Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Decitabine Plus Carboplatin versus Physician's Choice kemoterápiáról visszatérő, platina-rezisztens petefészekrákban. (MITO29)

2021. szeptember 3. frissítette: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Véletlenszerű fázisú II. vizsgálat a Decitabine Plus Carboplatin kontra orvos által választott kemoterápiáról visszatérő, platina-rezisztens petefészekrákban.

Multicentrikus fázis II. vizsgálat a decitabin-karboplatin kombinációról platinarezisztens petefészekrákos betegeknél.

A betegek vizsgálati kezelést kapnak mindaddig, amíg a betegség progresszióját dokumentálják, rendkívüli egészségügyi körülmények bekövetkeznek, elviselhetetlen toxicitások jelentkeznek, vagy a beteg visszavonja a beleegyezését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, prospektív, többközpontú, randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a Decitabine-Carboplatin kombináció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli visszatérő, platinarezisztens petefészekrákos betegekben, összehasonlítva az orvos által választott kemoterápiával:

A kar: karboplatin AUC (görbe alatti terület) 5 nap 8 q 28 plusz decitabin 10 mg/mq iv d1-5 q 28

B kar: pegilált liposzómás doxorubicin 40 mg/mq 28 vagy gemcitabin 1000 mg/mq dd 1, 8, 15 q 28 vagy heti paklitaxel 80 mg/mq gg 1, 8, 15 q 28

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra 1:1 arányban a kezelési karokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

119

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1°C-4° stádiumú hámrák, petevezeték és primer hashártyarák citológiai/szövettani diagnosztikája (a karcinoszarkómákat is beleértve)
  • Olyan beteg, aki korábban 1-2 kezelést kapott
  • A beteg a platinatartalmú kezelés után 6 hónapon belül kiújult
  • A RECIST 1.1-es verziója vagy a Ca 125 GCIG kritériumai szerint mérhető vagy értékelhető betegség (Gynaecologic Cancer Intergroup).
  • Nincs maradék perifériás neurotoxicitás > 1. fokozat a korábbi kemoterápiás kezeléstől
  • Teljesítmény állapota (PS) 0-1
  • Életkor 18 év.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • A tanulmányspecifikus eljárások vagy értékelések elvégzése előtt írásbeli beleegyezés
  • Képesség és hajlandóság megfelelni a kezelési és nyomon követési értékeléseknek és eljárásoknak

  • Megfelelő szervi funkciók:

    1. Hematopoetikus: Leukociták > 2500/mm3; Abszolút neutrofilszám >1500/mm3; A vérlemezkék száma >100 000/mm3; Hemoglobin >9 g/dl

    2. Máj: AST (aszpartát-transzamináz) és ALT (alanin-transzamináz) a normálérték felső határának (ULN)* háromszorosa; Alkáli foszfatáz <3-szorosa ULN*; Bilirubin < 1,5-szerese a felső határértéknek

