Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-invazív neuro-értékelő eszközök tesztelése és értékelése (NINAD: Neurokinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)

A Traumatic Injury Research Program (TIRP) hosszú távú célja a traumás agysérülések (TBI) azonosítására és longitudinális értékelésére szolgáló új eszközök tesztelése. A DoD (az Egyesült Államok Védelmi Minisztériuma) most a TIRP-t bízta meg ezen eszközök tesztelésével és értékelésével a megbízhatóság és érvényesség felmérése érdekében. Ennek az erőfeszítésnek az a célja, hogy tesztelje az NKI, Inc. (NeuroKinetics, Inc) i-PAS eszköz megbízhatóságát egy teszt/újrateszt protokoll segítségével, egészséges kontrollokkal.

A kutatási terv teszt/újrateszt, három értékeléssel három külön látogatás során. Ez lehetővé teszi mind az eszköz, mind a bemeneti jelekből számított mérték(ek) megbízhatóságának értékelését. A résztvevők egészséges kontrollok (HC) lesznek, amint azt a befogadás kizárása című szakaszban meghatároztuk.

Ebben a kezdeti vizsgálatban a vizsgálók szabványos önbejelentő eszközöket (Standard Form 36 – SF36, és Symptom Checklist 90r, vagy SCL-90r), szabványos háromelvezetéses EKG-t fognak alkalmazni. Ezenkívül az NKI által meghatározott NKI i-PAS specifikus protokollt is adminisztrálják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A traumás agysérülés nemcsak a katonaság jelentős egészségügyi és hadműveleti problémája, hanem jelentős közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban. A CDC jelentése szerint évente 1,4 millió amerikai szenved traumás agysérülést. Ebből 50 000-en meghalnak, 235 000-en kórházba kerülnek, 1,1 milliót pedig kezelnek és kiengednek a sürgősségi osztályról. A tizennégy éves és annál fiatalabb gyermekek körében a becslések szerint évente 2685 TBI-halál, 37 000 kórházi kezelés és 435 000 sürgősségi látogatás történik.

Ezenkívül a Centers for Disease Control (CDC) azt is megjegyzi, hogy a TBI jelentősen alul van bejelentve.

A traumás agysérülést nem észlelték. A neuropszichológiai értékelések gyakran nem nyilvánosak. A DoD jelentős összegeket fektetett be a TBI akut és krónikus értékelésére szolgáló eszközök fejlesztésébe. Sajnos ezen eszközök egyikét sem tesztelték szisztematikusan a berendezés megbízhatóságának, a kapott jelek megbízhatóságának vagy a kapott jelekből származó mérések megbízhatóságának megállapítása céljából.

A NeuroKinetics i-PAS rendszer egy mobil értékelő eszköz beépített kijelzővel a szemkövetéshez, a következő tulajdonságokkal: fejre szerelhető kijelző, 100 képkocka/másodperc mintavételezési sebesség, szemkövetés vízszintes, függőleges és torziós tengelyen, valamint pupilla. területmérés 0,1 o-nál kisebb térbeli felbontással. A tesztelési protokoll a következőket tartalmazza: optokinetikus követés, sima üldözés vízszintes, sima üldözés függőleges, saccade véletlenszerű vízszintes, saccade véletlenszerű függőleges, saccade prediktív vízszintes, antisaccade (vízszintes), saját ütemű saccade, saccade és reakcióidő, vizuális reakcióidő, hallási reakcióidő , tekintet vízszintes, fényreflex, szubjektív vizuális (vertikális) és szubjektív függőleges vízszintes. Az egyes tesztek során szerzett adatokból számos kvantitatív mérőszámot számítanak ki, majd ezeket a méréseket egy többváltozós diagnosztikai értékelésben alkalmazzák.

Fontos különbséget tenni eszköz, jel és mérték között. Ahogy itt használjuk, az eszköz kifejezés olyan hardvertechnológiát jelent, amelyet jel beszerzésére használnak. A neurodiagnosztikai eszközök esetében a jel általában a feszültség mérése az idő függvényében. Példák a jelen tárgyaláshoz kapcsolódó jelekre: az elektrokardiogram (amely az autonóm idegrendszer állapotának felmérését nyújtja), az elektroencefalogram, a kiváltott potenciálok, az eseményekkel kapcsolatos potenciálok, az egyensúlyi rekordok és a szemmozgások pályái. Egyértelmű különbséget kell tenni egy jel, általában egy feszültségrekord, és egy mérték között, amely a feszültségjelből számított szám. A megbízhatóságot és az érvényességet minden mérésnél külön kell vizsgálni. Például egy tucat mérték kiszámítható ugyanabból az EEG feszültségjelből. Minden egyes intézkedés megbízhatóságát és érvényességét értékelni kell.

Ennek a kezdeti tanulmánynak a céljai korlátozottak. A kutatók azzal a kérdéssel foglalkoznak: vajon a NeuroKinetics iPAS szemkövető rendszerrel kapott mérések hosszirányban stabilak-e egy klinikailag stabil egészséges résztvevőben? Ezeket az intézkedéseket a következő részben ismertetjük.

A rendszer egycsatornás EKG-t vesz, és ebből a jelből számítja ki a pulzusszám variabilitását. A szívfrekvencia-variabilitás mérései közvetett helyettesítő mérőszámot adnak az összetett multifaktoriális állapotoknak, amelyek hatással lehetnek a pszichofiziológiai változókra. A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változásai fájdalommal, figyelmességgel, kognitív funkciókkal és fáradtsággal járnak, amelyek mindegyike befolyásolhatja a neurofiziológiai méréseket. A teszt-újrateszt vizsgálatban tapasztalható magas egyénen belüli variabilitás figyelmeztető jel arra, hogy a résztvevő állapotában bekövetkezett változások rögzítése között, nem pedig a szemkövetési mérés megbízhatósági hibái, szerepet játszhatnak az alacsony megbízhatóságban.

A beleegyezés után a jogosultságot a fejsérülés előzményei, a Tünet-ellenőrzőlista 90-es pontszáma (az alátámasztó dokumentumok fájljában), a 36-os rövid űrlap (az alátámasztó dokumentumok fájljában) és a Defense Veterans Brain Injury Center (DVBIC) alapján állapítják meg. Három kérdés szűrőeszköz.

Az alábbiakban ismertetett szabványos iPAS szemkövetési értékelést és az EKG-t egyidejűleg rögzítik a folyamat során.

A második felvétel az első felvételtől számított 2-6 napon belül készül el.

A harmadik felvétel körülbelül négy héttel az első felvétel után készül el.

Ez a tanulmány megállapítja az egészséges kontrolloktól kapott idegi értékelési mérések normál értékeit, és az egészséges populációk és a neuropszichiátriai rendellenességeket, köztük a TBI-pozitív betegeket mutató klinikai populációk közötti statisztikai elkülönítés megállapítására szolgál.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29409
        • Toborzás
        • The Citadel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dena P Garner, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Christopher J Sole, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A dél-karolinai The Citadella diákjai.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női résztvevők
  • 18 és 55 év között
  • Jó általános egészségi állapotban. A jó általános egészségi állapotot e tanulmány céljaira a 36-os rövid forma mind a nyolc részében az átlag egy szórása közötti pontszámokkal operacionalizáljuk.
  • A 90-R tünetellenőrző listán a normalizált globális súlyossági skála 65-nél kisebb vagy azzal egyenlő, és a szignifikáns patológiát jelző alskála alacsonyabb pontszámokat mutat, mint a csökkentett pontszámok.

Kizárási kritériumok:

  • Traumás agysérülés pozitív a DVBIC 3 Question Screening Tool segítségével.
  • Bármilyen görcsroham vagy központi idegrendszeri (CNS) daganat az anamnézisében
  • A 90-R tünetellenőrző listán 65-nél nagyobb normalizált globális súlyossági skála vagy bármely szignifikáns patológiát jelző alskálán szereplő pontszám.
  • Az átlagtól való egynél nagyobb pontszámok a 36-os rövid űrlap mind a nyolc szakaszán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NKI iPAS diagnosztikai protokoll
A vizsgálatban részt vevő résztvevők EKG-vezetékeket, majd egy nem invazív, iPAS nevű eszközt helyeznek fel, amely rögzíti a pulzusszámot és a szemkövetési adatokat, miközben a résztvevők egy feladatot hajtanak végre az eszköz képernyőjén. A tesztelés időtartama nem haladhatja meg a 30 percet. A résztvevők összesen 3 felvételt készítenek nagyjából 5 hét alatt.

Az NKI i-PAS:

A NeuroKinetics i-PAS rendszer egy mobil értékelő eszköz beépített kijelzővel a szemkövetéshez, a következő tulajdonságokkal: fejre szerelhető kijelző, 100 képkocka/másodperc mintavételezési sebesség, szemkövetés vízszintes, függőleges és torziós tengelyen, valamint pupilla. területmérés 0,1 o-nál kisebb térbeli felbontással. A tesztelési protokoll a következőket tartalmazza: optokinetikus követés, sima üldözés vízszintes, sima üldözés függőleges, saccade véletlenszerű vízszintes, saccade véletlenszerű függőleges, saccade prediktív vízszintes, antisaccade (vízszintes), saját ütemű saccade, saccade és reakcióidő, vizuális reakcióidő, hallási reakcióidő , tekintet vízszintes, fényreflex, szubjektív vizuális (vertikális) és szubjektív függőleges vízszintes. Az egyes tesztek során szerzett adatokból számos kvantitatív mérőszámot számítanak ki, majd ezeket a méréseket egy többváltozós diagnosztikai értékelésben alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egység teljesítményének megbízhatósága
Időkeret: A vizsgálatban résztvevők teljes időterhelése nagyjából 2 óra 5 hét alatt.
A tanulmány nem beavatkozási jellege miatt nem gyűjtünk vagy nyomon követünk eredményadatokat. Az egészséges kutatási résztvevők egy csoportja számára kidolgozzák az alapteljesítmény-profilok adatbázisát. A tanulmány végső eredménye az eszköz megbízhatóságának meghatározása.
A vizsgálatban résztvevők teljes időterhelése nagyjából 2 óra 5 hét alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NKI i-PAS diagnosztikai protokoll

3
Iratkozz fel