Тестирование и оценка устройств для неинвазивной нейрооценки (NINAD: Neurokinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)

Черепно-мозговая травма является не только серьезной медицинской и оперативной проблемой для военных, но и серьезной проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах. CDC сообщает, что 1,4 миллиона американцев ежегодно получают черепно-мозговые травмы. Из них 50 000 умирают, 235 000 госпитализируются, а 1,1 миллиона лечатся и выписываются из отделения неотложной помощи. По оценкам, среди детей в возрасте четырнадцати лет и младше ежегодно происходит 2685 смертей от ЧМТ, 37 000 госпитализаций и 435 000 посещений отделений неотложной помощи.

Кроме того, Центры по контролю за заболеваниями (CDC) также отмечают, что данные о ЧМТ значительно занижены.

Черепно-мозговая травма не выявляется. Нейропсихологические оценки часто не раскрывают информацию. Министерство обороны инвестировало значительные средства в разработку устройств для использования в острой и хронической оценке ЧМТ. К сожалению, ни одно из этих устройств не подвергалось систематическим испытаниям для установления надежности оборудования, надежности полученных сигналов или надежности измерений, полученных на основе полученных сигналов.

Система NeuroKinetics i-PAS представляет собой мобильное оценочное устройство со встроенным дисплеем для отслеживания взгляда со следующими характеристиками: наголовный дисплей, частота дискретизации 100 кадров в секунду, отслеживание взгляда в горизонтальной, вертикальной и торсионной осях, а также зрачок. измерение площади с пространственным разрешением менее 0,1 o . Протокол тестирования включает в себя: оптокинетическое отслеживание, плавное слежение по горизонтали, плавное слежение по вертикали, случайная саккада по горизонтали, случайная саккада по вертикали, прогнозируемая саккада по горизонтали, антисаккада (горизонтальная), саккада в собственном темпе, время саккады и реакции, время зрительной реакции, время слуховой реакции , взор горизонтальный, световой рефлекс, субъективный зрительный (вертикальный) и субъективный вертикальный горизонтальный. На основе данных, полученных в каждом тесте, рассчитываются несколько количественных показателей, которые затем используются в многофакторной диагностической оценке.

Важно различать устройство, сигнал и меру. Используемый здесь термин «устройство» относится к аппаратной технологии, используемой для получения сигнала. В случае нейродиагностических устройств сигнал обычно представляет собой измерение напряжения как функцию времени. Примеры сигналов, относящихся к настоящему обсуждению, включают электрокардиограмму (обеспечивающую оценку состояния вегетативной нервной системы), электроэнцефалограмму, вызванные потенциалы, потенциалы, связанные с событием, записи баланса и траектории движения глаз. Необходимо проводить четкое различие между сигналом, обычно записью напряжения, и мерой, которая представляет собой число, вычисляемое из сигнала напряжения. Надежность и валидность должны быть исследованы отдельно для каждого измерения. Например, дюжина измерений может быть рассчитана по одному и тому же сигналу напряжения ЭЭГ. Необходимо оценить надежность и обоснованность каждой меры.

Цели этого первоначального исследования ограничены. Исследователи решают вопрос: являются ли измерения, полученные с помощью системы слежения за глазами NeuroKinetics iPAS, стабильными в продольном направлении у клинически стабильного здорового участника? Эти меры описаны в следующем разделе.

Будет получена одноканальная ЭКГ, и по этому сигналу будут рассчитаны показатели вариабельности сердечного ритма. Показатели вариабельности сердечного ритма обеспечивают косвенную суррогатную меру сложных многофакторных состояний, которые могут влиять на психофизиологические переменные. Изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР) связаны с болью, вниманием, когнитивной функцией и утомляемостью, и все это может влиять на нейрофизиологические показатели. Высокая внутрииндивидуальная вариабельность в исследовании «тест-повторное тестирование» является предупреждающим признаком того, что между регистрацией изменений в состоянии участника, а не сбоями надежности в измерении отслеживания глаз, может играть роль низкая надежность.

После получения согласия право на участие будет установлено на основании анамнеза травмы головы, оценки по контрольному списку симптомов 90 (в файле подтверждающих документов), краткой форме 36 (в файле подтверждающих документов) и Центру травм головного мозга ветеранов обороны (DVBIC). Инструмент проверки трех вопросов.

Будет проводиться стандартная оценка слежения за глазами iPAS, как описано ниже, и одновременно с этим будет записываться ЭКГ.

Вторая запись будет получена в течение двух-шести дней после первой записи.

Третья запись будет получена примерно через четыре недели после первой записи.

Это исследование установит нормальные значения показателей нейрооценки, полученных от здоровых людей, и будет использоваться для установления статистического разделения между здоровыми популяциями и клиническими популяциями с нейропсихиатрическими расстройствами, включая пациентов с ЧМТ.