      *: a normálérték felső határának <5-szöröse, ha májmetasztázisok vannak jelen

    3. Vese: kreatinin-clearance >45 ml/perc
  • Nem volt más invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot
  • Minden olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes (a potenciálisan termékeny betegeknek fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően legalább 3 hónapig, és a kiinduláskor negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük).
  • A betegek nem szoptathatnak a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 2 hónapig.
  • Súlyos szívbetegség, beleértve a szívelégtelenséget, bármilyen fokú pitvari-kamrai blokádot, súlyos aritmiát vagy a kórelőzményben szereplő alábbi kardiovaszkuláris állapotok közül egy vagy több bármelyikét az elmúlt 6 hónapban: szív angioplasztika vagy stentelés, szívinfarktus, instabil angina, tünetekkel járó perifériás vaszkuláris betegség, koszorúér bypass műtét, II., III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) meghatározása szerint
  • Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés.
  • Cerebrovascularis baleset, tüdőembólia vagy kezeletlen mélyvénás trombózis (DVT) az elmúlt 6 hónapban
  • Az anamnézisben szereplő humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C.
  • Azok a betegek, akik korábban kemoterápiában, célzott kismolekulájú terápiában vagy sugárkezelésben részesültek a vizsgálat 1. napját megelőző 4 héten belül, vagy akik nem gyógyultak meg (vagyis ≤ 1. fokozat vagy a kiinduláskor) a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből. Megjegyzés: A < 2. fokú neuropátiában vagy ≤ 2. fokú alopeciában szenvedő alanyok kivételt képeznek e kritérium alól, és jogosultak lehetnek a vizsgálatra.
  • Intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek.
  • Jelentős műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a terápia megkezdése előtt 3 héten belül, vagy annak előrejelzése, hogy a vizsgálat során jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség; a terápia megkezdése előtti 1 héten belül végzett kisebb sebészeti beavatkozások, mint a finom tű aspiráció vagy a magbiopszia szintén kizárt.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben.
  • Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Decitabin plusz karboplatin
Carboplatin AUC 5 d 8 q 28 plus decitabin 10 mg/mq iv d1-5 q 28
Drog: Karboplatin
Kemoterápiás gyógyszer
Drog: Decitabin
Nukleinsav szintézis gátló
Egyéb: Standard kezelés
Pegilált liposzómás doxorubicin 40 mg/mq 28 vagy Gemcitabine 1000 mg/mq nd 1, 8, 15 q 28 vagy Weekly Paclitaxel 80 mg/m2 nd 1, 8, 15 q 28
Drog: Gemcitabine
Kemoterápiás gyógyszer
Drog: Paclitaxel
Kemoterápiás gyógyszer
Drog: Pegilált liposzómás doxorubicin
Kemoterápiás gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a randomizálástól a betegség radiológiai/klinikai progressziójának vagy a halálozás időpontjáig, legfeljebb 3 évig értékelve
Az elsődleges cél a Decitabine + Carboplatin kombináció és az orvos által választott kemoterápia összehasonlítása a progressziómentes túlélés tekintetében
a randomizálástól a betegség radiológiai/klinikai progressziójának vagy a halálozás időpontjáig, legfeljebb 3 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a véletlen besorolástól a halál időpontjáig, 3 évig értékelve
A másodlagos cél a Decitabine + Carboplatin kombináció és az orvos által választott kemoterápia összehasonlítása a teljes túlélés szempontjából.
a véletlen besorolástól a halál időpontjáig, 3 évig értékelve
Radiológiai válaszarány (mérhető betegségben szenvedő betegeknél)
Időkeret: 3 év
Radiológiai válaszarány
3 év
A válasz időtartama
Időkeret: 3 év
A válasz időtartama
3 év
Cancer-Antigen 125 (CA-125) válaszarány GCIG-nként (Gynaecologic Cancer Intergroup) és változás a CA-125-ben
Időkeret: 3 év
A CA125 szérumszintjét a kemoterápiára adott válasz, a visszaesés és a betegség progressziójának nyomon követésére használják petefészekrákos betegeknél.
3 év
Toxicitási profil
Időkeret: 3 év
A nemkívánatos események előfordulása
3 év
A beteg által jelentett eredmény: fizikai jólét
Időkeret: 3 év

a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-O) és a FACT-O petefészekrák-specifikus alskála (OCS) kérdőív segítségével kerül értékelésre. Mindkét skála összpontszámát kiszámítjuk, az egyes kérdések pontszámait minden egyes időpontban és azok különbségét az alapvonaltól minden kezelési csoportra összesítjük. Egy adott vizit alkalmával a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást és/vagy százalékos változást összehasonlítják a randomizált kezelési csoportok között ANCOVA-teszt segítségével, a kezelést kategorikus faktorként és a paraméter alapvonali mérését folyamatos kovariánsként alkalmazva.

