Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar decitabine plus carboplatine versus Physician's Choice chemotherapie bij recidiverende, platina-resistente eierstokkanker. (MITO29)

3 september 2021 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Gerandomiseerde fase II-studie naar decitabine plus carboplatine versus Physician's Choice-chemotherapie bij recidiverende, platina-resistente eierstokkanker.

Multicenter Fase II studie naar decitabine-carboplatine combinatie bij patiënten met platina-resistente eierstokkanker.

Patiënten zullen een onderzoeksbehandeling krijgen totdat ziekteprogressie is gedocumenteerd, zich buitengewone medische omstandigheden voordoen, ondraaglijke toxiciteiten optreden of de patiënt zijn toestemming intrekt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, prospectief, multicenter, gerandomiseerd, klinisch fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de decitabine-carboplatine-combinatie bij recidiverende, platina-resistente eierstokkankerpatiënten in vergelijking met chemotherapie naar keuze van de arts:

Arm A: Carboplatine AUC (Area Under Curve) 5 d 8 q 28 Plus Decitabine 10 mg/mq iv d1-5 q 28

Arm B: gepegyleerd liposomaal doxorubicine 40 mg/mq q 28 of Gemcitabine 1000 mg/mq dd 1, 8, 15 q 28 of wekelijks paclitaxel 80 mg/mq gg 1, 8, 15 q 28

Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan behandelingsarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

119

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologische / histologische diagnose van stadium 1°C-4° epitheel, eileider en primaire peritoneale kanker (inclusief carcinosarcomen)
  • Patiënt die 1-2 eerdere behandelingen heeft ondergaan
  • Patiënt herviel binnen 6 maanden na behandeling met platina
  • Ziekte meetbaar of evalueerbaar volgens RECIST versie 1.1 of Ca 125 GCIG-criteria (Gynaecologische Kanker Intergroep).
  • Geen residuele perifere neurotoxiciteit > Graad 1 van eerdere chemotherapiebehandeling
  • Prestatiestatus (PS) 0-1
  • Leeftijd 18 jaar.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures of beoordelingen
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan behandeling en follow-up beoordelingen en procedures

  • Adequate orgaanfuncties:

    1. Hematopoëtisch: Leukocyten > 2.500/mm3; Absoluut aantal neutrofielen >1.500/mm3; Aantal bloedplaatjes >100.000/mm3; Hemoglobine >9 g/dL

    2. Lever: AST (aspartaattransaminase) en ALT (alaninetransaminase) <3 maal de bovengrens van normaal (ULN)*; Alkalische fosfatase <3 maal ULN*; Bilirubine <1,5 keer ULN

      *: <5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn

    3. Nier: creatinineklaring >45 ml/min
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanoom huidkanker en in situ baarmoederhalskanker
  • Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema kunnen belemmeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger (potentieel vruchtbare patiënten moeten contraceptieve maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na deelname aan het onderzoek en moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij baseline).
  • Patiënten mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na het einde van de behandeling.
  • Ernstige hartziekte, waaronder hartfalen, atrioventriculair blok van welke graad dan ook, ernstige aritmie of voorgeschiedenis van één of meer van de volgende cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden: cardiale angioplastiek of stenting, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, symptomatische perifere vasculaire ziekte, coronaire bypassoperatie, klasse II, III of IV congestief hartfalen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA)
  • Actieve infectie die antibiotica vereist.
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident, longembolie of onbehandelde diepe veneuze trombose (DVT) in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische hepatitis B of C.
  • Patiënten die eerder chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 of die niet zijn hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel. Opmerking: Proefpersonen met < Graad 2 neuropathie of ≤ Graad 2 alopecia vormen een uitzondering op dit criterium en kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek.
  • Patiënten met tekenen van interstitiële longziekte.
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 3 weken voorafgaand aan het begin van de therapie, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek; kleine chirurgische ingrepen zoals fijne naaldaspiratie of kernbiopsie binnen 1 week voorafgaand aan het begin van de therapie zijn ook uitgesloten.
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren.
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele medicijnen.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Decitabine plus Carboplatine
Carboplatine AUC 5 d 8 q 28 plus Decitabine 10 mg/mq iv d1-5 q 28
Geneesmiddel: Carboplatine
Chemotherapie medicatie
Geneesmiddel: Decitabine
Nucleïnezuursyntheseremmer
Ander: Standaard behandeling
Gepegyleerd liposomaal doxorubicine 40 mg/mq q 28 of Gemcitabine 1000 mg/mq dd 1, 8, 15 q 28 of wekelijks paclitaxel 80 mg/m2 dd 1, 8, 15 q 28
Geneesmiddel: Gemcitabine
Chemotherapie medicatie
Geneesmiddel: Paclitaxel
Chemotherapie medicatie
Geneesmiddel: Gepegyleerde liposomale doxorubicine
Chemotherapie medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: van randomisatie tot de datum van radiologische/klinische progressie van ziekte of overlijden, beoordeeld tot 3 jaar
Het primaire doel is om de combinatie van decitabine plus carboplatine te vergelijken met de door de arts gekozen chemotherapie in termen van progressievrije overleving
van randomisatie tot de datum van radiologische/klinische progressie van ziekte of overlijden, beoordeeld tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 3 jaar
Het secundaire doel is om de combinatie van decitabine plus carboplatine te vergelijken met de door de arts gekozen chemotherapie in termen van algehele overleving
van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 3 jaar
Radiologisch responspercentage (bij patiënten met meetbare ziekte)
Tijdsspanne: 3 jaar
Radiologisch responspercentage
3 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 3 jaar
Duur van de reactie
3 jaar
Kanker-Antigen 125 (CA-125) responspercentage per GCIG (Gynaecologische Kanker Intergroep) en verandering in CA-125
Tijdsspanne: 3 jaar
Serumniveau van CA125 wordt gebruikt om de respons op chemotherapie, terugval en ziekteprogressie bij patiënten met eierstokkanker te volgen.
3 jaar
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van bijwerkingen
3 jaar
Door de patiënt gerapporteerd resultaat: lichamelijk welzijn
Tijdsspanne: 3 jaar

