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Étude sur la décitabine plus le carboplatine par rapport à la chimiothérapie de choix du médecin dans le cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine. (MITO29)

3 septembre 2021 mis à jour par: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Étude randomisée de phase II sur la décitabine plus le carboplatine par rapport à la chimiothérapie au choix du médecin dans le cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine.

Étude multicentrique de phase II sur l'association décitabine-carboplatine chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine.

Les patients recevront le traitement de l'étude jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée, que des circonstances médicales extraordinaires se produisent, que des toxicités intolérables se produisent ou que le patient retire son consentement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique ouvert, prospectif, multicentrique, randomisé de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'association Décitabine-Carboplatine chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine par rapport à la chimiothérapie choisie par le médecin :

Groupe A : ASC du carboplatine (aire sous la courbe) 5 jours 8 tous les 28 plus décitabine 10 mg/mq iv d1-5 q 28

Groupe B : Doxorubicine liposomale pégylée 40 mg/mq q 28 ou Gemcitabine 1 000 mg/mq jj 1, 8, 15 q 28 ou Paclitaxel hebdomadaire 80 mg/mq gg 1, 8, 15 q 28

Les patients seront assignés au hasard selon un ratio 1:1 aux bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

119

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cytologique / histologique du cancer épithélial, des trompes de Fallope et du péritoine primitif de stade 1°C-4° (les carcinosarcomes sont inclus)
  • Patient ayant reçu 1 à 2 lignes de traitement antérieures
  • Le patient a rechuté dans les 6 mois suivant le traitement contenant du platine
  • Maladie mesurable ou évaluable selon les critères RECIST version 1.1 ou Ca 125 GCIG (Intergroupe Cancer Gynécologique).
  • Pas de neurotoxicité périphérique résiduelle > Grade 1 d'un traitement de chimiothérapie antérieur
  • État des performances (PS) 0-1
  • Âge 18 ans.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Consentement éclairé écrit avant l'exécution de procédures ou d'évaluations spécifiques à l'étude
  • Capacité et volonté de se conformer au traitement et aux évaluations et procédures de suivi

  • Fonctions organiques adéquates :

    1. Hématopoïétique : Leucocytes > 2 500/mm3 ; Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm3 ; Nombre de plaquettes > 100 000/mm3 ; Hémoglobine > 9 g/dL

    2. Hépatique : AST (aspartate transaminase) et ALT (alanine transaminase) < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)* ; Phosphatase alcaline < 3 fois la LSN* ; Bilirubine <1,5 fois la LSN

      * : < 5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes

    3. Rénal : Clairance de la créatinine > 45 mL/min
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer du col de l'utérus in situ
  • Absence de conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte (les patientes potentiellement fertiles doivent utiliser des mesures contraceptives pour éviter une grossesse pendant et pendant au moins 3 mois après la participation à l'étude et doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au départ).
  • Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 mois suivant la fin du traitement.
  • Maladie cardiaque grave, y compris insuffisance cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire de tout degré, arythmie grave ou antécédent d'une ou de plusieurs des affections cardiovasculaires suivantes au cours des 6 derniers mois : angioplastie cardiaque ou pose d'un stent, infarctus du myocarde, angor instable, troubles vasculaires périphériques symptomatiques coronarienne, chirurgie de pontage coronarien, insuffisance cardiaque congestive de classe II, III ou IV telle que définie par la New York Heart Association (NYHA)
  • Infection active nécessitant des antibiotiques.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde (TVP) non traitée au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite chronique B ou C.
  • - Patients ayant déjà subi une chimiothérapie, une thérapie ciblée à petites molécules ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne se sont pas rétablis (c'est-à-dire ≤ grade 1 ou au départ) d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré. Remarque : les sujets atteints de neuropathie < grade 2 ou d'alopécie ≤ grade 2 sont une exception à ce critère et peuvent être éligibles pour l'étude.
  • Patients présentant des signes de maladie pulmonaire interstitielle.
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 3 semaines précédant le début du traitement, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude ; les interventions chirurgicales mineures telles que l'aspiration à l'aiguille fine ou la biopsie au trocart dans la semaine précédant le début du traitement sont également exclues.
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires.
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux.
  • Participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Décitabine plus Carboplatine
Carboplatine ASC 5 j 8 q 28 plus décitabine 10 mg/mq iv j1-5 q 28
Médicament: Carboplatine
Médicament de chimiothérapie
Médicament: Décitabine
Inhibiteur de la synthèse des acides nucléiques
Autre: Traitement standard
Doxorubicine liposomale pégylée 40 mg/mq q 28 ou Gemcitabine 1000 mg/mq jj 1, 8, 15 q 28 ou Paclitaxel hebdomadaire 80 mg/ m2 jj 1, 8, 15 q 28
Médicament: Gemcitabine
Médicament de chimiothérapie
Médicament: Paclitaxel
Médicament de chimiothérapie
Médicament: Doxorubicine liposomale pégylée
Médicament de chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: de la randomisation à la date de progression radiologique/clinique de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 3 ans
L'objectif principal est de comparer l'association Décitabine plus Carboplatine à la chimiothérapie choisie par le médecin en termes de survie sans progression.
de la randomisation à la date de progression radiologique/clinique de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: de la randomisation à la date du décès, évalué jusqu'à 3 ans
L'objectif secondaire est de comparer l'association Décitabine plus Carboplatine à la chimiothérapie choisie par le médecin en termes de survie globale
de la randomisation à la date du décès, évalué jusqu'à 3 ans
Taux de réponse radiologique (chez les patients atteints d'une maladie mesurable)
Délai: 3 années
Taux de réponse radiologique
3 années
Durée de la réponse
Délai: 3 années
Durée de la réponse
3 années
Taux de réponse Cancer-Antigen 125 (CA-125) par GCIG (Gynaecological Cancer Intergroup) et évolution du CA-125
Délai: 3 années
Le taux sérique de CA125 est utilisé pour surveiller la réponse à la chimiothérapie, la rechute et la progression de la maladie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
3 années
Profil de toxicité
Délai: 3 années
Incidence des événements indésirables
3 années
Résultat signalé par le patient : bien-être physique
Délai: 3 années

