非侵入性神经评估设备的测试和评估（NINAD：Neurokinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)

创伤性脑损伤不仅是军方的重大医疗和作战问题，也是美国的重大公共卫生问题。 CDC 报告说，每年有 140 万美国人遭受创伤性脑损伤。 在这 50,000 人中死亡，235,000 人住院，110 万人接受治疗并从急诊室出院。 在 14 岁及以下的儿童中，估计每年有 2685 例 TBI 死亡，37,000 例住院治疗和 435,000 例急诊室就诊。

此外，疾病控制中心 (CDC) 还指出，TBI 的报告严重不足。

外伤性脑损伤未被检测到。 神经心理学评估通常不公开 DoD 已投入大量资金开发用于 TBI 急性和慢性评估的设备。 不幸的是，这些设备都没有经过系统测试来确定设备的可靠性、获得的信号的可靠性或从获得的信号导出的措施的可靠性。

NeuroKinetics i-PAS 系统是一种移动评估设备，带有用于眼动追踪的集成显示器，具有以下特性：头戴式显示器，每秒 100 帧的采样率，水平、垂直和扭转轴上的眼动追踪，以及瞳孔空间分辨率小于 0.1 o 的面积测量。 测试协议包括：视动跟踪、水平平滑追踪、垂直平滑追踪、随机水平扫视、随机垂直扫视、预测性扫视水平、反扫视（水平）、自定速度扫视、扫视和反应时间、视觉反应时间、听觉反应时间，凝视水平，光反射，主观视觉（垂直）和主观垂直水平。 从每个测试中获取的数据计算出几个定量指标，然后将这些指标用于多变量诊断评估。

区分设备、信号和度量很重要。 如此处所用，术语设备是指用于获取信号的硬件技术。 对于神经诊断设备，信号通常是作为时间函数的电压测量值。 与当前讨论相关的信号示例包括心电图（提供对自主神经系统状态的评估）、脑电图、诱发电位、事件相关电位、平衡记录和眼球运动轨迹。 必须明确区分信号（通常是电压记录）和测量值（从电压信号计算得出的数字）。 必须针对每个测量单独调查可靠性和有效性。例如，可以从相同的 EEG 电压信号计算十几个测量。 必须评估每项措施的可靠性和有效性。

这项初步研究的目标是有限的。 研究人员解决了以下问题：从 NeuroKinetics iPAS 眼动追踪系统获得的测量值在临床稳定的健康参与者中是否纵向稳定？ 这些措施将在后续部分中进行描述。

将获取单通道心电图，并根据该信号计算心率变异性的测量值。 心率变异性的测量提供了对可能对心理生理变量产生影响的复杂多因素状态的间接替代测量。 心率变异性 (HRV) 的改变与疼痛、注意力和认知功能以及疲劳有关，所有这些都会影响神经生理学指标。 重测研究中的高个体内变异性是一个警告信号，即记录参与者状态的变化而不是眼动追踪测量中的可靠性失败可能在低可靠性中发挥作用。

征得同意后，将根据头部受伤史、症状检查表 90（在支持文件文件中）、简表 36（在支持文件文件中）和国防退伍军人脑损伤中心 (DVBIC) 上的分数确定资格三问筛选工具。

将执行如下所述的标准 iPAS 眼动追踪评估，并在此过程中同时记录心电图。

第二次录音将在第一次录音后的两到六天内获得。

将在第一次录音后大约四个星期获得第三次录音。

这项研究将建立从健康对照中获得的神经评估措施的正常值，并将用于建立健康人群和呈现神经精神疾病的临床人群（包括 TBI 阳性患者）之间的统计分离。