zal worden geëvalueerd met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) en FACT-O Ovarian Cancer-specific Subscale (OCS). De totale scores van beide schalen worden berekend, de scores van elke vraag op elk tijdstip en hun verschil ten opzichte van de uitgangswaarde worden voor elke behandelingsgroep samengevat. Bij een gegeven bezoek zal de verandering en/of procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde worden vergeleken tussen de gerandomiseerde behandelingsgroepen met behulp van een ANCOVA-test waarbij de behandeling als categorische factor wordt gebruikt en de uitgangsmeting voor de parameter als een continue covariabele.

De tijd tot een gebeurtenis in PRO (Patient Reported Outcome) van verergering van ziektesymptomen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een vermindering met 4 punten in de FACT-O-vragenlijst. Patiënten zonder een korting van 4 punten worden gecensureerd op de datum van hun laatste PRO-evaluatie. Patiënten die niet zowel een nulmeting als ten minste één post-nulmeting hebben, worden niet opgenomen.
3 jaar
Door patiënt gerapporteerd resultaat: sociaal/gezinswelzijn
Tijdsspanne: 3 jaar

zal worden geëvalueerd met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) en FACT-O ovariumkanker-specifieke subschaal (OCS) vragenlijst. De totale scores van beide schalen worden berekend, de scores van elke vraag op elk tijdstip en hun verschil ten opzichte van de uitgangswaarde worden voor elke behandelingsgroep samengevat. Bij een gegeven bezoek zal de verandering en/of procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde worden vergeleken tussen de gerandomiseerde behandelingsgroepen met behulp van een ANCOVA-test waarbij de behandeling als categorische factor wordt gebruikt en de uitgangsmeting voor de parameter als een continue covariabele.

De tijd tot een gebeurtenis in PRO van verergering van ziektesymptomen zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een vermindering met 4 punten in de FACT-O-vragenlijst. Patiënten zonder een korting van 4 punten worden gecensureerd op de datum van hun laatste PRO-evaluatie. Patiënten die niet zowel een nulmeting als ten minste één post-nulmeting hebben, worden niet opgenomen.
3 jaar
Door de patiënt gerapporteerd resultaat: functioneel welzijn
Tijdsspanne: 3 jaar

zal worden geëvalueerd met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) en FACT-O ovariumkanker-specifieke subschaal (OCS) vragenlijst. De totale scores van beide schalen worden berekend, de scores van elke vraag op elk tijdstip en hun verschil ten opzichte van de uitgangswaarde worden voor elke behandelingsgroep samengevat. Bij een gegeven bezoek zal de verandering en/of procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde worden vergeleken tussen de gerandomiseerde behandelingsgroepen met behulp van een ANCOVA-test waarbij de behandeling als categorische factor wordt gebruikt en de uitgangsmeting voor de parameter als een continue covariabele.

De tijd tot een gebeurtenis in PRO van verergering van ziektesymptomen zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een vermindering met 4 punten in de FACT-O-vragenlijst. Patiënten zonder een korting van 4 punten worden gecensureerd op de datum van hun laatste PRO-evaluatie. Patiënten die niet zowel een nulmeting als ten minste één post-nulmeting hebben, worden niet opgenomen.
3 jaar
Door de patiënt gerapporteerd resultaat: emotioneel welzijn
Tijdsspanne: 3 jaar

zal worden geëvalueerd met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) en FACT-O ovariumkanker-specifieke subschaal (OCS) vragenlijst. De totale scores van beide schalen worden berekend, de scores van elke vraag op elk tijdstip en hun verschil ten opzichte van de uitgangswaarde worden voor elke behandelingsgroep samengevat. Bij een gegeven bezoek zal de verandering en/of procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde worden vergeleken tussen de gerandomiseerde behandelingsgroepen met behulp van een ANCOVA-test waarbij de behandeling als categorische factor wordt gebruikt en de uitgangsmeting voor de parameter als een continue covariabele.

De tijd tot een gebeurtenis in PRO van verergering van ziektesymptomen zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een vermindering met 4 punten in de FACT-O-vragenlijst. Patiënten zonder een korting van 4 punten worden gecensureerd op de datum van hun laatste PRO-evaluatie. Patiënten die niet zowel een nulmeting als ten minste één post-nulmeting hebben, worden niet opgenomen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Domenica Lorusso, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Hoofdonderzoeker: Domenica Lorusso, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT 189-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren