Estudio sobre decitabina más carboplatino versus quimioterapia elegida por el médico en cáncer de ovario recurrente resistente al platino. (MITO29)
Estudio aleatorizado de fase II sobre decitabina más carboplatino versus quimioterapia elegida por el médico en cáncer de ovario recurrente resistente al platino.
Estudio multicéntrico de fase II sobre la combinación de decitabina y carboplatino en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino.
Los pacientes recibirán el tratamiento del estudio hasta que se documente la progresión de la enfermedad, ocurran circunstancias médicas extraordinarias, ocurran toxicidades intolerables o el paciente retire el consentimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de Fase II aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, abierto, que evalúa la eficacia y la seguridad de la combinación de decitabina y carboplatino en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino en comparación con la quimioterapia elegida por el médico:
Brazo A: carboplatino AUC (área bajo la curva) 5 d 8 q 28 más decitabina 10 mg/mq iv d1-5 q 28
Brazo B: doxorrubicina liposomal pegilada 40 mg/mq q 28 o gemcitabina 1000 mg/mq dd 1, 8, 15 q 28 o paclitaxel semanal 80 mg/mq gg 1, 8, 15 q 28
Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a los brazos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Domenica Lorusso, MD
- Número de teléfono: +390223903697
- Correo electrónico: domenica.lorusso@istitutotumori.mi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Serena Giolitto, MSc
- Número de teléfono: +390223903882
- Correo electrónico: serena.giolitto@istitutotumori.mi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico citológico/histológico del cáncer epitelial, de las trompas de Falopio y peritoneal primario en estadios 1°C-4° (incluidos los carcinosarcomas)
- Paciente que recibió 1-2 líneas previas de tratamientos
- El paciente recayó dentro de los 6 meses posteriores al régimen que contenía platino
- Enfermedad medible o evaluable por RECIST versión 1.1 o criterios Ca 125 GCIG (Gynaecologic Cancer Intergroup).
- Sin neurotoxicidad periférica residual > Grado 1 del tratamiento de quimioterapia previo
- Estado de rendimiento (PS) 0-1
- Edad 18 años.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Consentimiento informado por escrito antes de la realización de procedimientos o evaluaciones específicos del estudio
- Capacidad y disposición para cumplir con el tratamiento y realizar evaluaciones y procedimientos de seguimiento.
Funciones adecuadas de los órganos:
- Hematopoyético: Leucocitos > 2.500/mm3; Recuento absoluto de neutrófilos >1.500/mm3; Recuento de plaquetas >100.000/mm3; Hemoglobina >9 g/dL
Hepático: AST (aspartato transaminasa) y ALT (alanina transaminasa) <3 veces el límite superior normal (LSN)*; Fosfatasa alcalina <3 veces ULN*; Bilirrubina <1,5 veces LSN
*: <5 veces ULN si hay metástasis hepáticas
- Renales: aclaramiento de creatinina >45 ml/min
- Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino in situ
- Ausencia de condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas (las pacientes potencialmente fértiles deben usar medidas anticonceptivas para evitar el embarazo durante y durante al menos 3 meses después de la participación en el estudio y deben tener una prueba de embarazo en suero negativa al inicio).
- Los pacientes no deben amamantar durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores al final del tratamiento.
- Enfermedad cardíaca grave, incluida insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular de cualquier grado, arritmia grave o antecedentes de una o más de las siguientes afecciones cardiovasculares en los últimos 6 meses: angioplastia cardíaca o colocación de stent, infarto de miocardio, angina inestable, enfermedad vascular periférica sintomática enfermedad, cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II, III o IV según la definición de la New York Heart Association (NYHA)
- Infección activa que requiere antibióticos.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda (TVP) no tratada en los últimos 6 meses
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis crónica B o C.
- Pacientes que recibieron quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio o que no se han recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de eventos adversos debido a un agente administrado previamente. Nota: Los sujetos con neuropatía < Grado 2 o alopecia ≤ Grado 2 son una excepción a este criterio y pueden calificar para el estudio.
- Pacientes con evidencia de enfermedad pulmonar intersticial.
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de las 3 semanas anteriores al comienzo de la terapia, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio; También se excluyen los procedimientos quirúrgicos menores, como la aspiración con aguja fina o la biopsia central dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento.
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares.
- Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales.
- Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Decitabina más carboplatino
Carboplatino AUC 5 d 8 q 28 más Decitabine 10 mg/mq iv d1-5 q 28
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Medicamento de quimioterapia
Inhibidor de la síntesis de ácido nucleico
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Otro: Tratamiento estándar
Doxorrubicina liposomal pegilada 40 mg/mq q 28 o Gemcitabina 1000 mg/mq dd 1, 8, 15 q 28 o Paclitaxel semanal 80 mg/ m2 dd 1, 8, 15 q 28
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Medicamento de quimioterapia
Medicamento de quimioterapia
Medicamento de quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica/clínica de la enfermedad o muerte, evaluada hasta 3 años
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El objetivo principal es comparar la combinación de decitabina más carboplatino con la quimioterapia elegida por el médico en términos de supervivencia libre de progresión.
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desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica/clínica de la enfermedad o muerte, evaluada hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 3 años
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El objetivo secundario es comparar la combinación de decitabina más carboplatino con la quimioterapia elegida por el médico en términos de supervivencia general.
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desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 3 años
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Tasa de respuesta radiológica (en pacientes con enfermedad medible)
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de respuesta radiológica
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3 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 3 años
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Duración de la respuesta
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3 años
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Tasa de respuesta de cáncer-antígeno 125 (CA-125) por GCIG (intergrupo de cáncer ginecológico) y cambio en CA-125
Periodo de tiempo: 3 años
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El nivel sérico de CA125 se usa para monitorear la respuesta a la quimioterapia, la recaída y la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de ovario.
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3 años
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Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Incidencia de eventos adversos
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3 años
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Resultado informado por el paciente: Bienestar físico
Periodo de tiempo: 3 años
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se evaluará utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-O) y el cuestionario de la subescala específica del cáncer de ovario (OCS) de FACT-O. Se calcularán los puntajes totales de ambas escalas, se resumirán los puntajes de cada pregunta en cada punto de tiempo y su diferencia con respecto al inicio para cada grupo de tratamiento. En una visita dada, el cambio y/o el cambio porcentual desde el valor inicial se comparará entre los grupos de tratamiento aleatorios mediante una prueba ANCOVA utilizando el tratamiento como un factor categórico y la medición inicial del parámetro como una covariable continua. El tiempo hasta un evento en PRO (Patient Reported Outcome) de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta una reducción de 4 puntos en el cuestionario FACT-O. Los pacientes sin reducción de 4 puntos serán censurados en la fecha de su última evaluación PRO. No se incluirán los pacientes que no tengan una medición inicial y al menos una medición posterior. |
3 años
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Resultado informado por el paciente: Bienestar social/familiar
Periodo de tiempo: 3 años
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se evaluará utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-O) y el cuestionario de subescala específico de cáncer de ovario (OCS) de FACT-O. Se calcularán los puntajes totales de ambas escalas, se resumirán los puntajes de cada pregunta en cada punto de tiempo y su diferencia con respecto al inicio para cada grupo de tratamiento. En una visita dada, el cambio y/o el cambio porcentual desde el valor inicial se comparará entre los grupos de tratamiento aleatorios mediante una prueba ANCOVA utilizando el tratamiento como un factor categórico y la medición inicial del parámetro como una covariable continua. El tiempo hasta un evento en PRO de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta una reducción de 4 puntos en el cuestionario FACT-O. Los pacientes sin reducción de 4 puntos serán censurados en la fecha de su última evaluación PRO. No se incluirán los pacientes que no tengan una medición inicial y al menos una medición posterior. |
3 años
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Resultado informado por el paciente: Bienestar funcional
Periodo de tiempo: 3 años
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se evaluará utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-O) y el cuestionario de subescala específico de cáncer de ovario (OCS) de FACT-O. Se calcularán los puntajes totales de ambas escalas, se resumirán los puntajes de cada pregunta en cada punto de tiempo y su diferencia con respecto al inicio para cada grupo de tratamiento. En una visita dada, el cambio y/o el cambio porcentual desde el valor inicial se comparará entre los grupos de tratamiento aleatorios mediante una prueba ANCOVA utilizando el tratamiento como un factor categórico y la medición inicial del parámetro como una covariable continua. El tiempo hasta un evento en PRO de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta una reducción de 4 puntos en el cuestionario FACT-O. Los pacientes sin reducción de 4 puntos serán censurados en la fecha de su última evaluación PRO. No se incluirán los pacientes que no tengan una medición inicial y al menos una medición posterior. |
3 años
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Resultado informado por el paciente: Bienestar emocional
Periodo de tiempo: 3 años
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se evaluará utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-O) y el cuestionario de subescala específico de cáncer de ovario (OCS) de FACT-O. Se calcularán los puntajes totales de ambas escalas, se resumirán los puntajes de cada pregunta en cada punto de tiempo y su diferencia con respecto al inicio para cada grupo de tratamiento. En una visita dada, el cambio y/o el cambio porcentual desde el valor inicial se comparará entre los grupos de tratamiento aleatorios mediante una prueba ANCOVA utilizando el tratamiento como un factor categórico y la medición inicial del parámetro como una covariable continua. El tiempo hasta un evento en PRO de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta una reducción de 4 puntos en el cuestionario FACT-O. Los pacientes sin reducción de 4 puntos serán censurados en la fecha de su última evaluación PRO. No se incluirán los pacientes que no tengan una medición inicial y al menos una medición posterior. |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Domenica Lorusso, MD, National Cancer Institute (NCI)
- Investigador principal: Domenica Lorusso, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- INT 189-17
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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