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재발성 백금 저항성 난소암에서 Decitabine + Carboplatin 대 Physician's Choice 화학 요법에 대한 연구. (MITO29)

2021년 9월 3일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

재발성 백금 저항성 난소암에서 데시타빈 플러스 카보플라틴 대 의사의 선택 화학 요법에 대한 무작위 2상 연구.

백금 저항성 난소암 환자의 데시타빈-카르보플라틴 조합에 대한 다기관 2상 연구.

환자는 질병 진행이 문서화되거나 특별한 의학적 상황이 발생하거나 견딜 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 동의를 철회할 때까지 연구 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 의사가 선택한 화학 요법과 비교하여 재발성 백금 저항성 난소암 환자에서 데시타빈-카르보플라틴 조합의 효능과 안전성을 평가하는 개방형, 전향적, 다기관, 무작위 2상 임상 시험입니다.

A군: Carboplatin AUC(곡선 아래 면적) 5 d 8 q 28 플러스 데시타빈 10 mg/mq iv d1-5 q 28

B군: Pegylated Liposomal Doxorubicin 40 mg/mq q 28 또는 Gemcitabine 1000 mg/mq dd 1, 8, 15 q 28 또는 매주 Paclitaxel 80 mg/mq gg 1, 8, 15 q 28

환자는 치료 부문에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

119

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1°C-4° 상피, 나팔관 및 원발성 복막암(암육종 포함)의 세포/조직학적 진단
  • 이전에 1~2차 치료를 받은 환자
  • 백금 함유 요법 후 6개월 이내에 재발한 환자
  • RECIST 버전 1.1 또는 Ca 125 GCIG 기준(Gynaecologic Cancer Intergroup)으로 측정하거나 평가할 수 있는 질병.
  • 잔류 말초 신경독성 없음 > 이전 화학요법 치료로부터 등급 1
  • 성능 상태(PS) 0-1
  • 18세.
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의
  • 치료와 후속 평가 및 절차를 준수할 수 있는 능력과 의지

  • 적절한 장기 기능:

    1. 조혈: 백혈구 > 2,500/mm3; 절대 호중구 수 >1,500/mm3; 혈소판 수 >100,000/mm3; 헤모글로빈 >9g/dL

    2. 간: AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) 및 ALT(알라닌 트랜스아미나제) < 정상 상한치(ULN)*의 3배; ULN*의 3배 미만인 알칼리 포스파타제; 빌리루빈 <1.5배 ULN

      *: 간 전이가 있는 경우 ULN의 <5배

    3. 신장: 크레아티닌 청소율 >45mL/분
  • 지난 3년 이내에 비흑색종 피부암 및 제자리 자궁경부암을 제외하고 다른 침윤성 악성 종양 없음
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재.

제외 기준:

  • 임신(잠재적으로 가임 가능한 환자는 연구 참여 중 및 연구 참여 후 최소 3개월 동안 임신을 피하기 위해 피임 조치를 사용해야 하며 기준선에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 함).
  • 환자는 치료 중 및 치료 종료 후 2개월 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 심부전, 모든 정도의 방실 차단, 심각한 부정맥 또는 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 상태 중 하나 이상의 병력을 포함한 심각한 심장 질환: 심장 혈관 성형술 또는 스텐트, 심근 경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 말초 혈관 질병, 관상 동맥 우회 이식 수술, 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 클래스 II, III 또는 IV 울혈성 심부전
  • 항생제가 필요한 활성 감염.
  • 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력.
  • 연구 1일 전 4주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서) 환자. 참고: < 2등급 신경병증 또는 ≤ 2등급 탈모증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
  • 간질성 폐질환의 증거가 있는 환자.
  • 치료 시작 전 3주 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성에 대한 예상; 치료 시작 전 1주일 이내에 세침 흡인 또는 코어 생검과 같은 경미한 수술 절차도 제외됩니다.
  • 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 알려진 과민성.
  • 다른 실험 약물과의 동시 치료.
  • 연구 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데시타빈 플러스 카보플라틴
카보플라틴 AUC 5 d 8 q 28 플러스 데시타빈 10 mg/mq iv d1-5 q 28
의약품: 카보플라틴
화학 요법 약물
의약품: 데시타빈
핵산 합성 억제제
다른: 표준 치료
Pegylated Liposomal Doxorubicin 40 mg/mq q 28 또는 Gemcitabine 1000 mg/mq dd 1, 8, 15 q 28 또는 매주 Paclitaxel 80 mg/m2 dd 1, 8, 15 q 28
의약품: 젬시타빈
화학 요법 약물
의약품: 파클리탁셀
화학 요법 약물
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신
화학 요법 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 또는 사망의 방사선학적/임상적 진행 날짜까지, 최대 3년까지 평가
1차 목표는 무진행 생존 측면에서 Decitabine + Carboplatin 조합과 의사가 선택한 화학 요법을 비교하는 것입니다.
무작위 배정부터 질병 또는 사망의 방사선학적/임상적 진행 날짜까지, 최대 3년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 사망일까지, 최대 3년 평가
2차 목표는 데시타빈 + 카보플라틴 조합과 의사가 선택한 화학 요법을 전체 생존 측면에서 비교하는 것입니다.
무작위배정에서 사망일까지, 최대 3년 평가
방사선학적 반응률(측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우)
기간: 3 년
방사선 응답률
3 년
응답 기간
기간: 3 년
응답 기간
3 년
GCIG(Gynaecologic Cancer Intergroup)별 암-항원 125(CA-125) 반응률 및 CA-125의 변화
기간: 3 년
CA125의 혈청 수준은 난소암 환자의 화학요법, 재발 및 질병 진행에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용됩니다.
3 년
독성 프로필
기간: 3 년
이상반응의 발생
3 년
환자가 보고한 결과: 신체 건강
기간: 3 년

