditionelle chirurgische Technik (Thermokauterisation), die in alten chirurgischen Manuskripten zur Behandlung starker anhaltender Schmerzen beschrieben wird.
Es wendet intensive Wärme an Punkten mit maximalem Schmerz an, die mit dem Patienten vor dem Eingriff vereinbart wurden. Die Hitze wird durch einen Metallstab (Shalaka) aufgebracht, der in einer offenen Flamme erhitzt wird. Der Stab wird am vereinbarten Schmerzpunkt gleichmäßig auf die Haut aufgetragen und erzeugt eine Mikroverbrennung zweiten Grades. Anschließend wird eine traditionelle Kräutercreme aufgetragen, die die Anwendung nach Angaben des Patienten kühlt. Es ist üblich, die Heilung der Haut zu warten, bevor weitere Wärme angewendet wird (1-2 Wochen). Die Schmerzpunkte können sich innerhalb eines schmerzhaften Bereichs bewegen und die Technik funktioniert am besten, wenn sie präzise auf den aktuellen Schmerzpunkt angewendet wird. Daher werden vor jeder Anwendung die genauen Punkte mit dem Patienten vorher abgesprochen, indem die schmerzende Stelle mit einem Stift abgegrenzt und innerhalb dieses Feldes nach den Punkten mit dem größten Druckschmerz gesucht wird.
Der Zweck dieser Studie bestand einfach darin zu definieren, ob diese Technik tatsächlich eine Schmerzlinderung bewirkt, wie sie in der Praxis beobachtet wird. Die Forscher wählten eine Gruppe zur Untersuchung aus – schmerzhafte Kniearthritis. In diesem Zustand warten Patienten oft viele Jahre auf den endgültigen Eingriff und gehen mit der derzeitigen Schmerzlinderungsbehandlung einige Risiken ein. Da diese Patienten nicht die normalen Teilnehmer einer Schmerzklinik waren, beschlossen die Forscher im Voraus, die Studie auf 4 Anwendungen über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen zu beschränken, letztere, um unterschiedliche Geschwindigkeiten zu berücksichtigen, mit denen die Haut heilen könnte. Die Forscher rekrutierten sowohl unsere Interventionsgruppe als auch die Wartelisten-Kontrollgruppe aus derselben orthopädischen Warteliste.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, D24NROA
- Tallaght University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Warten auf eine Kniegelenkersatzoperation auf einer orthopädischen Warteliste
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe: PNFS-TMC
Verfahren – Die Patienten in der Interventionsgruppe wurden untersucht und die schmerzhaftesten Punkte über dem Knie unter Vermeidung der vorgeschlagenen Hautschnittstelle für eine zukünftige Kniegelenkersatzoperation wurden markiert.
Die markierten Punkte erhielten eine Intervention in Form der Anwendung von Peripheral Nerve Field Stimulation by Thermal Micro-Cautery (PNFS-TMC), wobei eine intensive Hitze mit einem Metallstab für 0,3 bis 0,5 Sekunden auf die schmerzhaften Punkte angewendet wurde.
Die Patienten erhalten 4 Sitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen mit 2 Wochen Pause nach jeder Sitzung.
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Die schmerzhaftesten Punkte über dem Knie wurden 0,5 Sekunden lang durch einen Metallstab intensiv erhitzt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Trittleiter-Analgetika
Patienten mit schmerzhafter Kniearthrose, die auf der Warteliste für eine Knie-Totalendoprothetik standen und eine PNFS-TMC ablehnten, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Die Kontrollgruppe erhielt das Stufenleiter-Analgetikaprotokoll zur Schmerzbehandlung.
Das Analgetikaprotokoll wurde vom orthopädischen Team ohne Eingreifen der Ermittler verwaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der VAS-Score-Reduktion nach 4 Sitzungen
Zeitfenster: Der VAS-Score wurde alle zwei Wochen aufgezeichnet, nach jeder Sitzung mit insgesamt 4 Sitzungen über 8 Wochen. 2 Wochen Pause zwischen den Sitzungen
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Um die Veränderung in einer visuellen Analogskala zu messen, wird ein numerisches Lineal von 10 cm Länge mit jedem Zentimeter markiert und der Patient wählt eine Zahl zwischen eins und zehn, um seinen Schmerz zu bewerten, wobei null kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den das Subjekt hat kann mir vorstellen.
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Der VAS-Score wurde alle zwei Wochen aufgezeichnet, nach jeder Sitzung mit insgesamt 4 Sitzungen über 8 Wochen. 2 Wochen Pause zwischen den Sitzungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Der objektive Aktivitätswert wurde alle zwei Wochen nach jeder Sitzung mit insgesamt 4 Sitzungen über 8 Wochen aufgezeichnet
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Die Änderung der vom Patienten berichteten subjektiven Aktivitätsbewertungen wie folgt; Punktzahl 1 bedeutet verbessert, Punktzahl 2 bedeutet schlechter und Punktzahl 3 bedeutet keine Veränderung
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Der objektive Aktivitätswert wurde alle zwei Wochen nach jeder Sitzung mit insgesamt 4 Sitzungen über 8 Wochen aufgezeichnet
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Veränderung des Schlafmusters
Zeitfenster: Die Veränderung des Schlafmusters wurde alle zwei Wochen nach jeder Sitzung mit insgesamt 4 Sitzungen über 8 Wochen aufgezeichnet
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Die Veränderung der vom Patienten berichteten subjektiven Bewertungen ist wie folgt: Bewertung 1 bedeutet verbessert, 2 bedeutet schlechter und 3 bedeutet gleich wie zuvor
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Die Veränderung des Schlafmusters wurde alle zwei Wochen nach jeder Sitzung mit insgesamt 4 Sitzungen über 8 Wochen aufgezeichnet
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Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Die Änderung des Medikamentenverbrauchs wurde alle zwei Wochen nach jeder Sitzung mit insgesamt 4 Sitzungen über 8 Wochen aufgezeichnet
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1 bedeutet verbessert wie bei weniger Medikamenteneinnahme, 2 schlechter mehr Medikamenteneinnahme und 3 gleicher Schmerzmitteleinnahme
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Die Änderung des Medikamentenverbrauchs wurde alle zwei Wochen nach jeder Sitzung mit insgesamt 4 Sitzungen über 8 Wochen aufgezeichnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: camillus power, MD, Tallaght University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-10 Chairman's Action (3)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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