Studio sulla decitabina più carboplatino rispetto alla chemioterapia scelta dal medico nel carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino. (MITO29)
Studio randomizzato di fase II su decitabina più carboplatino rispetto alla chemioterapia scelta dal medico nel carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino.
Studio multicentrico di fase II sulla combinazione decitabina-carboplatino in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino.
I pazienti riceveranno il trattamento in studio fino a quando la progressione della malattia non sarà documentata, si verificheranno circostanze mediche straordinarie, si verificheranno tossicità intollerabili o il paziente ritirerà il consenso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico di fase II in aperto, prospettico, multicentrico, randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza della combinazione Decitabina-Carboplatino in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente e resistente al platino rispetto alla chemioterapia scelta dal medico:
Braccio A: Carboplatino AUC (Area Under Curve) 5 d 8 q 28 Più Decitabina 10 mg/mq iv d1-5 q 28
Braccio B: doxorubicina liposomiale pegilata 40 mg/mq ogni 28 o gemcitabina 1000 mg/mq gg 1, 8, 15 ogni 28 o paclitaxel settimanale 80 mg/mq gg 1, 8, 15 ogni 28
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 ai bracci di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Domenica Lorusso, MD
- Numero di telefono: +390223903697
- Email: domenica.lorusso@istitutotumori.mi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Serena Giolitto, MSc
- Numero di telefono: +390223903882
- Email: serena.giolitto@istitutotumori.mi.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi citologica/istologica di carcinoma epiteliale, delle tube di Falloppio e del peritoneo primario in stadio 1°C-4° (sono inclusi i carcinosarcomi)
- Paziente che ha ricevuto 1-2 linee precedenti di trattamenti
- Il paziente ha avuto una ricaduta entro 6 mesi dopo il regime contenente platino
- Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST versione 1.1 o Ca 125 GCIG (Gynaecologic Cancer Intergroup).
- Nessuna neurotossicità periferica residua > Grado 1 dal precedente trattamento chemioterapico
- Stato delle prestazioni (PS) 0-1
- Età 18 anni.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di procedure o valutazioni specifiche dello studio
- Capacità e disponibilità a rispettare il trattamento e le valutazioni e le procedure di follow-up
Adeguate funzioni degli organi:
- Emopoietico: Leucociti > 2.500/mm3; Conta assoluta dei neutrofili >1.500/mm3; Conta piastrinica >100.000/mm3; Emoglobina >9 g/dL
Epatico: AST (aspartato transaminasi) e ALT (alanina transaminasi) <3 volte il limite superiore della norma (ULN)*; Fosfatasi alcalina <3 volte ULN*; Bilirubina <1,5 volte ULN
*: <5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche
- Renale: clearance della creatinina >45 ml/min
- Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro cervicale in situ
- Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (le pazienti potenzialmente fertili devono utilizzare misure contraccettive per evitare la gravidanza durante e per almeno 3 mesi dopo la partecipazione allo studio e devono avere un test di gravidanza su siero negativo al basale).
- Le pazienti non devono allattare al seno durante il trattamento e per 2 mesi dopo la fine del trattamento.
- Malattia cardiaca grave, inclusa insufficienza cardiaca, blocco atrio-ventricolare di qualsiasi grado, aritmia grave o anamnesi di una o più delle seguenti condizioni cardiovascolari negli ultimi 6 mesi: angioplastica cardiaca o impianto di stent, infarto del miocardio, angina instabile, vasculopatia periferica sintomatica cardiochirurgia, intervento chirurgico di innesto di by-pass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia di classe II, III o IV come definita dalla New York Heart Association (NYHA)
- Infezione attiva che richiede antibiotici.
- Storia di accidente cerebrovascolare, embolia polmonare o trombosi venosa profonda (TVP) non trattata negli ultimi 6 mesi
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica B o C.
- Pazienti sottoposti a chemioterapia, terapia mirata con piccole molecole o radioterapia nelle 4 settimane precedenti il giorno 1 dello studio o che non si sono ripresi (ovvero, ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza. Nota: i soggetti con neuropatia < Grado 2 o alopecia ≤ Grado 2 sono un'eccezione a questo criterio e possono qualificarsi per lo studio.
- Pazienti con evidenza di malattia polmonare interstiziale.
- Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 3 settimane prima dell'inizio della terapia o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio; sono escluse anche le procedure chirurgiche minori come l'aspirazione con ago sottile o la biopsia del nucleo entro 1 settimana prima dell'inizio della terapia.
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio o a farmaci con strutture chimiche simili.
- Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali.
- - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Decitabina più Carboplatino
Carboplatino AUC 5 d 8 q 28 più Decitabina 10 mg/mq iv d1-5 q 28
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Farmaci chemioterapici
Inibitore della sintesi dell'acido nucleico
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Altro: Trattamento standard
Doxorubicina liposomiale pegilata 40 mg/mq ogni 28 o Gemcitabina 1000 mg/mq gg 1, 8, 15 q 28 o Paclitaxel settimanale 80 mg/m2 gg 1, 8, 15 q 28
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Farmaci chemioterapici
Farmaci chemioterapici
Farmaci chemioterapici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla data della progressione radiologica/clinica della malattia o del decesso, valutata fino a 3 anni
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L'obiettivo primario è confrontare la combinazione di decitabina più carboplatino rispetto alla chemioterapia scelta dal medico in termini di sopravvivenza libera da progressione
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dalla randomizzazione alla data della progressione radiologica/clinica della malattia o del decesso, valutata fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla data del decesso, valutata fino a 3 anni
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L'obiettivo secondario è confrontare la combinazione di Decitabina più Carboplatino rispetto alla chemioterapia scelta dal medico in termini di sopravvivenza globale
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dalla randomizzazione alla data del decesso, valutata fino a 3 anni
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Tasso di risposta radiologica (in pazienti con malattia misurabile)
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di risposta radiologica
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3 anni
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 3 anni
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Durata della risposta
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3 anni
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Tasso di risposta Cancer-Antigen 125 (CA-125) per GCIG (Gynaecologic Cancer Intergroup) e variazione di CA-125
Lasso di tempo: 3 anni
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Il livello sierico di CA125 viene utilizzato per monitorare la risposta alla chemioterapia, la ricaduta e la progressione della malattia nelle pazienti con carcinoma ovarico.
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3 anni
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Profilo di tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
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Incidenza di eventi avversi
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3 anni
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Risultato riferito dal paziente: benessere fisico
Lasso di tempo: 3 anni
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sarà valutato utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) e FACT-O Ovarian Cancer-specific Subscale (OCS). Verranno calcolati i punteggi totali di entrambe le scale, i punteggi di ciascuna domanda in ciascun momento e la loro differenza rispetto al basale saranno riassunti per ciascun gruppo di trattamento. Ad una data visita, la variazione e/o la variazione percentuale rispetto al basale verrà confrontata tra i gruppi di trattamento randomizzati utilizzando un test ANCOVA utilizzando il trattamento come fattore categorico e la misurazione al basale per il parametro come covariata continua. Il tempo a un evento in PRO (Patient Reported Outcome) di peggioramento dei sintomi della malattia sarà definito come il tempo dalla randomizzazione a una riduzione di 4 punti nel questionario FACT-O. I pazienti senza una riduzione di 4 punti saranno censurati alla data della loro ultima valutazione PRO. I pazienti che non hanno sia una misurazione basale che almeno una misurazione post-basale non saranno inclusi. |
3 anni
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Risultato riferito dal paziente: benessere sociale/famigliare
Lasso di tempo: 3 anni
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saranno valutati utilizzando il questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-O) e la sottoscala specifica per il cancro ovarico (OCS) FACT-O. Verranno calcolati i punteggi totali di entrambe le scale, i punteggi di ciascuna domanda in ciascun momento e la loro differenza rispetto al basale saranno riassunti per ciascun gruppo di trattamento. Ad una data visita, la variazione e/o la variazione percentuale rispetto al basale verrà confrontata tra i gruppi di trattamento randomizzati utilizzando un test ANCOVA utilizzando il trattamento come fattore categorico e la misurazione al basale per il parametro come covariata continua. Il tempo a un evento in PRO di peggioramento dei sintomi della malattia sarà definito come il tempo dalla randomizzazione a una riduzione di 4 punti nel questionario FACT-O. I pazienti senza una riduzione di 4 punti saranno censurati alla data della loro ultima valutazione PRO. I pazienti che non hanno sia una misurazione basale che almeno una misurazione post-basale non saranno inclusi. |
3 anni
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Risultato riferito dal paziente: benessere funzionale
Lasso di tempo: 3 anni
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saranno valutati utilizzando il questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-O) e la sottoscala specifica per il cancro ovarico (OCS) FACT-O. Verranno calcolati i punteggi totali di entrambe le scale, i punteggi di ciascuna domanda in ciascun momento e la loro differenza rispetto al basale saranno riassunti per ciascun gruppo di trattamento. Ad una data visita, la variazione e/o la variazione percentuale rispetto al basale verrà confrontata tra i gruppi di trattamento randomizzati utilizzando un test ANCOVA utilizzando il trattamento come fattore categorico e la misurazione al basale per il parametro come covariata continua. Il tempo a un evento in PRO di peggioramento dei sintomi della malattia sarà definito come il tempo dalla randomizzazione a una riduzione di 4 punti nel questionario FACT-O. I pazienti senza una riduzione di 4 punti saranno censurati alla data della loro ultima valutazione PRO. I pazienti che non hanno sia una misurazione basale che almeno una misurazione post-basale non saranno inclusi. |
3 anni
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Risultato riferito dal paziente: benessere emotivo
Lasso di tempo: 3 anni
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saranno valutati utilizzando il questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-O) e la sottoscala specifica per il cancro ovarico (OCS) FACT-O. Verranno calcolati i punteggi totali di entrambe le scale, i punteggi di ciascuna domanda in ciascun momento e la loro differenza rispetto al basale saranno riassunti per ciascun gruppo di trattamento. Ad una data visita, la variazione e/o la variazione percentuale rispetto al basale verrà confrontata tra i gruppi di trattamento randomizzati utilizzando un test ANCOVA utilizzando il trattamento come fattore categorico e la misurazione al basale per il parametro come covariata continua. Il tempo a un evento in PRO di peggioramento dei sintomi della malattia sarà definito come il tempo dalla randomizzazione a una riduzione di 4 punti nel questionario FACT-O. I pazienti senza una riduzione di 4 punti saranno censurati alla data della loro ultima valutazione PRO. I pazienti che non hanno sia una misurazione basale che almeno una misurazione post-basale non saranno inclusi. |
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Domenica Lorusso, MD, National Cancer Institute (NCI)
- Investigatore principale: Domenica Lorusso, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Pignata S, Lorusso D, Scambia G, Sambataro D, Tamberi S, Cinieri S, Mosconi AM, Orditura M, Brandes AA, Arcangeli V, Panici PB, Pisano C, Cecere SC, Di Napoli M, Raspagliesi F, Maltese G, Salutari V, Ricci C, Daniele G, Piccirillo MC, Di Maio M, Gallo C, Perrone F; MITO 11 investigators. Pazopanib plus weekly paclitaxel versus weekly paclitaxel alone for platinum-resistant or platinum-refractory advanced ovarian cancer (MITO 11): a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 May;16(5):561-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70115-4. Epub 2015 Apr 14.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Ricorrenza
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Decitabina
- Paclitaxel
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT 189-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carboplatino
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNon ancora reclutamento
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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaNon ancora reclutamentoCarcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule avanzatoItalia
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Tang-Du HospitalReclutamentoCancro alla testa e al colloCina
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Claudia ProtoAttivo, non reclutanteCarcinoma del timo | TimomaItalia
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