Test i ocena nieinwazyjnych urządzeń do oceny neurologicznej (NINAD: Neurokinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)

Urazowe uszkodzenie mózgu jest nie tylko istotnym problemem medycznym i operacyjnym dla wojska, ale także istotnym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. CDC donosi, że każdego roku 1,4 miliona Amerykanów doznaje urazów mózgu. Z tych 50 000 umiera, 235 000 jest hospitalizowanych, a 1,1 miliona jest leczonych i zwolnionych z oddziału ratunkowego. Szacuje się, że wśród dzieci w wieku czternastu lat i młodszych rocznie dochodzi do 2685 zgonów z powodu TBI, 37 000 hospitalizacji i 435 000 wizyt na pogotowiu.

Ponadto Centers for Disease Control (CDC) zauważa również, że TBI jest znacznie zaniżane.

Urazowe uszkodzenie mózgu jest niedostatecznie wykrywane. Oceny neuropsychologiczne są często nieujawniające. Departament Obrony zainwestował znaczne środki w rozwój urządzeń do stosowania w ostrej i przewlekłej ocenie TBI. Niestety żadne z tych urządzeń nie zostało systematycznie przetestowane w celu ustalenia niezawodności sprzętu, niezawodności otrzymanych sygnałów lub wiarygodności pomiarów uzyskanych na podstawie uzyskanych sygnałów.

System NeuroKinetics i-PAS to mobilne urządzenie diagnostyczne ze zintegrowanym wyświetlaczem do śledzenia ruchu gałek ocznych o następujących właściwościach: wyświetlacz montowany na głowie, częstotliwość próbkowania 100 klatek na sekundę, śledzenie wzroku w osiach poziomej, pionowej i skrętnej oraz śledzenie źrenicy pomiar powierzchni z rozdzielczością przestrzenną mniejszą niż 0,1o. Protokół badania obejmuje: śledzenie optokinetyczne, płynny pościg w poziomie, płynny pościg w pionie, sakady losowe w poziomie, sakady losowe w pionie, sakady predykcyjne w poziomie, antysakkady (poziome), sakady we własnym tempie, czasy sakad i reakcji, czas reakcji wzrokowej, czas reakcji słuchowej , spojrzenie poziome, refleks świetlny, subiektywne widzenie (pionowe) i subiektywne pionowe poziome. Na podstawie danych uzyskanych w każdym teście oblicza się kilka miar ilościowych, które są następnie wykorzystywane w wielowymiarowej ocenie diagnostycznej.

Ważne jest rozróżnienie między urządzeniem, sygnałem i miarą. Stosowany tutaj termin urządzenie odnosi się do technologii sprzętowej używanej do uzyskiwania sygnału. W przypadku urządzeń neurodiagnostycznych sygnał jest zwykle pomiarem napięcia w funkcji czasu. Przykładami sygnałów istotnych dla niniejszego omówienia są elektrokardiogram (dostarczający oceny stanu autonomicznego układu nerwowego), elektroencefalogram, potencjały wywołane, potencjały związane ze zdarzeniami, zapisy równowagi i trajektorie ruchu gałek ocznych. Należy dokonać wyraźnego rozróżnienia między sygnałem, zwykle zapisem napięcia, a miarą, która jest liczbą obliczoną na podstawie sygnału napięciowego. Wiarygodność i trafność należy badać osobno dla każdego pomiaru. Na przykład z tego samego sygnału napięciowego EEG można obliczyć kilkanaście pomiarów. Należy ocenić wiarygodność i ważność każdego środka.

Cele tego wstępnego badania są ograniczone. Badacze odpowiadają na pytanie: czy pomiary uzyskane z systemu śledzenia ruchu gałek ocznych NeuroKinetics iPAS są stabilne wzdłużnie u klinicznie stabilnego zdrowego uczestnika? Środki te opisano w kolejnej sekcji.

Zostanie zarejestrowany pojedynczy kanał EKG i na podstawie tego sygnału zostaną obliczone miary zmienności rytmu serca. Miary zmienności rytmu serca stanowią pośredni zastępczą miarę złożonych stanów wieloczynnikowych, które mogą mieć wpływ na zmienne psychofizjologiczne. Zmiany zmienności rytmu serca (HRV) są związane z bólem, uwagą i funkcjami poznawczymi oraz zmęczeniem, z których wszystkie mogą wpływać na pomiary neurofizjologiczne. Wysoka zmienność wewnątrzosobnicza w badaniu typu test-retest jest sygnałem ostrzegawczym, że między rejestrowaniem zmian w stanie uczestnika, a nie błędami w pomiarze śledzenia ruchu gałek ocznych, mogą odgrywać rolę w niskiej niezawodności.

Po wyrażeniu zgody, kwalifikowalność zostanie ustalona na podstawie historii urazów głowy, wyniku na liście kontrolnej objawów 90 (w pliku z dokumentami uzupełniającymi), krótkim formularzu 36 (w pliku z dokumentami uzupełniającymi) oraz w Centrum Uszkodzeń Mózgu Weteranów Obrony (DVBIC). Narzędzie do sprawdzania trzech pytań.

Podczas tego procesu zostanie przeprowadzona standardowa ocena śledzenia ruchu gałek ocznych iPAS, opisana poniżej, a EKG zostanie zarejestrowane jednocześnie.

Drugie nagranie zostanie uzyskane w ciągu dwóch do sześciu dni od pierwszego nagrania.

Trzeci zapis zostanie uzyskany po około czterech tygodniach od pierwszego zapisu.

W badaniu tym ustalone zostaną normalne wartości środków oceny neuropsychiatrycznej uzyskanych od zdrowych osób kontrolnych i zostaną one wykorzystane do ustalenia statystycznego rozdziału między populacjami zdrowymi a populacjami klinicznymi wykazującymi zaburzenia neuropsychiatryczne, w tym pacjentów z dodatnim wynikiem TBI.