Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Децитабин плюс карбоплатин» в сравнении с химиотерапией по выбору врача при рецидивирующем платинорезистентном раке яичников. (MITO29)

3 сентября 2021 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Рандомизированное исследование фазы II по применению децитабина в сочетании с карбоплатином в сравнении с химиотерапией по выбору врача при рецидивирующем платинорезистентном раке яичников.

Многоцентровое исследование фазы II по комбинации децитабин-карбоплатин у пациентов с резистентным к платине раком яичников.

Пациенты будут получать исследуемое лечение до тех пор, пока не будет задокументировано прогрессирование заболевания, не возникнут чрезвычайные медицинские обстоятельства, не возникнет непереносимая токсичность или пока пациент не отзовет свое согласие.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности комбинации децитабин-карбоплатин у пациенток с рецидивирующим, резистентным к препаратам платины раком яичников по сравнению с химиотерапией по выбору врача:

Группа A: Карбоплатин AUC (площадь под кривой) 5 дней 8 раз в 28 дней Плюс децитабин 10 мг/мкв в/в 1-5 раз в 28 дней

Группа B: Пегилированный липосомальный доксорубицин 40 мг/мкв каждые 28 дней или гемцитабин 1000 мг/мкв каждые 28 дней или еженедельно паклитаксел 80 мг/мкв 1, 8, 15 каждые 28 дней.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

119

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Цитологическая/гистологическая диагностика эпителиального рака маточной трубы и первичного рака брюшины стадии 1°C-4° (включая карциносаркомы)
  • Пациент, получивший 1-2 предыдущие линии лечения
  • У пациента возник рецидив в течение 6 месяцев после лечения, содержащего платину.
  • Заболевание, поддающееся измерению или оценке с помощью RECIST версии 1.1 или критериев Ca 125 GCIG (интергруппа по гинекологическому раку).
  • Отсутствие остаточной периферической нейротоксичности > 1 степени после предыдущего химиотерапевтического лечения
  • Статус производительности (PS) 0-1
  • Возраст 18 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Письменное информированное согласие до выполнения конкретных процедур или оценок исследования
  • Способность и готовность соблюдать лечение и последующие оценки и процедуры

  • Адекватные функции органов:

    1. Кроветворная: лейкоциты > 2500/мм3; Абсолютное количество нейтрофилов >1500/мм3; Количество тромбоцитов >100 000/мм3; Гемоглобин >9 г/дл

    2. Печень: АСТ (аспартатаминотрансфераза) и АЛТ (аланинтрансаминаза) <в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)*; Щелочная фосфатаза <3 раз выше ВГН*; Билирубин <1,5 раза выше ВГН

      *: <5 раз выше ВГН, если присутствуют метастазы в печени.

    3. Почки: клиренс креатинина >45 мл/мин.
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ.
  • Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.

Критерий исключения:

  • Беременность (пациенты с потенциальной фертильностью должны использовать меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время и в течение не менее 3 месяцев после участия в исследовании, и должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность на исходном уровне).
  • Пациенты не должны кормить грудью во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения.
  • Серьезное заболевание сердца, включая сердечную недостаточность, атриовентрикулярную блокаду любой степени, серьезную аритмию или наличие в анамнезе одного или нескольких из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 6 месяцев: сердечная ангиопластика или стентирование, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, симптоматика периферических сосудов заболевания, аортокоронарное шунтирование, застойная сердечная недостаточность класса II, III или IV по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Активная инфекция, требующая антибиотиков.
  • История нарушения мозгового кровообращения, легочной эмболии или нелеченного тромбоза глубоких вен (ТГВ) в течение последних 6 месяцев
  • Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронический гепатит В или С в анамнезе.
  • Пациенты, которые ранее проходили химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию в течение 4 недель до дня исследования 1 или которые не выздоровели (т. е. ≤ степени 1 или на исходном уровне) от нежелательных явлений, вызванных ранее введенным агентом. Примечание. Субъекты с невропатией < степени 2 или алопецией степени ≤ 2 являются исключением из этого критерия и могут соответствовать требованиям для участия в исследовании.
  • Пациенты с признаками интерстициального заболевания легких.
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 3 недель до начала терапии или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования; малые хирургические вмешательства, такие как тонкоигольная аспирация или пункционная биопсия в течение 1 недели до начала терапии, также исключаются.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или препаратам с аналогичной химической структурой.
  • Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами.
  • Участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до скрининга исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Децитабин плюс Карбоплатин
Карбоплатин AUC 5 d 8 q 28 плюс децитабин 10 мг/мкв в/в d1–5 q 28
Лекарство: Карбоплатин
Химиотерапевтические препараты
Лекарство: Децитабин
Ингибитор синтеза нуклеиновых кислот
Другой: Стандартное лечение
Пегилированный липосомальный доксорубицин 40 мг/м2 каждые 28 дней или гемцитабин 1000 мг/м2 каждые 1, 8, 15 каждые 28 дней или еженедельно паклитаксел 80 мг/м2 каждые 1, 8, 15 каждые 28 дней
Лекарство: Гемцитабин
Химиотерапевтические препараты
Лекарство: Паклитаксел
Химиотерапевтические препараты
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин
Химиотерапевтические препараты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: от рандомизации до даты радиологического/клинического прогрессирования заболевания или смерти, по оценке до 3 лет
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить комбинацию децитабин + карбоплатин с химиотерапией по выбору врача с точки зрения выживаемости без прогрессирования заболевания.
от рандомизации до даты радиологического/клинического прогрессирования заболевания или смерти, по оценке до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: от рандомизации до даты смерти, оценивается до 3 лет
Вторичная цель — сравнить комбинацию децитабин + карбоплатин с химиотерапией по выбору врача с точки зрения общей выживаемости.
от рандомизации до даты смерти, оценивается до 3 лет
Частота радиологического ответа (у пациентов с измеримым заболеванием)
Временное ограничение: 3 года
Скорость радиологического ответа
3 года
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 3 года
Продолжительность ответа
3 года
Частота ответов рака-антигена 125 (CA-125) согласно GCIG (интергруппа по гинекологическому раку) и изменение CA-125
Временное ограничение: 3 года
Уровень СА125 в сыворотке используется для мониторинга реакции на химиотерапию, рецидивов и прогрессирования заболевания у пациентов с раком яичников.
3 года
Профиль токсичности
Временное ограничение: 3 года
Частота нежелательных явлений
3 года
Результат, о котором сообщил пациент: физическое благополучие
Временное ограничение: 3 года

