Test och utvärdering av icke-invasiva neuro-bedömningsenheter (NINAD: Neurokinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)

Traumatisk hjärnskada är inte bara en betydande medicinsk och operativ fråga för militären utan är en betydande folkhälsofråga i USA. CDC rapporterar att 1,4 miljoner amerikaner drabbas av traumatiska hjärnskador varje år. Av dessa 50 000 dör 235 000 på sjukhus och 1,1 miljoner behandlas och släpps från akutmottagningen. Bland barn fjorton år och yngre beräknas det finnas 2685 dödsfall i TBI per år, 37 000 sjukhusinläggningar och 435 000 akutbesök.

Dessutom noterar Centers for Disease Control (CDC) också att TBI är betydligt underrapporterad.

Traumatisk hjärnskada har inte upptäckts. Neuropsykologiska utvärderingar är ofta icke-avslöjande. DoD har investerat avsevärda medel i utvecklingen av apparater för användning vid akut och kronisk bedömning av TBI. Tyvärr har ingen av dessa anordningar testats systematiskt för att fastställa tillförlitligheten hos utrustningen, tillförlitligheten hos de erhållna signalerna eller tillförlitligheten hos de mätningar som härleds från de erhållna signalerna.

NeuroKinetics i-PAS-systemet är en mobil bedömningsenhet med en integrerad display för eyetracking med följande egenskaper: en huvudmonterad display, en samplingsfrekvens på 100 bilder per sekund, eye tracking i horisontella, vertikala och torsionsaxlar samt pupill ytmätning med en rumslig upplösning mindre än 0,1 o. Testprotokollet inkluderar: optokinetisk spårning, jämn förföljning horisontell, jämn förföljning vertikal, saccade slumpmässig horisontell, saccade slumpmässig vertikal, saccade prediktiv horisontell, antisaccade (horisontell), självtakt saccade, saccade och reaktionstider, visuell reaktionstid, auditiv reaktionstid , blick horisontell, ljusreflex, subjektiv visuell (vertikal) och subjektiv vertikal horisontell. Flera kvantitativa mått beräknas från data som förvärvats i varje test, och dessa mått används sedan i en multivariat diagnostisk bedömning.

Det är viktigt att skilja på en anordning, en signal och en åtgärd. Som det används här avser termen enhet en hårdvaruteknik som används för att erhålla en signal. När det gäller neurodiagnostiska apparater är signalen vanligtvis ett mått på spänningen som en funktion av tiden. Exempel på signaler som är relevanta för den aktuella diskussionen inkluderar elektrokardiogrammet (som ger en bedömning av det autonoma nervsystemets status), elektroencefalogrammet, framkallade potentialer, händelserelaterade potentialer, balansposter och ögonrörelsebanor. En tydlig skillnad måste göras mellan en signal, vanligtvis en spänningspost, och ett mått som är ett tal som beräknas från spänningssignalen. Tillförlitlighet och validitet måste undersökas separat för varje mått Till exempel kan ett dussin mått beräknas från samma EEG-spänningssignal. Tillförlitligheten och giltigheten för varje åtgärd måste utvärderas.

Målen för denna inledande studie är begränsade. Utredarna tar upp frågan: är mätningarna som erhålls från NeuroKinetics iPAS eyetracking-systemet longitudinellt stabila hos en kliniskt stabil frisk deltagare? Dessa åtgärder beskrivs i ett efterföljande avsnitt.

Ett enkanals EKG kommer att inhämtas och mätningar av hjärtfrekvensvariabilitet kommer att beräknas från denna signal. Mätningar på hjärtfrekvensvariabilitet ger ett indirekt surrogatmått på komplexa multifaktoriella tillstånd som kan ha en inverkan på psykofysiologiska variabler. Förändringar av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är förknippade med smärta, uppmärksamhet och kognitiv funktion och trötthet, som alla kan påverka neurofysiologiska åtgärder. Hög intraindividuell variabilitet i en test-omteststudie är ett varningstecken på att mellan registrering av förändringar i deltagarens tillstånd snarare än tillförlitlighetsfel i ögonspårningsmåttet kan spela en roll för låg tillförlitlighet.

Efter samtycke kommer behörighet att fastställas baserat på huvudskadahistorik, poängen på Symptom Checklist 90 (i understödjande dokument), Short Form 36 (i understödjande dokument) och Defense Veterans Brain Injury Center (DVBIC) Screeningverktyg för tre frågor.

Standardutvärderingen av iPAS-ögonspårning enligt beskrivningen nedan kommer att administreras och EKG:t kommer att spelas in samtidigt under denna process.

En andra inspelning kommer att erhållas inom två till sex dagar efter den första inspelningen.

En tredje inspelning kommer att erhållas cirka fyra veckor efter den första inspelningen.

Denna studie kommer att fastställa normala värden för neurobedömningsmått erhållna från friska kontroller och kommer att användas för att fastställa den statistiska separationen mellan friska populationer och kliniska populationer som uppvisar neuropsykiatriska störningar inklusive TBI-positiva patienter.