Teste e Avaliação de Dispositivos de Avaliação Neurológica Não Invasiva (NINAD: Neurokinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)

A lesão cerebral traumática não é apenas um problema médico e operacional significativo para os militares, mas também um problema significativo de saúde pública nos Estados Unidos. O CDC relata que 1,4 milhão de americanos sofrem lesões cerebrais traumáticas a cada ano. Destes 50.000 morrem, 235.000 são hospitalizados e 1,1 milhão são tratados e liberados do departamento de emergência. Entre crianças de quatorze anos ou menos, há uma estimativa de 2.685 mortes por TCE por ano, 37.000 hospitalizações e 435.000 atendimentos de emergência.

Além disso, os Centros de Controle de Doenças (CDC) também observam que o TCE é significativamente subnotificado.

A lesão cerebral traumática está subdetectada. As avaliações neuropsicológicas geralmente não são reveladoras. O DoD investiu fundos consideráveis ​​no desenvolvimento de dispositivos para uso na avaliação aguda e crônica do TCE. Infelizmente, nenhum desses dispositivos foi testado sistematicamente para estabelecer a confiabilidade do equipamento, a confiabilidade dos sinais obtidos ou a confiabilidade das medidas derivadas dos sinais obtidos.

O sistema NeuroKinetics i-PAS é um dispositivo de avaliação móvel com um display integrado para rastreamento ocular com as seguintes propriedades: display montado na cabeça, taxa de amostragem de 100 quadros por segundo, rastreamento ocular nos eixos horizontal, vertical e torcional e pupila medição de área com resolução espacial inferior a 0,1 o. O protocolo de teste inclui: rastreamento optocinético, perseguição suave horizontal, perseguição suave vertical, sacada aleatória horizontal, sacada aleatória vertical, sacada preditiva horizontal, antissacada (horizontal), sacada auto-ritmada, sacada e tempos de reação, tempo de reação visual, tempo de reação auditiva , olhar horizontal, reflexo luminoso, visual subjetivo (vertical) e vertical subjetivo horizontal. Várias medidas quantitativas são calculadas a partir dos dados adquiridos em cada teste, e essas medidas são então empregadas em uma avaliação diagnóstica multivariada.

É importante distinguir entre um dispositivo, um sinal e uma medida. Conforme usado aqui, o termo dispositivo refere-se a uma tecnologia de hardware usada para obter um sinal. No caso de dispositivos de neurodiagnóstico, o sinal geralmente é uma medida de voltagem em função do tempo. Exemplos de sinais pertinentes à presente discussão incluem o eletrocardiograma (que fornece uma avaliação do estado do sistema nervoso autônomo), o eletroencefalograma, potenciais evocados, potenciais relacionados a eventos, registros de equilíbrio e trajetórias de movimentos oculares. Uma distinção clara deve ser feita entre um sinal, normalmente um registro de tensão, e uma medida que é um número calculado a partir do sinal de tensão. A confiabilidade e a validade devem ser investigadas separadamente para cada medida. Por exemplo, uma dúzia de medidas pode ser calculada a partir do mesmo sinal de tensão EEG. A confiabilidade e a validade de cada medida devem ser avaliadas.

Os objetivos deste estudo inicial são limitados. Os pesquisadores abordam a questão: as medidas obtidas do sistema de rastreamento ocular NeuroKinetics iPAS são longitudinalmente estáveis ​​em um participante saudável clinicamente estável? Estas medidas são descritas em uma seção subseqüente.

Um único canal de ECG será adquirido e as medidas de variabilidade da frequência cardíaca serão calculadas a partir deste sinal. As medidas da variabilidade da frequência cardíaca fornecem uma medida substituta indireta de estados multifatoriais complexos que podem ter impacto nas variáveis ​​psicofisiológicas. Alterações da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) estão associadas à dor, atenção e função cognitiva e fadiga, podendo afetar as medidas neurofisiológicas. A alta variabilidade intra-individual em um estudo de teste-reteste é um sinal de alerta de que entre as mudanças de registro no estado do participante, em vez de falhas de confiabilidade na medida de rastreamento ocular, podem estar desempenhando um papel na baixa confiabilidade.

Após o consentimento, a elegibilidade será estabelecida com base no histórico de lesões na cabeça, a pontuação na Lista de Verificação de Sintomas 90 (no arquivo de Documentos de Apoio), o Formulário Resumido 36 (no arquivo de Documentos de Apoio) e o Defense Veterans Brain Injury Center (DVBIC) Ferramenta de triagem de três perguntas.

A avaliação de rastreamento ocular iPAS padrão, conforme descrito abaixo, será administrada e o ECG será registrado simultaneamente durante esse processo.

Uma segunda gravação será obtida dentro de dois a seis dias após a primeira gravação.

Uma terceira gravação será obtida aproximadamente quatro semanas após a primeira gravação.

Este estudo estabelecerá valores normais de medidas de neuroavaliação obtidas de controles saudáveis ​​e será usado para estabelecer a separação estatística entre populações saudáveis ​​e populações clínicas com distúrbios neuropsiquiátricos, incluindo pacientes com TCE positivo.