будет оцениваться с использованием опросника функциональной оценки терапии рака (FACT-O) и подшкалы FACT-O, специфичной для рака яичников (OCS). Будут рассчитаны общие баллы по обеим шкалам, баллы по каждому вопросу в каждый момент времени и их разница с исходным уровнем будут суммированы для каждой лечебной группы. При данном посещении изменение и/или процентное изменение по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться между рандомизированными группами лечения с использованием теста ANCOVA с использованием лечения в качестве категориального фактора и исходного измерения параметра в качестве непрерывной ковариации.

Время до события в PRO (отчет пациента) об ухудшении симптомов заболевания будет определяться как время от рандомизации до снижения на 4 балла в опроснике FACT-O. Пациенты без снижения на 4 балла будут подвергаться цензуре в день их последней оценки PRO. Пациенты, у которых нет ни исходного измерения, ни хотя бы одного измерения после исходного уровня, не будут включены.
3 года
Результат, о котором сообщил пациент: социальное/семейное благополучие
Временное ограничение: 3 года

будет оцениваться с использованием функциональной оценки терапии рака (FACT-O) и опросника FACT-O по подшкале, специфичной для рака яичников (OCS). Будут рассчитаны общие баллы по обеим шкалам, баллы по каждому вопросу в каждый момент времени и их разница с исходным уровнем будут суммированы для каждой лечебной группы. При данном посещении изменение и/или процентное изменение по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться между рандомизированными группами лечения с использованием теста ANCOVA с использованием лечения в качестве категориального фактора и исходного измерения параметра в качестве непрерывной ковариации.

Время до события в PRO ухудшения симптомов заболевания будет определяться как время от рандомизации до снижения на 4 балла по опроснику FACT-O. Пациенты без снижения на 4 балла будут подвергаться цензуре в день их последней оценки PRO. Пациенты, у которых нет ни исходного измерения, ни хотя бы одного измерения после исходного уровня, не будут включены.
3 года
Результат, о котором сообщил пациент: функциональное благополучие
Временное ограничение: 3 года

будет оцениваться с использованием функциональной оценки терапии рака (FACT-O) и опросника FACT-O по подшкале, специфичной для рака яичников (OCS). Будут рассчитаны общие баллы по обеим шкалам, баллы по каждому вопросу в каждый момент времени и их разница с исходным уровнем будут суммированы для каждой лечебной группы. При данном посещении изменение и/или процентное изменение по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться между рандомизированными группами лечения с использованием теста ANCOVA с использованием лечения в качестве категориального фактора и исходного измерения параметра в качестве непрерывной ковариации.

Время до события в PRO ухудшения симптомов заболевания будет определяться как время от рандомизации до снижения на 4 балла по опроснику FACT-O. Пациенты без снижения на 4 балла будут подвергаться цензуре в день их последней оценки PRO. Пациенты, у которых нет ни исходного измерения, ни хотя бы одного измерения после исходного уровня, не будут включены.
3 года
Результат, о котором сообщает пациент: эмоциональное благополучие
Временное ограничение: 3 года

будет оцениваться с использованием функциональной оценки терапии рака (FACT-O) и опросника FACT-O по подшкале, специфичной для рака яичников (OCS). Будут рассчитаны общие баллы по обеим шкалам, баллы по каждому вопросу в каждый момент времени и их разница с исходным уровнем будут суммированы для каждой лечебной группы. При данном посещении изменение и/или процентное изменение по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться между рандомизированными группами лечения с использованием теста ANCOVA с использованием лечения в качестве категориального фактора и исходного измерения параметра в качестве непрерывной ковариации.

Время до события в PRO ухудшения симптомов заболевания будет определяться как время от рандомизации до снижения на 4 балла по опроснику FACT-O. Пациенты без снижения на 4 балла будут подвергаться цензуре в день их последней оценки PRO. Пациенты, у которых нет ни исходного измерения, ни хотя бы одного измерения после исходного уровня, не будут включены.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Следователи

  • Главный следователь: Domenica Lorusso, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Главный следователь: Domenica Lorusso, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT 189-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться