Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på Decitabine Plus Carboplatin versus Physician's Choice-kjemoterapi ved tilbakevendende, platina-resistent eggstokkreft. (MITO29)

3. september 2021 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Randomisert fase II-studie på Decitabine Plus Carboplatin versus Physician's Choice-kjemoterapi ved tilbakevendende, platina-resistent eggstokkreft.

Multisenter fase II-studie på Decitabin-Carboplatin-kombinasjon hos platinaresistente eggstokkreftpasienter.

Pasienter vil motta studiebehandling inntil sykdomsprogresjon er dokumentert, ekstraordinære medisinske omstendigheter oppstår, utålelige toksisiteter oppstår eller pasienten trekker tilbake samtykke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, prospektiv, multisenter, randomisert fase II, klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Decitabine-Carboplatin-kombinasjonen hos tilbakevendende, platinaresistente eggstokkreftpasienter sammenlignet med kjemoterapi fra legen:

Arm A: Carboplatin AUC (Area Under Curve) 5 d 8 q 28 Pluss Decitabin 10 mg/mq iv d1-5 q 28

Arm B: Pegylert liposomalt doksorubicin 40 mg/mq q 28 eller Gemcitabin 1000 mg/mq dd 1, 8, 15 q 28 eller Weekly Paclitaxel 80 mg/mq gg 1, 8, 15 q 28

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til behandlingsarmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk / histologisk diagnose av stadium 1°C-4° epitelial, eggleder og primær peritoneal kreft (karsinosarkomer er inkludert)
  • Pasient som mottok 1-2 tidligere behandlingslinjer
  • Pasienten fikk tilbakefall innen 6 måneder etter platinaholdig behandling
  • Sykdom målbar eller evaluerbar ved RECIST versjon 1.1 eller Ca 125 GCIG kriterier (Gynaecologic Cancer Intergroup).
  • Ingen gjenværende perifer nevrotoksisitet > Grad 1 fra tidligere kjemoterapibehandling
  • Ytelsesstatus (PS) 0-1
  • Alder 18 år.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger
  • Evne og vilje til å etterkomme behandling og følge opp vurderinger og prosedyrer

  • Tilstrekkelige organfunksjoner:

    1. Hematopoetisk: Leukocytter > 2500/mm3; Absolutt nøytrofiltall >1500/mm3; Blodplatetall >100 000/mm3; Hemoglobin >9 g/dL

    2. Lever: ASAT (aspartattransaminase) og ALAT (alanintransaminase) <3 ganger øvre normalgrense (ULN)*; Alkalisk fosfatase <3 ganger ULN*; Bilirubin <1,5 ganger ULN

      *: <5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede

    3. Nyre: Kreatininclearance >45 ml/min
  • Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft og in situ livmorhalskreft
  • Fravær av psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (potensielt fertile pasienter må bruke prevensjon for å unngå graviditet under og i minst 3 måneder etter studiedeltakelse og må ha en negativ serumgraviditetstest ved baseline).
  • Pasienter bør ikke amme under behandlingen og i 2 måneder etter avsluttet behandling.
  • Alvorlig hjertesykdom, inkludert hjertesvikt, atrioventrikulær blokkering av enhver grad, alvorlig arytmi eller historie med én eller flere av følgende kardiovaskulære tilstander i løpet av de siste 6 månedene: hjerteangioplastikk eller stenting, hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk perifer vaskulær sykdom, koronar bypass-operasjon, klasse II, III eller IV kongestiv hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA)
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotika.
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli eller ubehandlet dyp venetrombose (DVT) i løpet av de siste 6 månedene
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk hepatitt B eller C.
  • Pasienter som hadde tidligere kjemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel. Merk: Forsøkspersoner med < grad 2 nevropati eller ≤ grad 2 alopecia er et unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for studien.
  • Pasienter med tegn på interstitiell lungesykdom.
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 3 uker før behandlingsstart, eller forventning om behovet for en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien; mindre kirurgiske prosedyrer som finnålsaspirasjon eller kjernebiopsi innen 1 uke før behandlingsstart er også utelukket.
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller overfor legemidler med lignende kjemiske strukturer.
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler.
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiescreening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Decitabin pluss Carboplatin
Karboplatin AUC 5 d 8 q 28 pluss Decitabin 10 mg/mq iv d1-5 q 28
Legemiddel: Karboplatin
Kjemoterapi medisin
Legemiddel: Decitabin
Nukleinsyresyntesehemmer
Annen: Standard behandling
Pegylert liposomalt doksorubicin 40 mg/mq q 28 eller Gemcitabin 1000 mg/mq dd 1, 8, 15 q 28 eller Weekly Paclitaxel 80 mg/m2 dd 1, 8, 15 q 28
Legemiddel: Gemcitabin
Kjemoterapi medisiner
Legemiddel: Paklitaksel
Kjemoterapi medisin
Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicin
Kjemoterapi medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra randomisering til dato for radiologisk/klinisk progresjon av sykdom eller død, vurdert opp til 3 år
Hovedmålet er å sammenligne Decitabine pluss Carboplatin kombinasjon versus leges valg kjemoterapi når det gjelder progresjonsfri overlevelse
fra randomisering til dato for radiologisk/klinisk progresjon av sykdom eller død, vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomisering til dødsdato, vurdert inntil 3 år
Det sekundære målet er å sammenligne Decitabine pluss Carboplatin kombinasjon versus leges valg kjemoterapi når det gjelder total overlevelse
fra randomisering til dødsdato, vurdert inntil 3 år
Radiologisk responsrate (hos pasienter med målbar sykdom)
Tidsramme: 3 år
Radiologisk responsrate
3 år
Varighet av svar
Tidsramme: 3 år
Varighet av svar
3 år
Cancer-Antigen 125 (CA-125) responsrate per GCIG (Gynaecologic Cancer Intergroup) og endring i CA-125
Tidsramme: 3 år
Serumnivå av CA125 brukes til å overvåke respons på kjemoterapi, tilbakefall og sykdomsprogresjon hos pasienter med eggstokkreft.
3 år
Giftighetsprofil
Tidsramme: 3 år
Forekomst av uønskede hendelser
3 år
Pasientrapportert utfall: Fysisk velvære
Tidsramme: 3 år

vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) og FACT-O Ovarian Cancer-specific Subscale (OCS). Den totale poengsummen for begge skalaene vil bli beregnet, poengsummen for hvert spørsmål på hvert tidspunkt og deres forskjell fra baseline vil bli oppsummert for hver behandlingsgruppe. Ved et gitt besøk vil endringen og/eller prosentvis endring fra baseline sammenlignes mellom de randomiserte behandlingsgruppene ved bruk av en ANCOVA-test som bruker behandlingen som en kategorisk faktor og baseline-måling for parameteren som en kontinuerlig kovariat.

Tiden til en hendelse i PRO (Patient Reported Outcome) med forverring av sykdomssymptomer vil bli definert som tiden fra randomisering til en 4-punkts reduksjon i FACT-O spørreskjemaet. Pasienter uten 4-punkts reduksjon vil bli sensurert på datoen for deres siste PRO-evaluering. Pasienter som ikke har både en baseline-måling og minst én post-baseline-måling vil ikke bli inkludert.
3 år
Pasientrapportert utfall: Sosialt/familiens velvære
Tidsramme: 3 år

vil bli evaluert ved hjelp av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) og FACT-O eggstokkreftspesifikk subskala (OCS). Den totale poengsummen for begge skalaene vil bli beregnet, poengsummen for hvert spørsmål på hvert tidspunkt og deres forskjell fra baseline vil bli oppsummert for hver behandlingsgruppe. Ved et gitt besøk vil endringen og/eller prosentvis endring fra baseline sammenlignes mellom de randomiserte behandlingsgruppene ved bruk av en ANCOVA-test som bruker behandlingen som en kategorisk faktor og baseline-måling for parameteren som en kontinuerlig kovariat.

Tiden til en hendelse i PRO med forverring av sykdomssymptomer vil bli definert som tiden fra randomisering til en 4-punkts reduksjon i FACT-O spørreskjemaet. Pasienter uten 4-punkts reduksjon vil bli sensurert på datoen for deres siste PRO-evaluering. Pasienter som ikke har både en baseline-måling og minst én post-baseline-måling vil ikke bli inkludert.
3 år
Pasientrapportert utfall: Funksjonell velvære
Tidsramme: 3 år

vil bli evaluert ved hjelp av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) og FACT-O eggstokkreftspesifikk subskala (OCS). Den totale poengsummen for begge skalaene vil bli beregnet, poengsummen for hvert spørsmål på hvert tidspunkt og deres forskjell fra baseline vil bli oppsummert for hver behandlingsgruppe. Ved et gitt besøk vil endringen og/eller prosentvis endring fra baseline sammenlignes mellom de randomiserte behandlingsgruppene ved bruk av en ANCOVA-test som bruker behandlingen som en kategorisk faktor og baseline-måling for parameteren som en kontinuerlig kovariat.

Tiden til en hendelse i PRO med forverring av sykdomssymptomer vil bli definert som tiden fra randomisering til en 4-punkts reduksjon i FACT-O spørreskjemaet. Pasienter uten 4-punkts reduksjon vil bli sensurert på datoen for deres siste PRO-evaluering. Pasienter som ikke har både en baseline-måling og minst én post-baseline-måling vil ikke bli inkludert.
3 år
Pasientrapportert utfall: Emosjonelt velvære
Tidsramme: 3 år

vil bli evaluert ved hjelp av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) og FACT-O eggstokkreftspesifikk subskala (OCS). Den totale poengsummen for begge skalaene vil bli beregnet, poengsummen for hvert spørsmål på hvert tidspunkt og deres forskjell fra baseline vil bli oppsummert for hver behandlingsgruppe. Ved et gitt besøk vil endringen og/eller prosentvis endring fra baseline sammenlignes mellom de randomiserte behandlingsgruppene ved bruk av en ANCOVA-test som bruker behandlingen som en kategorisk faktor og baseline-måling for parameteren som en kontinuerlig kovariat.

Tiden til en hendelse i PRO med forverring av sykdomssymptomer vil bli definert som tiden fra randomisering til en 4-punkts reduksjon i FACT-O spørreskjemaet. Pasienter uten 4-punkts reduksjon vil bli sensurert på datoen for deres siste PRO-evaluering. Pasienter som ikke har både en baseline-måling og minst én post-baseline-måling vil ikke bli inkludert.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Domenica Lorusso, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Hovedetterforsker: Domenica Lorusso, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT 189-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere