- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03465995
Non-invazív neuro-értékelő eszközök tesztelése és értékelése (NINAD: Neurokinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)
A Traumatic Injury Research Program (TIRP) hosszú távú célja a traumás agysérülések (TBI) azonosítására és longitudinális értékelésére szolgáló új eszközök tesztelése. A DoD (az Egyesült Államok Védelmi Minisztériuma) most a TIRP-t bízta meg ezen eszközök tesztelésével és értékelésével a megbízhatóság és érvényesség felmérése érdekében. Ennek az erőfeszítésnek az a célja, hogy tesztelje az NKI, Inc. (NeuroKinetics, Inc) i-PAS eszköz megbízhatóságát egy teszt/újrateszt protokoll segítségével, egészséges kontrollokkal.
A kutatási terv teszt/újrateszt, három értékeléssel három külön látogatás során. Ez lehetővé teszi mind az eszköz, mind a bemeneti jelekből számított mérték(ek) megbízhatóságának értékelését. A résztvevők egészséges kontrollok (HC) lesznek, amint azt a befogadás kizárása című szakaszban meghatároztuk.
Ebben a kezdeti vizsgálatban a vizsgálók szabványos önbejelentő eszközöket (Standard Form 36 – SF36, és Symptom Checklist 90r, vagy SCL-90r), szabványos háromelvezetéses EKG-t fognak alkalmazni. Ezenkívül az NKI által meghatározott NKI i-PAS specifikus protokollt is adminisztrálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A traumás agysérülés nemcsak a katonaság jelentős egészségügyi és hadműveleti problémája, hanem jelentős közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban. A CDC jelentése szerint évente 1,4 millió amerikai szenved traumás agysérülést. Ebből 50 000-en meghalnak, 235 000-en kórházba kerülnek, 1,1 milliót pedig kezelnek és kiengednek a sürgősségi osztályról. A tizennégy éves és annál fiatalabb gyermekek körében a becslések szerint évente 2685 TBI-halál, 37 000 kórházi kezelés és 435 000 sürgősségi látogatás történik.
Ezenkívül a Centers for Disease Control (CDC) azt is megjegyzi, hogy a TBI jelentősen alul van bejelentve.
A traumás agysérülést nem észlelték. A neuropszichológiai értékelések gyakran nem nyilvánosak. A DoD jelentős összegeket fektetett be a TBI akut és krónikus értékelésére szolgáló eszközök fejlesztésébe. Sajnos ezen eszközök egyikét sem tesztelték szisztematikusan a berendezés megbízhatóságának, a kapott jelek megbízhatóságának vagy a kapott jelekből származó mérések megbízhatóságának megállapítása céljából.
A NeuroKinetics i-PAS rendszer egy mobil értékelő eszköz beépített kijelzővel a szemkövetéshez, a következő tulajdonságokkal: fejre szerelhető kijelző, 100 képkocka/másodperc mintavételezési sebesség, szemkövetés vízszintes, függőleges és torziós tengelyen, valamint pupilla. területmérés 0,1 o-nál kisebb térbeli felbontással. A tesztelési protokoll a következőket tartalmazza: optokinetikus követés, sima üldözés vízszintes, sima üldözés függőleges, saccade véletlenszerű vízszintes, saccade véletlenszerű függőleges, saccade prediktív vízszintes, antisaccade (vízszintes), saját ütemű saccade, saccade és reakcióidő, vizuális reakcióidő, hallási reakcióidő , tekintet vízszintes, fényreflex, szubjektív vizuális (vertikális) és szubjektív függőleges vízszintes. Az egyes tesztek során szerzett adatokból számos kvantitatív mérőszámot számítanak ki, majd ezeket a méréseket egy többváltozós diagnosztikai értékelésben alkalmazzák.
Fontos különbséget tenni eszköz, jel és mérték között. Ahogy itt használjuk, az eszköz kifejezés olyan hardvertechnológiát jelent, amelyet jel beszerzésére használnak. A neurodiagnosztikai eszközök esetében a jel általában a feszültség mérése az idő függvényében. Példák a jelen tárgyaláshoz kapcsolódó jelekre: az elektrokardiogram (amely az autonóm idegrendszer állapotának felmérését nyújtja), az elektroencefalogram, a kiváltott potenciálok, az eseményekkel kapcsolatos potenciálok, az egyensúlyi rekordok és a szemmozgások pályái. Egyértelmű különbséget kell tenni egy jel, általában egy feszültségrekord, és egy mérték között, amely a feszültségjelből számított szám. A megbízhatóságot és az érvényességet minden mérésnél külön kell vizsgálni. Például egy tucat mérték kiszámítható ugyanabból az EEG feszültségjelből. Minden egyes intézkedés megbízhatóságát és érvényességét értékelni kell.
Ennek a kezdeti tanulmánynak a céljai korlátozottak. A kutatók azzal a kérdéssel foglalkoznak: vajon a NeuroKinetics iPAS szemkövető rendszerrel kapott mérések hosszirányban stabilak-e egy klinikailag stabil egészséges résztvevőben? Ezeket az intézkedéseket a következő részben ismertetjük.
A rendszer egycsatornás EKG-t vesz, és ebből a jelből számítja ki a pulzusszám variabilitását. A szívfrekvencia-variabilitás mérései közvetett helyettesítő mérőszámot adnak az összetett multifaktoriális állapotoknak, amelyek hatással lehetnek a pszichofiziológiai változókra. A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változásai fájdalommal, figyelmességgel, kognitív funkciókkal és fáradtsággal járnak, amelyek mindegyike befolyásolhatja a neurofiziológiai méréseket. A teszt-újrateszt vizsgálatban tapasztalható magas egyénen belüli variabilitás figyelmeztető jel arra, hogy a résztvevő állapotában bekövetkezett változások rögzítése között, nem pedig a szemkövetési mérés megbízhatósági hibái, szerepet játszhatnak az alacsony megbízhatóságban.
A beleegyezés után a jogosultságot a fejsérülés előzményei, a Tünet-ellenőrzőlista 90-es pontszáma (az alátámasztó dokumentumok fájljában), a 36-os rövid űrlap (az alátámasztó dokumentumok fájljában) és a Defense Veterans Brain Injury Center (DVBIC) alapján állapítják meg. Három kérdés szűrőeszköz.
Az alábbiakban ismertetett szabványos iPAS szemkövetési értékelést és az EKG-t egyidejűleg rögzítik a folyamat során.
A második felvétel az első felvételtől számított 2-6 napon belül készül el.
A harmadik felvétel körülbelül négy héttel az első felvétel után készül el.
Ez a tanulmány megállapítja az egészséges kontrolloktól kapott idegi értékelési mérések normál értékeit, és az egészséges populációk és a neuropszichiátriai rendellenességeket, köztük a TBI-pozitív betegeket mutató klinikai populációk közötti statisztikai elkülönítés megállapítására szolgál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dmitry Mirochnitchenko
- Telefonszám: 3018168462
- E-mail: dmitry.mirochnitchenko.ctr@usuhs.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David Keyser, PhD
- Telefonszám: 3012953467
- E-mail: david.keyser@usuhs.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29409
- Toborzás
- The Citadel
-
Kapcsolatba lépni:
- Dena P Garner, Ph.D.
- Telefonszám: 843-953-5060
- E-mail: garnerd1@citadel.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher J Sole, Ph.D.
- Telefonszám: 843-953-6386
- E-mail: csole@citadel.edu
-
Kutatásvezető:
- Dena P Garner, Ph.D.
-
Alkutató:
- Christopher J Sole, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők
- 18 és 55 év között
- Jó általános egészségi állapotban. A jó általános egészségi állapotot e tanulmány céljaira a 36-os rövid forma mind a nyolc részében az átlag egy szórása közötti pontszámokkal operacionalizáljuk.
