地西他滨加卡铂与医生选择化疗治疗复发性铂耐药卵巢癌的研究。 (MITO29)
2021年9月3日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
地西他滨加卡铂与医生选择化疗治疗复发性铂耐药卵巢癌的随机 II 期研究。
地西他滨-卡铂联合治疗铂耐药卵巢癌患者的多中心 II 期研究。
患者将接受研究治疗，直到记录到疾病进展、发生特殊医疗情况、发生无法耐受的毒性或患者撤回同意。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、前瞻性、多中心、随机的 II 期临床试验，与医生选择的化疗相比，评估地西他滨-卡铂组合在复发性铂耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性：
A 组：卡铂 AUC（曲线下面积）5 天 8 q 28 加地西他滨 10 mg/mq iv d1-5 q 28
B 组：聚乙二醇脂质体多柔比星 40 mg/mq q 28 或吉西他滨 1000 mg/mq dd 1、8、15 q 28 或每周紫杉醇 80 mg/mq gg 1、8、15 q 28
患者将以 1:1 的比例随机分配到治疗组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
119
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Domenica Lorusso, MD
- 电话号码：+390223903697
- 邮箱：domenica.lorusso@istitutotumori.mi.it
研究联系人备份
- 姓名：Serena Giolitto, MSc
- 电话号码：+390223903882
- 邮箱：serena.giolitto@istitutotumori.mi.it
学习地点
-
-
-
Milan、意大利
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 1°C-4°上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（包括癌肉瘤）的细胞学/组织学诊断
- 接受过 1-2 线治疗的患者
- 患者在含铂方案后 6 个月内复发
- RECIST 1.1 版或 Ca 125 GCIG 标准（妇科癌症组间）可测量或评估的疾病。
- 无残留周围神经毒性 > 先前化疗治疗的 1 级
- 表现状态（PS）0-1
- 18岁。
- 至少3个月的预期寿命
- 在执行研究特定程序或评估之前签署知情同意书
- 遵守治疗和跟进评估和程序的能力和意愿
足够的器官功能：
- 造血：白细胞 > 2,500/mm3；中性粒细胞绝对计数 >1,500/mm3；血小板计数 >100,000/mm3；血红蛋白 >9 克/分升
肝脏：AST（天冬氨酸转氨酶）和 ALT（丙氨酸转氨酶）<3 倍正常值上限 (ULN)*；碱性磷酸酶 <3 倍 ULN*；胆红素 <1.5 倍 ULN
*：如果存在肝转移，<5 倍 ULN
- 肾脏：肌酐清除率 >45 mL/min
- 除非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌外，过去 3 年内无其他浸润性恶性肿瘤
- 没有任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件。
排除标准：
- 怀孕（有生育能力的患者必须在参与研究期间和参与研究后至少 3 个月内采取避孕措施避免怀孕，并且基线时血清妊娠试验必须呈阴性）。
- 患者在治疗期间和治疗结束后 2 个月内不应哺乳。
- 严重心脏病，包括心力衰竭、任何程度的房室传导阻滞、严重心律失常或在过去 6 个月内有以下任何一种或多种心血管病史：心脏血管成形术或支架置入术、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、有症状的外周血管疾病、冠状动脉搭桥手术、纽约心脏协会 (NYHA) 定义的 II 级、III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 需要抗生素的活动性感染。
- 过去 6 个月内有脑血管意外、肺栓塞或未经治疗的深静脉血栓 (DVT) 病史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或慢性乙型或丙型肝炎。
- 在研究第 1 天之前的 4 周内接受过既往化疗、靶向小分子治疗或放疗的患者，或因先前给药药物导致的不良事件尚未恢复（即≤1 级或基线）的患者。 注意：< 2 级神经病变或 ≤ 2 级脱发的受试者是该标准的例外，可能有资格参加研究。
- 有间质性肺病证据的患者。
- 开始治疗前 3 周内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术；开始治疗前 1 周内进行的细针穿刺活检或核心活检等小手术也被排除在外。
- 已知对研究药物或具有相似化学结构的药物过敏。
- 与其他实验药物同时治疗。
- 在研究筛选前 30 天内参加过任何研究药物的另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地西他滨加卡铂
卡铂 AUC 5 天 8 q 28 加地西他滨 10 mg/mq iv d1-5 q 28
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化疗药物
核酸合成抑制剂
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其他：标准治疗
聚乙二醇脂质体多柔比星 40 mg/mq q 28 或吉西他滨 1000 mg/mq dd 1、8、15 q 28 或每周紫杉醇 80 mg/m2 dd 1、8、15 q 28
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化疗药物
化疗药物
化疗药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到疾病的放射学/临床进展或死亡的日期，评估长达 3 年
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主要目的是在无进展生存期方面比较地西他滨加卡铂组合与医生选择的化疗
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从随机分组到疾病的放射学/临床进展或死亡的日期，评估长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到死亡日期，评估长达 3 年
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次要目标是比较地西他滨加卡铂组合与医生选择的化疗的总生存期
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从随机分组到死亡日期，评估长达 3 年
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放射学反应率（患有可测量疾病的患者）
大体时间：3年
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放射反应率
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3年
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反应持续时间
大体时间：3年
|
反应持续时间
|
3年
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每个 GCIG（妇科癌症组间）的癌症抗原 125 (CA-125) 反应率和 CA-125 的变化
大体时间：3年
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CA125 的血清水平用于监测卵巢癌患者对化疗、复发和疾病进展的反应。
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3年
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毒性概况
大体时间：3年
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不良事件发生率
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3年
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患者报告的结果：身体健康
大体时间：3年
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将使用癌症治疗功能评估 (FACT-O) 和 FACT-O 卵巢癌特异性分量表 (OCS) 问卷进行评估。 将计算两个量表的总分，总结每个治疗组在每个时间点的每个问题的分数及其与基线的差异。 在给定的访问中，将使用 ANCOVA 测试比较随机化治疗组之间相对于基线的变化和/或百分比变化，使用治疗作为分类因素和参数的基线测量作为连续协变量。 疾病症状恶化的 PRO（患者报告结果）事件的时间将定义为从随机化到 FACT-O 问卷中 4 分减少的时间。 没有减少 4 分的患者将在他们最后一次 PRO 评估的日期被删失。 没有同时进行基线测量和至少一次基线后测量的患者将不包括在内。 |
3年
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患者报告的结果：社会/家庭幸福
大体时间：3年
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将使用癌症治疗功能评估 (FACT-O) 和 FACT-O 卵巢癌特异性分量表 (OCS) 问卷进行评估。 将计算两个量表的总分，总结每个治疗组在每个时间点的每个问题的分数及其与基线的差异。 在给定的访问中，将使用 ANCOVA 测试比较随机化治疗组之间相对于基线的变化和/或百分比变化，使用治疗作为分类因素和参数的基线测量作为连续协变量。 PRO 中疾病症状恶化事件的时间将定义为从随机化到 FACT-O 问卷中 4 分减少的时间。 没有减少 4 分的患者将在他们最后一次 PRO 评估的日期被删失。 没有同时进行基线测量和至少一次基线后测量的患者将不包括在内。 |
3年
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患者报告的结果：功能健康
大体时间：3年
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将使用癌症治疗功能评估 (FACT-O) 和 FACT-O 卵巢癌特异性分量表 (OCS) 问卷进行评估。 将计算两个量表的总分，总结每个治疗组在每个时间点的每个问题的分数及其与基线的差异。 在给定的访问中，将使用 ANCOVA 测试比较随机化治疗组之间相对于基线的变化和/或百分比变化，使用治疗作为分类因素和参数的基线测量作为连续协变量。 PRO 中疾病症状恶化事件的时间将定义为从随机化到 FACT-O 问卷中 4 分减少的时间。 没有减少 4 分的患者将在他们最后一次 PRO 评估的日期被删失。 没有同时进行基线测量和至少一次基线后测量的患者将不包括在内。 |
3年
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患者报告的结果：情绪健康
大体时间：3年
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将使用癌症治疗功能评估 (FACT-O) 和 FACT-O 卵巢癌特异性分量表 (OCS) 问卷进行评估。 将计算两个量表的总分，总结每个治疗组在每个时间点的每个问题的分数及其与基线的差异。 在给定的访问中，将使用 ANCOVA 测试比较随机化治疗组之间相对于基线的变化和/或百分比变化，使用治疗作为分类因素和参数的基线测量作为连续协变量。 PRO 中疾病症状恶化事件的时间将定义为从随机化到 FACT-O 问卷中 4 分减少的时间。 没有减少 4 分的患者将在他们最后一次 PRO 评估的日期被删失。 没有同时进行基线测量和至少一次基线后测量的患者将不包括在内。 |
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Domenica Lorusso, MD、National Cancer Institute (NCI)
- 首席研究员：Domenica Lorusso, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Pignata S, Lorusso D, Scambia G, Sambataro D, Tamberi S, Cinieri S, Mosconi AM, Orditura M, Brandes AA, Arcangeli V, Panici PB, Pisano C, Cecere SC, Di Napoli M, Raspagliesi F, Maltese G, Salutari V, Ricci C, Daniele G, Piccirillo MC, Di Maio M, Gallo C, Perrone F; MITO 11 investigators. Pazopanib plus weekly paclitaxel versus weekly paclitaxel alone for platinum-resistant or platinum-refractory advanced ovarian cancer (MITO 11): a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 May;16(5):561-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70115-4. Epub 2015 Apr 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月30日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月9日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月3日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INT 189-17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡铂的临床试验
-
Zhijie WangPeking University Cancer Hospital & Institute; Hebei Medical University Fourth Hospital尚未招聘
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.招聘中
-
Avistone Biotechnology Co., Ltd.尚未招聘