Prueba y evaluación de dispositivos de evaluación neurológica no invasivos (NINAD: Neurokinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)

La lesión cerebral traumática no solo es un problema médico y operativo importante para las fuerzas armadas, sino que también es un problema importante de salud pública en los Estados Unidos. El CDC informa que 1,4 millones de estadounidenses sufren lesiones cerebrales traumáticas cada año. De estos 50.000 mueren, 235.000 son hospitalizados y 1,1 millones son tratados y dados de alta del servicio de urgencias. Entre los niños de catorce años y menores, se estima que hay 2685 muertes por TBI por año, 37,000 hospitalizaciones y 435,000 visitas a la sala de emergencias.

Además, los Centros para el Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) también señalan que la TBI no se reporta significativamente.

La lesión cerebral traumática está subdetectada. Las evaluaciones neuropsicológicas a menudo no son reveladoras. El Departamento de Defensa ha invertido una cantidad considerable de dinero en el desarrollo de dispositivos para su uso en la evaluación aguda y crónica de TBI. Desafortunadamente, ninguno de estos dispositivos ha sido probado sistemáticamente para establecer la confiabilidad del equipo, la confiabilidad de las señales obtenidas o la confiabilidad de las medidas derivadas de las señales obtenidas.

El sistema NeuroKinetics i-PAS es un dispositivo de evaluación móvil con una pantalla integrada para seguimiento ocular con las siguientes propiedades: una pantalla montada en la cabeza, una frecuencia de muestreo de 100 fotogramas por segundo, seguimiento ocular en los ejes horizontal, vertical y torsional, y pupila medición de área con una resolución espacial inferior a 0,1 o. El protocolo de prueba incluye: seguimiento optocinético, seguimiento suave horizontal, seguimiento suave vertical, movimientos sacádicos aleatorios horizontales, movimientos sacádicos aleatorios verticales, movimientos sacádicos predictivos horizontales, antisacádicos (horizontales), movimientos sacádicos a su propio ritmo, movimientos sacádicos y tiempos de reacción, tiempo de reacción visual, tiempo de reacción auditiva , mirada horizontal, reflejo de luz, visual subjetiva (vertical) y horizontal vertical subjetiva. Se calculan varias medidas cuantitativas a partir de los datos adquiridos en cada prueba, y estas medidas se emplean luego en una evaluación diagnóstica multivariada.

Es importante distinguir entre un dispositivo, una señal y una medida. Como se usa aquí, el término dispositivo se refiere a una tecnología de hardware utilizada para obtener una señal. En el caso de los dispositivos de neurodiagnóstico, la señal suele ser una medida de voltaje en función del tiempo. Ejemplos de señales pertinentes a la presente discusión incluyen el electrocardiograma (que proporciona una evaluación del estado del sistema nervioso autónomo), el electroencefalograma, potenciales evocados, potenciales relacionados con eventos, registros de equilibrio y trayectorias de movimiento ocular. Se debe hacer una distinción clara entre una señal, típicamente un registro de voltaje, y una medida que es un número que se calcula a partir de la señal de voltaje. La confiabilidad y la validez deben investigarse por separado para cada medida. Por ejemplo, se pueden calcular una docena de medidas a partir de la misma señal de voltaje EEG. Se debe evaluar la confiabilidad y validez de cada medida.

Los objetivos de este estudio inicial son limitados. Los investigadores abordan la pregunta: ¿son las medidas obtenidas del sistema de seguimiento ocular NeuroKinetics iPAS longitudinalmente estables en un participante sano clínicamente estable? Estas medidas se describen en una sección posterior.

Se adquirirá un ECG de un solo canal y se calcularán las medidas de la variabilidad de la frecuencia cardíaca a partir de esta señal. Las medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca proporcionan una medida sustituta indirecta de estados multifactoriales complejos que pueden tener un impacto en las variables psicofisiológicas. Las alteraciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) están asociadas con el dolor, la atención y la función cognitiva y la fatiga, todo lo cual puede afectar las medidas neurofisiológicas. La alta variabilidad intraindividual en un estudio test-retest es una señal de advertencia de que entre los cambios de registro en el estado del participante en lugar de las fallas de confiabilidad en la medida de seguimiento ocular pueden estar jugando un papel en la baja confiabilidad.

Después del consentimiento, la elegibilidad se establecerá en función del historial de lesiones en la cabeza, la puntuación en la Lista de verificación de síntomas 90 (en el archivo de Documentos de respaldo), el Formulario breve 36 (en el archivo de Documentos de respaldo) y el Centro de lesiones cerebrales para veteranos de defensa (DVBIC) Herramienta de detección de tres preguntas.

Se administrará la evaluación de seguimiento ocular iPAS estándar como se describe a continuación y el ECG se registrará simultáneamente durante este proceso.

Se obtendrá una segunda grabación dentro de dos a seis días de la primera grabación.

Se obtendrá una tercera grabación aproximadamente cuatro semanas después de la primera grabación.

Este estudio establecerá los valores normales de las medidas de neuroevaluación obtenidas de controles sanos y se utilizará para establecer la separación estadística entre las poblaciones sanas y las poblaciones clínicas que presentan trastornos neuropsiquiátricos, incluidos los pacientes TBI positivos.