- A 90-R tünetellenőrző listán a normalizált globális súlyossági skála 65-nél kisebb vagy azzal egyenlő, és a szignifikáns patológiát jelző alskála alacsonyabb pontszámokat mutat, mint a csökkentett pontszámok.
Kizárási kritériumok:
- Traumás agysérülés pozitív a DVBIC 3 Question Screening Tool segítségével.
- Bármilyen görcsroham vagy központi idegrendszeri (CNS) daganat az anamnézisében
- A 90-R tünetellenőrző listán 65-nél nagyobb normalizált globális súlyossági skála vagy bármely szignifikáns patológiát jelző alskálán szereplő pontszám.
- Az átlagtól való egynél nagyobb pontszámok a 36-os rövid űrlap mind a nyolc szakaszán.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NKI iPAS diagnosztikai protokoll
A vizsgálatban részt vevő résztvevők EKG-vezetékeket, majd egy nem invazív, iPAS nevű eszközt helyeznek fel, amely rögzíti a pulzusszámot és a szemkövetési adatokat, miközben a résztvevők egy feladatot hajtanak végre az eszköz képernyőjén.
A tesztelés időtartama nem haladhatja meg a 30 percet.
A résztvevők összesen 3 felvételt készítenek nagyjából 5 hét alatt.
|
Az NKI i-PAS: A NeuroKinetics i-PAS rendszer egy mobil értékelő eszköz beépített kijelzővel a szemkövetéshez, a következő tulajdonságokkal: fejre szerelhető kijelző, 100 képkocka/másodperc mintavételezési sebesség, szemkövetés vízszintes, függőleges és torziós tengelyen, valamint pupilla. területmérés 0,1 o-nál kisebb térbeli felbontással. A tesztelési protokoll a következőket tartalmazza: optokinetikus követés, sima üldözés vízszintes, sima üldözés függőleges, saccade véletlenszerű vízszintes, saccade véletlenszerű függőleges, saccade prediktív vízszintes, antisaccade (vízszintes), saját ütemű saccade, saccade és reakcióidő, vizuális reakcióidő, hallási reakcióidő , tekintet vízszintes, fényreflex, szubjektív vizuális (vertikális) és szubjektív függőleges vízszintes. Az egyes tesztek során szerzett adatokból számos kvantitatív mérőszámot számítanak ki, majd ezeket a méréseket egy többváltozós diagnosztikai értékelésben alkalmazzák. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egység teljesítményének megbízhatósága
Időkeret: A vizsgálatban résztvevők teljes időterhelése nagyjából 2 óra 5 hét alatt.
|
A tanulmány nem beavatkozási jellege miatt nem gyűjtünk vagy nyomon követünk eredményadatokat.
Az egészséges kutatási résztvevők egy csoportja számára kidolgozzák az alapteljesítmény-profilok adatbázisát.
A tanulmány végső eredménye az eszköz megbízhatóságának meghatározása.
|
A vizsgálatban résztvevők teljes időterhelése nagyjából 2 óra 5 hét alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Agyi sérülések
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Agyi sérülések, traumás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEM 91-2714
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NKI i-PAS diagnosztikai protokoll
-
NeurolignUniversity of Miami; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny...Még nincs toborzás
-
University of MiamiSyneos Health; NeurolignVisszavontAgyi sérülések, traumás
-
University of MiamiNeurolignToborzásAgyi sérülések | Agyi sérülések, traumás | Traumás agysérülés | Enyhe traumás agysérülés | Fej sérülésEgyesült Államok
-
University of MiamiNeurolignMegszűntEnyhe traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Uniformed Services University of the Health SciencesU.S. Army Medical Research and Development CommandFelfüggesztettEgészségesEgyesült Államok
-
University of CambridgeGlobal Institute for Motorsport Safety (GIMSS) - Year 1; Neurolign Technologies... és más munkatársakBefejezveAgyrázkódás, agy | Gépjármű-balesetEgyesült Királyság