seront évalués à l'aide des questionnaires FACT-O (Functional Assessment of Cancer Therapy) et FACT-O Ovarian Cancer-specific Subscale (OCS). Les scores totaux des deux échelles seront calculés, les scores de chaque question à chaque instant et leur différence par rapport à la ligne de base seront résumés pour chaque groupe de traitement. Lors d'une visite donnée, le changement et/ou le pourcentage de changement par rapport au départ seront comparés entre les groupes de traitement randomisés à l'aide d'un test ANCOVA utilisant le traitement comme facteur catégoriel et la mesure de départ du paramètre comme covariable continue.

Le temps jusqu'à un événement dans PRO (Patient Reported Outcome) d'aggravation des symptômes de la maladie sera défini comme le temps entre la randomisation et une réduction de 4 points dans le questionnaire FACT-O. Les patients sans réduction de 4 points seront censurés à la date de leur dernière évaluation PRO. Les patients qui n'ont pas à la fois une mesure de base et au moins une mesure post-base ne seront pas inclus.
3 années
Résultat signalé par le patient : Bien-être social/familial
Délai: 3 années

seront évalués à l'aide des questionnaires FACT-O (Functional Assessment of Cancer Therapy) et FACT-O ovarian cancer-specific subscale (OCS). Les scores totaux des deux échelles seront calculés, les scores de chaque question à chaque instant et leur différence par rapport à la ligne de base seront résumés pour chaque groupe de traitement. Lors d'une visite donnée, le changement et/ou le pourcentage de changement par rapport au départ seront comparés entre les groupes de traitement randomisés à l'aide d'un test ANCOVA utilisant le traitement comme facteur catégoriel et la mesure de départ du paramètre comme covariable continue.

Le temps jusqu'à un événement dans PRO d'aggravation des symptômes de la maladie sera défini comme le temps entre la randomisation et une réduction de 4 points dans le questionnaire FACT-O. Les patients sans réduction de 4 points seront censurés à la date de leur dernière évaluation PRO. Les patients qui n'ont pas à la fois une mesure de base et au moins une mesure post-base ne seront pas inclus.
3 années
Résultat rapporté par le patient : Bien-être fonctionnel
Délai: 3 années

seront évalués à l'aide des questionnaires FACT-O (Functional Assessment of Cancer Therapy) et FACT-O ovarian cancer-specific subscale (OCS). Les scores totaux des deux échelles seront calculés, les scores de chaque question à chaque instant et leur différence par rapport à la ligne de base seront résumés pour chaque groupe de traitement. Lors d'une visite donnée, le changement et/ou le pourcentage de changement par rapport au départ seront comparés entre les groupes de traitement randomisés à l'aide d'un test ANCOVA utilisant le traitement comme facteur catégoriel et la mesure de départ du paramètre comme covariable continue.

Le temps jusqu'à un événement dans PRO d'aggravation des symptômes de la maladie sera défini comme le temps entre la randomisation et une réduction de 4 points dans le questionnaire FACT-O. Les patients sans réduction de 4 points seront censurés à la date de leur dernière évaluation PRO. Les patients qui n'ont pas à la fois une mesure de base et au moins une mesure post-base ne seront pas inclus.
3 années
Résultat signalé par le patient : Bien-être émotionnel
Délai: 3 années

seront évalués à l'aide des questionnaires FACT-O (Functional Assessment of Cancer Therapy) et FACT-O ovarian cancer-specific subscale (OCS). Les scores totaux des deux échelles seront calculés, les scores de chaque question à chaque instant et leur différence par rapport à la ligne de base seront résumés pour chaque groupe de traitement. Lors d'une visite donnée, le changement et/ou le pourcentage de changement par rapport au départ seront comparés entre les groupes de traitement randomisés à l'aide d'un test ANCOVA utilisant le traitement comme facteur catégoriel et la mesure de départ du paramètre comme covariable continue.

Le temps jusqu'à un événement dans PRO d'aggravation des symptômes de la maladie sera défini comme le temps entre la randomisation et une réduction de 4 points dans le questionnaire FACT-O. Les patients sans réduction de 4 points seront censurés à la date de leur dernière évaluation PRO. Les patients qui n'ont pas à la fois une mesure de base et au moins une mesure post-base ne seront pas inclus.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Domenica Lorusso, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Chercheur principal: Domenica Lorusso, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT 189-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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