A PRO-ban (Patient Reported Outcome) a betegség tüneteinek súlyosbodásának eseményéig eltelt idő a randomizálástól a 4 pontos csökkenésig eltelt idő a FACT-O kérdőívben. A 4 pontos csökkentés nélküli betegeket az utolsó PRO értékelés napján cenzúrázzák. Azok a betegek, akik nem rendelkeznek egyszerre kiindulási és legalább egy kiindulási érték utáni méréssel, nem számítanak bele.
3 év
A beteg által jelentett eredmény: Szociális/családi jólét
Időkeret: 3 év

A rákterápia funkcionális értékelése (FACT-O) és a FACT-O petefészekrák-specifikus alskála (OCS) kérdőív segítségével kerül értékelésre. Mindkét skála összpontszámát kiszámítjuk, az egyes kérdések pontszámait minden egyes időpontban és azok különbségét az alapvonaltól minden kezelési csoportra összesítjük. Egy adott vizit alkalmával a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást és/vagy százalékos változást összehasonlítják a randomizált kezelési csoportok között ANCOVA-teszt segítségével, a kezelést kategorikus faktorként és a paraméter alapvonali mérését folyamatos kovariánsként alkalmazva.

A PRO-ban a betegség tüneteinek súlyosbodásának eseményéig eltelt időt a randomizálástól a 4 pontos csökkenésig eltelt időként határozzuk meg a FACT-O kérdőívben. A 4 pontos csökkentés nélküli betegeket az utolsó PRO értékelés napján cenzúrázzák. Azok a betegek, akik nem rendelkeznek egyszerre kiindulási és legalább egy kiindulási érték utáni méréssel, nem számítanak bele.
3 év
A beteg által jelentett eredmény: Funkcionális jólét
Időkeret: 3 év

A rákterápia funkcionális értékelése (FACT-O) és a FACT-O petefészekrák-specifikus alskála (OCS) kérdőív segítségével kerül értékelésre. Mindkét skála összpontszámát kiszámítjuk, az egyes kérdések pontszámait minden egyes időpontban és azok különbségét az alapvonaltól minden kezelési csoportra összesítjük. Egy adott vizit alkalmával a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást és/vagy százalékos változást összehasonlítják a randomizált kezelési csoportok között ANCOVA-teszt segítségével, a kezelést kategorikus faktorként és a paraméter alapvonali mérését folyamatos kovariánsként alkalmazva.

A PRO-ban a betegség tüneteinek súlyosbodásának eseményéig eltelt időt a randomizálástól a 4 pontos csökkenésig eltelt időként határozzuk meg a FACT-O kérdőívben. A 4 pontos csökkentés nélküli betegeket az utolsó PRO értékelés napján cenzúrázzák. Azok a betegek, akik nem rendelkeznek egyszerre kiindulási és legalább egy kiindulási érték utáni méréssel, nem számítanak bele.
3 év
A beteg által jelentett eredmény: Érzelmi jólét
Időkeret: 3 év

A rákterápia funkcionális értékelése (FACT-O) és a FACT-O petefészekrák-specifikus alskála (OCS) kérdőív segítségével kerül értékelésre. Mindkét skála összpontszámát kiszámítjuk, az egyes kérdések pontszámait minden egyes időpontban és azok különbségét az alapvonaltól minden kezelési csoportra összesítjük. Egy adott vizit alkalmával a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást és/vagy százalékos változást összehasonlítják a randomizált kezelési csoportok között ANCOVA-teszt segítségével, a kezelést kategorikus faktorként és a paraméter alapvonali mérését folyamatos kovariánsként alkalmazva.

A PRO-ban a betegség tüneteinek súlyosbodásának eseményéig eltelt időt a randomizálástól a 4 pontos csökkenésig eltelt időként határozzuk meg a FACT-O kérdőívben. A 4 pontos csökkentés nélküli betegeket az utolsó PRO értékelés napján cenzúrázzák. Azok a betegek, akik nem rendelkeznek egyszerre kiindulási és legalább egy kiindulási érték utáni méréssel, nem számítanak bele.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Domenica Lorusso, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Kutatásvezető: Domenica Lorusso, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT 189-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel