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プラチナ耐性の再発性卵巣癌におけるデシタビンとカルボプラチンと医師の選択による化学療法の研究。 (MITO29)

2021年9月3日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

再発性プラチナ製剤抵抗性卵巣癌におけるデシタビン＋カルボプラチン対医師の選択による化学療法に関する無作為化第II相試験。

プラチナ耐性卵巣がん患者におけるデシタビンとカルボプラチンの併用に関する多施設共同第 II 相試験。

患者は、疾患の進行が記録されるまで、異常な医学的状況が発生するまで、耐え難い毒性が発生するまで、または患者が同意を撤回するまで、研究治療を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検、前向き、多施設共同、無作為化第 II 相臨床試験であり、医師が選択した化学療法と比較して、プラチナ耐性の再発卵巣がん患者におけるデシタビンとカルボプラチンの併用の有効性と安全性を評価しています。

アーム A: カルボプラチン AUC (曲線下面積) 5 d 8 q 28 プラス デシタビン 10 mg/mq iv d1-5 q 28

アーム B: ペグ化リポソーム ドキソルビシン 40 mg/mq 28 回ごと、またはゲムシタビン 1000 mg/mq dd 1、8、15 28 回ごと、または毎週パクリタキセル 80 mg/mq gg 1、8、15 28 回ごと

患者は治療群に 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

119

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ステージ1°C-4°の上皮性、卵管および原発性腹膜癌（癌肉腫を含む）の細胞学的/組織学的診断
  • 1～2回の前治療を受けた患者
  • -プラチナ含有レジメン後6か月以内に患者が再発した
  • -RECISTバージョン1.1またはCa 125 GCIG基準（Gynaecologic Cancer Intergroup）によって測定または評価可能な疾患。
  • 末梢神経毒性の残存なし > 以前の化学療法によるグレード1
  • パフォーマンスステータス (PS) 0-1
  • 年齢 18 歳。
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • -研究固有の手順または評価を実施する前の書面によるインフォームドコンセント
  • 治療を遵守し、評価と手順をフォローアップする能力と意欲

  • 適切な臓器機能:

    1. 造血：白血球 > 2,500/mm3;絶対好中球数 >1,500/mm3;血小板数 >100,000/mm3;ヘモグロビン >9 g/dL

    2. 肝臓: AST (アスパラギン酸トランスアミナーゼ) および ALT (アラニントランスアミナーゼ) < 正常上限の 3 倍 (ULN)*;アルカリホスファターゼ＜ULN*の3倍；ビリルビンがULNの1.5倍未満

      *: 肝転移が存在する場合、ULN の 5 倍未満

    3. 腎臓: クレアチニンクリアランス >45 mL/分
  • -非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除いて、過去3年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
  • -心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないため、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります。

除外基準:

  • 妊娠中（妊娠の可能性のある患者は、研究参加中および研究参加後少なくとも3か月間は妊娠を避けるために避妊手段を使用する必要があり、ベースラインで血清妊娠検査が陰性である必要があります）。
  • 患者は、治療中および治療終了後 2 か月間は授乳してはいけません。
  • -心不全を含む重篤な心疾患、あらゆる程度の房室ブロック、重篤な不整脈、または過去6か月以内の次の心血管疾患のいずれか1つ以上の病歴：心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、症候性末梢血管疾患、冠動脈バイパス移植手術、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) によって定義されたクラス II、III、または IV のうっ血性心不全
  • 抗生物質を必要とする活動性感染症。
  • -過去6か月以内の脳血管障害、肺塞栓症、または未治療の深部静脈血栓症（DVT）の病歴
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または慢性B型またはC型肝炎の病歴。
  • -以前に化学療法、標的低分子療法、または放射線療法を受けた患者 1日目の試験の4週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）。 注：グレード2未満の神経障害またはグレード2以下の脱毛症の被験者は、この基準の例外であり、研究に適格な場合があります。
  • -間質性肺疾患の証拠がある患者。
  • -治療開始前3週間以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測;治療開始前 1 週間以内の細針吸引やコア生検などの軽微な外科的処置も除外されます。
  • -治験薬または同様の化学構造を持つ薬物に対する既知の過敏症。
  • 他の実験薬との同時治療。
  • -研究スクリーニング前の30日以内の治験薬による別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デシタビン + カルボプラチン
カルボプラチン AUC 5 d 8 q 28 プラス デシタビン 10 mg/mq iv d1-5 q 28
薬：カルボプラチン
化学療法薬
薬：デシタビン
核酸合成阻害剤
他の：標準治療
ペグ化リポソーム ドキソルビシン 40 mg/mq 28 回ごとまたはゲムシタビン 1000 mg/mq dd 1、8、15 28 回ごと、または毎週パクリタキセル 80 mg/m2 dd 1、8、15 q 28
薬：ゲムシタビン
化学療法薬
薬：パクリタキセル
化学療法薬
薬：ペグ化リポソーム ドキソルビシン
化学療法薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から疾患または死亡の放射線学的/臨床的進行日まで、最大3年間評価
主な目的は、無増悪生存期間に関して、デシタビンとカルボプラチンの併用と医師が選択した化学療法を比較することです
無作為化から疾患または死亡の放射線学的/臨床的進行日まで、最大3年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日まで、最長3年間評価
二次的な目的は、全生存期間に関して、デシタビンとカルボプラチンの併用と医師が選択した化学療法を比較することです
無作為化から死亡日まで、最長3年間評価
放射線反応率（測定可能な疾患を有する患者における）
時間枠：3年
放射線反応率
3年
応答時間
時間枠：3年
応答時間
3年
GCIG (Gynaecologic Cancer Intergroup) ごとの癌抗原 125 (CA-125) の反応率と CA-125 の変化
時間枠：3年
CA125 の血清レベルは、卵巣がん患者の化学療法に対する反応、再発、および疾患の進行をモニターするために使用されます。
3年
毒性プロファイル
時間枠：3年
有害事象の発生率
3年
患者報告結果: 身体的健康
時間枠：3年

がん治療の機能評価（FACT-O）およびFACT-O卵巣がん固有のサブスケール（OCS）アンケートを使用して評価されます。 両方のスケールの合計スコアが計算され、各時点での各質問のスコアとベースラインとの差が各治療グループについて要約されます。 所与の来院時に、ベースラインからの変化および/またはパーセント変化は、治療をカテゴリ因子として、パラメータのベースライン測定値を連続共変量として使用するANCOVAテストを使用して、無作為化された治療群間で比較されます。

疾患症状の悪化のＰＲＯ（患者報告転帰）における事象までの時間は、無作為化からＦＡＣＴ－Ｏ質問票における４点減少までの時間として定義される。 4 点減点のない患者は、最後の PRO 評価の日に検閲されます。 ベースライン測定と少なくとも 1 つのベースライン後の測定の両方がない患者は含まれません。
3年
患者から報告されたアウトカム: 社会/家族の幸福
時間枠：3年

がん治療の機能評価 (FACT-O) および FACT-O 卵巣がん特異的サブスケール (OCS) アンケートを使用して評価されます。 両方のスケールの合計スコアが計算され、各時点での各質問のスコアとベースラインとの差が各治療グループについて要約されます。 所与の来院時に、ベースラインからの変化および/またはパーセント変化は、治療をカテゴリ因子として、パラメータのベースライン測定値を連続共変量として使用するANCOVAテストを使用して、無作為化された治療群間で比較されます。

疾患症状の悪化という PRO のイベントまでの時間は、無作為化から FACT-O アンケートでの 4 ポイントの減少までの時間として定義されます。 4 点減点のない患者は、最後の PRO 評価の日に検閲されます。 ベースライン測定と少なくとも 1 つのベースライン後の測定の両方がない患者は含まれません。
3年
患者報告結果: 機能的健康
時間枠：3年

がん治療の機能評価 (FACT-O) および FACT-O 卵巣がん特異的サブスケール (OCS) アンケートを使用して評価されます。 両方のスケールの合計スコアが計算され、各時点での各質問のスコアとベースラインとの差が各治療グループについて要約されます。 所与の来院時に、ベースラインからの変化および/またはパーセント変化は、治療をカテゴリ因子として、パラメータのベースライン測定値を連続共変量として使用するANCOVAテストを使用して、無作為化された治療群間で比較されます。

疾患症状の悪化という PRO のイベントまでの時間は、無作為化から FACT-O アンケートでの 4 ポイントの減少までの時間として定義されます。 4 点減点のない患者は、最後の PRO 評価の日に検閲されます。 ベースライン測定と少なくとも 1 つのベースライン後の測定の両方がない患者は含まれません。
3年
患者から報告された結果: 感情的な幸福
時間枠：3年

がん治療の機能評価 (FACT-O) および FACT-O 卵巣がん特異的サブスケール (OCS) アンケートを使用して評価されます。 両方のスケールの合計スコアが計算され、各時点での各質問のスコアとベースラインとの差が各治療グループについて要約されます。 所与の来院時に、ベースラインからの変化および/またはパーセント変化は、治療をカテゴリ因子として、パラメータのベースライン測定値を連続共変量として使用するANCOVAテストを使用して、無作為化された治療群間で比較されます。

疾患症状の悪化という PRO のイベントまでの時間は、無作為化から FACT-O アンケートでの 4 ポイントの減少までの時間として定義されます。 4 点減点のない患者は、最後の PRO 評価の日に検閲されます。 ベースライン測定と少なくとも 1 つのベースライン後の測定の両方がない患者は含まれません。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

捜査官

  • 主任研究者：Domenica Lorusso, MD、National Cancer Institute (NCI)
  • 主任研究者：Domenica Lorusso, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月30日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月9日

最初の投稿 (実際)

2018年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月3日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INT 189-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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