FACT-O(Functional Assessment of Cancer Therapy) 및 FACT-O Ovarian Cancer-specific Subscale(OCS) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 두 척도의 총점을 계산하고, 각 시점에서 각 질문의 점수와 기준선과의 차이를 각 치료 그룹에 대해 요약합니다. 주어진 방문에서 기준선으로부터의 변화 및/또는 퍼센트 변화는 치료를 범주적 요인으로 사용하는 ANCOVA 테스트 및 연속 공변량으로 매개변수에 대한 기준선 측정을 사용하여 무작위 치료 그룹 간에 비교됩니다.

질병 증상 악화의 PRO(Patient Reported Outcome) 이벤트까지의 시간은 FACT-O 설문지에서 무작위 배정에서 4점 감소까지의 시간으로 정의됩니다. 4점 감소가 없는 환자는 마지막 PRO 평가 날짜에 검열됩니다. 기준선 측정과 적어도 하나의 기준선 후 측정이 모두 없는 환자는 포함되지 않습니다.
3 년
환자가 보고한 결과: 사회/가족 복지
기간: 3 년

FACT-O(Functional Assessment of Cancer Therapy) 및 FACT-O 난소암 특이적 하위척도(OCS) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 두 척도의 총점을 계산하고, 각 시점에서 각 질문의 점수와 기준선과의 차이를 각 치료 그룹에 대해 요약합니다. 주어진 방문에서 기준선으로부터의 변화 및/또는 퍼센트 변화는 치료를 범주적 요인으로 사용하는 ANCOVA 테스트 및 연속 공변량으로 매개변수에 대한 기준선 측정을 사용하여 무작위 치료 그룹 간에 비교됩니다.

PRO에서 질병 증상 악화 사건까지의 시간은 무작위 배정에서 FACT-O 설문지의 4점 감소까지의 시간으로 정의됩니다. 4점 감소가 없는 환자는 마지막 PRO 평가 날짜에 검열됩니다. 기준선 측정과 적어도 하나의 기준선 후 측정이 모두 없는 환자는 포함되지 않습니다.
3 년
환자가 보고한 결과: 기능적 웰빙
기간: 3 년

FACT-O(Functional Assessment of Cancer Therapy) 및 FACT-O 난소암 특이적 하위척도(OCS) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 두 척도의 총점을 계산하고, 각 시점에서 각 질문의 점수와 기준선과의 차이를 각 치료 그룹에 대해 요약합니다. 주어진 방문에서 기준선으로부터의 변화 및/또는 퍼센트 변화는 치료를 범주적 요인으로 사용하는 ANCOVA 테스트 및 연속 공변량으로 매개변수에 대한 기준선 측정을 사용하여 무작위 치료 그룹 간에 비교됩니다.

PRO에서 질병 증상 악화 사건까지의 시간은 무작위 배정에서 FACT-O 설문지의 4점 감소까지의 시간으로 정의됩니다. 4점 감소가 없는 환자는 마지막 PRO 평가 날짜에 검열됩니다. 기준선 측정과 적어도 하나의 기준선 후 측정이 모두 없는 환자는 포함되지 않습니다.
3 년
환자가 보고한 결과: 정서적 웰빙
기간: 3 년

FACT-O(Functional Assessment of Cancer Therapy) 및 FACT-O 난소암 특이적 하위척도(OCS) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 두 척도의 총점을 계산하고, 각 시점에서 각 질문의 점수와 기준선과의 차이를 각 치료 그룹에 대해 요약합니다. 주어진 방문에서 기준선으로부터의 변화 및/또는 퍼센트 변화는 치료를 범주적 요인으로 사용하는 ANCOVA 테스트 및 연속 공변량으로 매개변수에 대한 기준선 측정을 사용하여 무작위 치료 그룹 간에 비교됩니다.

PRO에서 질병 증상 악화 사건까지의 시간은 무작위 배정에서 FACT-O 설문지의 4점 감소까지의 시간으로 정의됩니다. 4점 감소가 없는 환자는 마지막 PRO 평가 날짜에 검열됩니다. 기준선 측정과 적어도 하나의 기준선 후 측정이 모두 없는 환자는 포함되지 않습니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

수사관

  • 수석 연구원: Domenica Lorusso, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • 수석 연구원: Domenica Lorusso, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT 189-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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